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一般向け試験名/Public title

日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験：
ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験

英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid against physical work: randomized, double-blinded, cross-over clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の抗疲労効果についての試験

英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験：
ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験

英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid against physical work: randomized, double-blinded, cross-over clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の抗疲労効果についての試験

英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳～60歳までの健康な日本人男女を対象に、コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の長期経口摂取後に身体作業負荷を行い、疲労に及ぼす影響について評価するための試験を行う。

英語
Clinical study to evaluate anti-fatigue effects of long-term oral intake of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自転車エルゴメーターによる10秒間ハイパワーテスト（パフォーマンス評価）

英語
10 seconds high power test using bicycle ergometer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自転車エルゴメーターによるPhysical Working Capacity（PWC）テスト（パフォーマンス評価）、安全性（血液生化学的評価、問診）、自律神経機能評価、VAS、Chalder疲労質問票、血液検査（酸化指標：d-ROMs、BAP）、血中コエンザイムQ10・R-α-リポ酸濃度

英語
Physical Working Capacity (PWC) test, Blood test, autonomic nervous, VAS, Chalder, d-ROMs, BAP, Blood coenzyme Q10 level, Blood alpha-lipoic acid level.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（コエンザイムQ10とR-α-リポ酸が入ったゼリー）を1日2回、4週間摂取する。

英語
Orally intake test Jelly (coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid) twice a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボゼリーを1日2回、4週間摂取する。

英語
Orally intake placebo jelly twice a day for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　文書により同意書に署名した者
2）　年齢30歳以上60歳以下の健康な日本人男女
3）　喫煙習慣がない者

英語
Subject who gives a written informed consent and being between an age of 30 to 60, being Japanese, being non-smoker, being in good health and physical condition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する者は本試験の対象者から除外する。
1） 糖尿病、重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、その他疾患の治療中あるいは既往歴がある者
2）　慢性疲労症候群（CFS）の者、又は試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断された者
3）　胸痛、失神歴がある者
4）　心電図に異常がある者
5）　腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、動悸の自覚のある者
6）　食物及び薬剤アレルギーのある者
7）　コエンザイムQ10およびα-リポ酸を含む健康食品を常用している者
8）　疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品、また、同様の作用を有すると考えられるいわゆる健康食品を常用している者
9）　上記以外で検査結果に影響を与える恐れのある医薬品（具体的には、スタチンなどのコレステロールを低下させる医薬品、中性脂肪値を低下させる医薬品、抗高血圧剤、血糖降下剤等）を服用している、もしくは、過去1ヶ月以内に服用していたか、試験中に服用の必要がある者
10）　アルコールを1日60 g以上摂取している者、あるいは各検査（Visit）の検査前日から検査が終了するまで禁酒できない者
11）　本試験開始前1ヶ月以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える採血（献血など）をした者
12）　妊娠中の者、あるいは試験期間中および試験期間終了後2週間以内に妊娠、授乳の予定がある者
13）　試験開始時に他の臨床試験に参加中、又は試験参加予定の者
14）　過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
15）　LDLコレステロールが160 mg/dL以上の者
16）　中性脂肪が200 mg/dL以上の者
17）　空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
18）　安静時の収縮期血圧が160 mmHg以上あるいは拡張期血圧が100 mmHg以上の者
19）　その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)receiving medical treatment or having a history or suspicion of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, endocrine disease, metabolic disease, or other grave diseases.
2)being a CFS (chronic fatigue syndrome) patient or having severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue as determined by investigators.
3)having a history of chest pain or fainting.
4)having abnormal electrocardiogram.
5)having back pain, joint pain, disc hernia, leg pain or a palpitation.
6)having a food allergy or a drug allergy.
7)taking supplemental coenzyme Q10 and alpha-lipoic acid.
8)taking a drug or a functional food for recovery from fatigue or supplementation for muscle fatigue.
9)taking drugs which could affect test results such as cholesterol-lowering-drug, triglyceride lowering drug, blood pressure drug, blood glucose lowering drug, and so on, or having taken these drugs within the past one month, or need to take these drug during the test period.
10)taking alcohol of 60g/day and more and cannot keep abstinence from the day before the Visit to the end of the Visit.
11)having blood drawn of over 200mL within one month or over 400mL within 3 month before this study starts.
12)a person who is pregnant, or having a possibility to be pregnant or of breast-feeding during the test period or within 2 weeks after the end of the study.
13)being a participant of other clinical study at the start of this study or having its possibility.
14)being a participant of other clinical study within the past 3 months.
15)having a LDL level of 160 mg/dL and over.
16)having a fasting triglyceride level of 200 mg/dL and over.
17)having a fasting blood glucose level of 126 mg/dL and over.
18)having a systolic blood pressure of 160mmHg and over, or having a diastolic blood pressure of 100mmHg and over.
19)Being included significant clinical deviation from normal as determined by investigators.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本憲広

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5777

Email/Email

nori@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	生田直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Ikuta

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
医学研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5777

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoko.ikuta@people.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CycloChem Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社シクロケム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人弘正会ふくだ内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

18

日

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