UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027267
受付番号 R000031238
科学的試験名 術前化学療法症例におけるUltraClip挿入の安全性と有効性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2022/11/15 13:20:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法症例におけるUltraClip挿入の安全性と有効性について


英語
Efficacy and safety of the breast biopsy marker (UltraClip) insertion in patients with breast cancer who undergo neoadjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法に対するUltraClip挿入試験


英語
Efficacy and safety of UltraClip in cases of neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法症例におけるUltraClip挿入の安全性と有効性について


英語
Efficacy and safety of the breast biopsy marker (UltraClip) insertion in patients with breast cancer who undergo neoadjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法に対するUltraClip挿入試験


英語
Efficacy and safety of UltraClip in cases of neoadjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織診断目的にて行う超音波エコーガイド下マンモトーム (US-MMT)生検時、術前化学療法を考慮している症例に対してUltraClipの挿入を行い、術前化学療法後に同定が可能か、さらにUltraClip挿入部位の治療効果判定が、乳房全体の治療効果を適切に反映しているかを検討することを目的とした。


英語
When USMMT is performed , we insert UltraClip in tumor which suspects breast cancer that may discussed with neoadjuvant chemotherapy.
The aim are to find the UltraClip and to evaluate the therapy effect of the UltraClip insertion part after neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cCR群における偽陰性率


英語
False-negative rate in the cCR group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除断端陰性率
UltraClipの安全性(有害事象の種類・頻度)
手術先行群・Non cCR群におけるマーカー留置成功率
術前化学療法後Non pCR群における残存腫瘍内マーカー留置率


英語
Stump negative rate
Safety of UltraClip
The marker insertion rate in the operation group and non cCR group
The marker insertion rate in residual tumor in the Non pCR group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入はUSMMT施行時の一度のみである。


英語
The intervention is only once at the time of USMMT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
視触診・画像検査にて乳癌の診断
被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者


英語
The patients are diagnosed the breast cancer by physical examination and image.
The patient was provided in a document about the participation in this study from a subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前化学療法の可能性が低い患者(手術先行を強く希望されている患者など)
画像上、良性腫瘍の可能性がある
その他、担当医師が本試験に不適格と判断した患者


英語
The patients have a low probability of neoadjvant chemotherapy.
The patients is likely to the benign tumor.
The patients are judged that the medical attendant was inadequate for this trial.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
愛弓
ミドルネーム
片岡


英語
Ayumi
ミドルネーム
Kataoka

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of Breast oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

a-kataoka@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
愛弓
ミドルネーム
片岡


英語
Ayumi
ミドルネーム
Kataoka

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of Breast oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-kataoka@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital
Department of Breast oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語
乳腺科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Aichi Cancer Center Hospital
Department of Breast oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


組織名/Division

日本語
乳腺科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会


英語
Aichi Cancer Center Hospital Institutional review board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya city, Aichi, Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

y_hasegawa @aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中


英語
in the process of submitting a paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 08

最終更新日/Last modified on

2022 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名