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一般向け試験名/Public title

日本語
術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究～人参養栄湯の比較対照試験～

英語
A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, insomnia and anxiety in patients who recieve gynecologic operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前の貧血および不定愁訴に対する人参養栄湯の有用性の研究

英語
A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, isomnia and anxiety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前の貧血および不定愁訴に対する漢方治療の有用性の研究～人参養栄湯の比較対照試験～

英語
A prospective interventional study of Japanese herbal medicine, Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, insomnia and anxiety in patients who recieve gynecologic operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前の貧血および不定愁訴に対する人参養栄湯の有用性の研究

英語
A prospective interventional study of Ninjin-Youei-To on preoperative anemia and fatigue, isomnia and anxiety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科術前患者
貧血

英語
Patients who recieve gynecologic operation
Anemia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科術前の貧血、疲労、不眠、不安に対する人参養栄湯の有用性を検討する

英語
To investigate the effect of Ninjin-Youei-To on preoperative anemia, fatigue, insomnia and anxiety in patients who recieve gynecologic operation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
貧血：ヘモグロビン値（Hb）
手術の4週前と手術前日の比較

英語
anemia:Hb
compare at four weeks before operation and at the previous operation day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労：CFS Cancer Fatigue Scale
不眠：PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
不安：VAS scale

英語
fatigue:CFS Cancer Fatigue Scale
insomnia:PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index
anxiety:VAS scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェロミア 2錠分2　約4週間

英語
Ferromia for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クラシエ人参養栄湯エキス細粒　2包分2
フェロミア　2錠分2
約4週間

英語
Ninjin-Youei-To
Ferromia for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科手術を受ける予定の患者のうち、Hb 11g/dl未満で鉄剤が投与される患者

英語
Female patients who recieve gynecologic operation and take Ferromia by diagnosing as anemia(Hb<11 g/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の漢方製剤・生薬製剤で治療中の患者
2) 試験開始前2週間以内に本疾患の症状に対し漢方製剤で治療を行った者
3) うつと診断された患者
4) アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者
5）肝機能障害のある患者
6) その他医師が不適当と認めた患者

英語
1) Patients with concomitant use of other Japanese herbal medicine
2) Patients with use of Japanese herbal medicine for fatigue, insomnia and anxiety within two weeks
3) Patients with depression
4) Patients with aldosteronism, myopathy and hypokalemia
5) Patients with liver dysfunction
6) Patients who are inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由子
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Mayuko
ミドルネーム
姓	Miyamoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmiyamoto-wak@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031244

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