UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028338
受付番号 R000031194
科学的試験名 胸部外科手術予定患者に対する硬膜外麻酔および胸部ブロックによる鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/10
最終更新日 2019/08/14 12:47:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部外科手術予定患者に対する硬膜外麻酔および胸部ブロックによる鎮痛効果の検討


英語
Comparison of analgesic effect between epidural anesthesia and breast block for the thoracic surgery patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部外科手術に対する鎮痛方法の検討


英語
Examination of the analgesic method for the thoracic surgery operation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部外科手術予定患者に対する硬膜外麻酔および胸部ブロックによる鎮痛効果の検討


英語
Comparison of analgesic effect between epidural anesthesia and breast block for the thoracic surgery patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部外科手術に対する鎮痛方法の検討


英語
Examination of the analgesic method for the thoracic surgery operation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん、転移性肺腫瘍、肺良性腫瘍


英語
Lung cancer, pulmonary metastasis, pulmonary benign tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗凝固療法中の患者に対する胸部外科術後の有効な鎮痛方法の検討


英語
Examination of the valid sedative method after the breast procedures for the patients during an anticoagulant therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NRS


英語
NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IVPCAの使用量
術中のオピオイド使用量
血中コルチゾール、アドレナリン
尿量
血圧


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経ブロック群
全例に麻酔導入前に硬膜外麻酔を行い、カテーテルを留置する。全身麻酔導入し、手術体位を確保した後に神経ブロックを行う。補助鎮痛としてフェンタニル持続静注を行い、硬膜外麻酔は疼痛コントロール困難時のみに翌日以降に使用する。
疼痛評価としてNRSを使用し、術後2時間、4時間、6時間
12時間、24時間、36時間、48時間と測定する。
また神経ブロックがストレスホルモン分泌の影響の有無について、術前後に測定を行う。


英語
peripheral nerve block
We detain peridural catheter before induction of anaesthesia in all cases.
We introduce a general anesthesia and perform a nerve block after having established an operative position.
As supporting analgesia, a fentanyl constant infusion is provided and uses the epidural anesthesia only at pain control distress after the next day.
We measure as a pain evaluation using nrs for 2, 4, 6,12,24,36,48 hours after surgery.
We measure before and after an operation about the presence or absence of stress hormone discharge in nerve block group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬膜外麻酔麻酔群
神経ブロック群と同様に硬膜外を挿入し、全身麻酔導入する。手術中から硬膜外カテーテルより局所麻酔薬の投与を開始する。補助鎮痛薬は神経ブロック群と同様に行う。
疼痛評価は神経ブロック群と同様に行う。


英語
epidulal
We implant peridural catheter similar to nerve block group and introduce a general anesthesia.
We start the administration of local anesthetics at peridural catheter during an operation.
The supporting analgesic is carried out similar to nerve block group.
The pain evaluation is carried out similar to nerve block group, too.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
VATS下小開胸手術を受ける患者


英語
video-assisted mini-thoracotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤アレルギー
出血傾向のある患者
本人の意向
鎮痛薬常用者


英語
drug allergy
bleeding tendency
intenshion of the patient
analgesic addict

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本 雅子


英語

ミドルネーム
Masako Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577Matushima Kurashiki-City Okayama

電話/TEL

086-464-1111

Email/Email

masakok319791008@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 雅子


英語

ミドルネーム
Masako Yamamoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577Matushima Kurashiki-City Okayama

電話/TEL

086-4-464-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakok319791008@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
今回の試験は16人が参加し,神経ブロック群は7人,硬膜鎮痛群は9人であった。2群間で,年齢・性別・身長・体重などの背景因子に差はなく,NRSスコアもすべての時点で差はなかった。術後24時間までの鎮痛薬は,B群とE群の間で差はなかった。ストレスホルモン値について,血漿アドレナリン濃度で手術後のみE群に比べてB群で有意に高かった(P=0.007)。その他のストレスホルモンおよび血糖値に有意な群間差は認めなかった。術後の副作用(嘔気・嘔吐,血圧低下,呼吸抑制,譫妄)についての発生頻度については両群間に差はなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 23

最終更新日/Last modified on

2019 08 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名