UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌例におけるケストースによる栄養状態改善の評価

英語
Improvement of nutritional condition of the patients with inoperable pancreatic cancer by Kestose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するケストース療法

英語
Treatment with Kestose for inoperable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌例におけるケストースによる栄養状態改善の評価

英語
Improvement of nutritional condition of the patients with inoperable pancreatic cancer by Kestose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するケストース療法

英語
Treatment with Kestose for inoperable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
inoperable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ケストースの切除不能進行膵癌例での栄養状態改善における有用性を評価する

英語
To evaluate the efficacy of Kestose to improve nutritional condition in the patients with inoperable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除不能進行膵癌例でのケストースによる栄養状態の改善

英語
Improvement of nutritional condition in the patients with inoperable pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各評価時期のPerformance status(KPS)の変化
2.各評価時期のThe European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(EURTC-QLQ-C30)の変化
3.各評価時期の総エネルギー消費量(total energy expenditure:TEE)の変化
4.糞便中の短鎖脂肪酸（酪酸、酢酸、プロピオン酸など)の変化量
5.血中のRapid turnover proteinの変化量
6.糞便中の腸内細菌叢の変化と治療効果の関係
7.糞便中の代謝産物のメタボローム、胆汁酸および蛋白質の解析
8.呼気中の希ガス成分と腸内細菌叢や膵外分泌機能との関連
9.化学療法完遂率
10.化学療法による副作用の頻度と程度
11.切除不能進行膵癌例の予後

英語
1.Changes of Performance status(KPS)
2.Changes of The European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire(EURTC-QLQ-C30)
3.Changes of total energy expenditure(TEE)
4.Changes of short-chain fatty acid(Butyric acid,Acetic acid,Prorionic acid etc.)
5.Changes of Rapid turnover protein
6.Correlation of gut microbiota and therapeutic effect
7.Metabolome,bile acid and protein analysis of metabolite in feces
8.Correlation between expiratory noble gases,gut microbiota and pancreatic cancer
9.Successful execution rate of Chemotherapy
10.Frequency and degree of side effect
11.Prognosis of inoperable pancreatic cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ケストース

英語
Kestose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能進行膵癌と診断された患者

英語
Patients diagnosed as inoperable pancreatic cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
2.重度の慢性腎不全、慢性心不全のある患者
3.文書による同意が得られない患者
4.アルコール多飲(アルコール摂取量：女性の場合1日20g、男性の場合1日30gより多い)
5.経口摂取不可能な患者
6.他の活動性の膵疾患や他臓器癌の合併がある患者
7.以前に膵癌に対する治療(他の化学療法、放射線療法、手術)を受けている患者
8.難吸収性抗菌薬を常用している患者

英語
1.Women with pregnancy or possible pregnancy
2.Patients with severe renal failure and heart failure
3.Patient who is considered to be inappropriate for entry into the trial by the investigator
4.Patients with substantial alcohol consumption(20g/day for women or >30g/day for men
5.Patient who is poor in ingestion
6.Patient with other pancreas disease or other cancer
7.Patient who receive other treatments such as chemotherapy,radiotherapy and operation
8.Patients who take nonabsorbable antibiotics

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣岡芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya Nuiversity Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sakai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65,Tsuruma-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

+81-52-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Nuiversity Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B Food Science Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
物産フードサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

06

日

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日本語
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