UMIN試験ID | UMIN000027244 |
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受付番号 | R000031150 |
科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/18 |
最終更新日 | 2021/05/20 12:58:12 |
日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究
英語
The effectiveness and the safety of TJ-41 hochuekkito on improving physical strength in patients after hip fracture
日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対する補中益気湯の有効性
英語
The effectiveness of hochuekkito on the physical strength in hip fracture patients
日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究
英語
The effectiveness and the safety of TJ-41 hochuekkito on improving physical strength in patients after hip fracture
日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対する補中益気湯の有効性
英語
The effectiveness of hochuekkito on the physical strength in hip fracture patients
日本/Japan |
日本語
大腿骨近位部骨折後にリハビリテーション治療をする患者
英語
Patients undergoing rehabilitation after hipfracture
整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿骨近位部骨折後にリハビリテーションを行う患者に対する補中益気湯の体力増強効果を探索するとともに安全性に関する情報を収集し評価する。
英語
The purpose of this study is to examine the effect of hochuekkito, a traditional Japanese medicine, on improving the physical strength in patients undergoing rehabilitation after hip fracture. In addition, we will also evaluate the safety of hochuekkito.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
体力(身体活動量と意欲)
英語
Physical strength
(Physical activity and motivation)
日本語
1) 疲労:5段階アンケート
2) ADL: Functional Independence Measure (FIM)
3) QOL :EQ-5D-5L 日本語版
4) 食欲:食事摂取カロリー数
5) 体重
6) 栄養:プレアルブミン
7) リハビリテーション進行度
8) 合併症発症率
9) 入院日数
10) 在宅復帰率
英語
1) Fatigue: 5 step questionnaire
2) Activities of daily living: Functional Independence Measure (FIM)
3) QOL: EQ-5D-5L Japanese version
4) Appetite: daily caloric intake
5) Body weight
6) Nutrition: Prealbumin level
7) Rehabilitation progress
8) Complication incidence rate
9) Length of stay in hospital
10) Home return rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リハビリテーション+ツムラ補中益気湯エキス顆粒
(補中益気湯群)
英語
Rehabilitation + TSUMURA Hochuekkito extract granules for ethical use (Hochuekkito grope)
日本語
リハビリテーションのみ
(対照群)
英語
Rehabilitation alone (control group)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大腿骨近位部骨折の手術(骨接合術及び人工骨頭挿入術)後の患者
2) 術後リハビリテーションを受ける予定あるいは受けている患者
3) 受傷前歩行能力が屋内自立歩行以上の患者
4) 低出力超音波パルス治療 (LIPUS) を受ける予定のない患者
5) Mini mental state examination (MMSE)が10点以上の患者
6) 年齢:65歳以上(同意取得時)
7) 研究薬剤を経口服用できる患者
8) 受診区分:入院
9) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1) Patients after operation for hip fracture (osteosynthesis or femoral head prosthetic replacement
2) Patients who planned or undergoing postoperative rehabilitation
3) Patients who had walking ability more than indoor self-supporting walking before the injury.
4) Patients who do not planned the treatment by low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS)
5) Patients with mini mental state examination (MMSE) score of 10 or more
6) Patients aged 65 years or older (when giving informed consent)
7) Patients who can take oral administrationof investigational drugs
8) Inpatients
9) Patients who are able to give written informed consent
日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1) 重度の精神疾患を有する患者
2) 合併する疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、自己免疫疾患または代謝性疾患など)が重篤な患者
3) 悪性腫瘍、関節リウマチを有する患者
4) 透析患者
5) 併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前2週間以内に服用している患者
6) 漢方薬にアレルギーあるいは副作用の既往のある患者
7) その他、研究者等が不適当と判断した患者
英語
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental disorders
2) Patients with severe complications for liver disease, kidney disease, heart disease, blood disease, autoimmune disease or metabolic disease, etc
3) Patients with malignant tumors or rheumatoid arthritis
4) Patients undergoing dialysis
5) Patients who take concomitant medications or investigational drugs within 2 weeks before starting this study
6) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
7) Patients who judged inappropriate for participation by investigators because they have other conditions
40
日本語
名 | 充伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Mitsunobu |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
江南病院
英語
Konan hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
862-0970
日本語
熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37
英語
5-1-37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto
096-375-1112
konan-hp@kyouninkai.jp
日本語
名 | 充伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 |
英語
名 | Mitsunobu |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
江南病院
英語
Konan hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
862-0970
日本語
熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37
英語
5-1-37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto
096-375-1112
konan-hp@kyouninkai.jp
日本語
その他
英語
Konan hospital
日本語
江南病院
日本語
リハビリテーション科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tsumura & CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
江南病院
英語
Konan Hospital
日本語
熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37
英語
5-1-37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto
096-375-1112
konan-hp@kyouninkai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
39
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031150
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031150
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |