UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027253
受付番号 R000031220
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/10
最終更新日 2017/05/06 00:05:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Electronic-based personalised dental education for caries prevention in a disadvantaged population: a randomised controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Electronic-based personalised dental education for caries prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Electronic-based personalised dental education for caries prevention in a disadvantaged population: a randomised controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Electronic-based personalised dental education for caries prevention

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
This project aims to investigate the effectiveness of an electronic-based assessment (Cariogram) and a personalised approach to caries prevention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
"Chance to avoid new cavities" of the Cariogram at six months after the baseline examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Frequency of fermentable-carbohydrate intake
Amount of plaque present
Bacterial counts (mutans streptococci, lactobacilli)
Use of fluorides
Salivary flow
Salivary buffering capacity
The knowledge, behaviour and patient satisfaction relating to personalised caries prevention

at six months after the baseline examination.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Intervention

A report of their caries risk assessment, along with their output chart as generated by Cariogram was sent by post to the subjects in the Test group.

Once weekly for 24 weeks, the Test group received personalised oral health text messages on caries prevention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Control

The subjects in the Control group was sent only general information (not generated by Cariogram) on caries prevention, also by post.

Once weekly for 24 weeks, while the Control group received non-personalised text messages offering general oral healthcare advice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
(i) Willingness to participate in the project
(ii) 19 to 70 years of age
(iii) Medical card holder (used as a proxy for economic disadvantage)
(iv) >=20 teeth present
(v) Being not pregnant
(vi) Being able to use text messaging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
(i) Not willingness to participate in the project
(ii) <19 years of age
(iii) >70 years of age
(iv) Non medical-card holder
(v) <20 teeth present
(vi) Being pregnant
(vii) Being unable to use text messaging

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Professor Finbarr Allen

所属組織/Organization

日本語


英語
University Dental School & Hospital, University College Cork

The National University of Singapore and Director of the NUHS Centre for Oral Health (since April 2016)

所属部署/Division name

日本語


英語
Restorative Dentistry. Faculty of Dentistry (since April 2016)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Wilton, Cork city, Co. Cork, T12 E8YV, Republic of Ireland. 11 Lower Kent Ridge Road, 119083, Republic of Singapore (since April 2016)

電話/TEL

+65-6772-5340

Email/Email

f.allen@ucc.ie


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Dr Makiko Nishi

組織名/Organization

日本語


英語
University College Cork

部署名/Division name

日本語


英語
Oral Health Services Research Centre

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語
Wilton, Cork city, Co. Cork, T12 E8YV, Republic of Ireland

電話/TEL

+353-21-490-1210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

makikonishi@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University College Cork

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The International Association for Dental Research (IADR)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
Unilever
Ivoclar Vivadent


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Oral Health Services Research Centre (Cork city, Co. Cork)

Iona Dental Surgery (Cork city, Co. Cork)
Frank Whelton Dental Surgery (Cork city, Co. Cork)
Cork Dental Care (Cork city, Co. Cork)
Tom McCarthy Dental Surgery (Macroom Town, Co. Cork)
Elmwood Dental & Facial Aesthetics (Cork city, Co. Cork)
Riverside Dental Care (Cork city, Co. Cork)
Lydendental (Cork city, Co. Cork)
William Street Dental Practice (Bantry Town, Co. Cork)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 08 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 08 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 06

最終更新日/Last modified on

2017 05 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031220


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名