UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027244
受付番号 R000031150
科学的試験名 大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2021/05/20 12:58:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究


英語
The effectiveness and the safety of TJ-41 hochuekkito on improving physical strength in patients after hip fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対する補中益気湯の有効性


英語
The effectiveness of hochuekkito on the physical strength in hip fracture patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対するTJ-41補中益気湯の有効性及び安全性に関する探索的研究


英語
The effectiveness and the safety of TJ-41 hochuekkito on improving physical strength in patients after hip fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折後の体力増強に対する補中益気湯の有効性


英語
The effectiveness of hochuekkito on the physical strength in hip fracture patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折後にリハビリテーション治療をする患者


英語
Patients undergoing rehabilitation after hipfracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折後にリハビリテーションを行う患者に対する補中益気湯の体力増強効果を探索するとともに安全性に関する情報を収集し評価する。


英語
The purpose of this study is to examine the effect of hochuekkito, a traditional Japanese medicine, on improving the physical strength in patients undergoing rehabilitation after hip fracture. In addition, we will also evaluate the safety of hochuekkito.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体力(身体活動量と意欲)


英語
Physical strength
(Physical activity and motivation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 疲労:5段階アンケート
2) ADL: Functional Independence Measure (FIM)
3) QOL :EQ-5D-5L 日本語版
4) 食欲:食事摂取カロリー数
5) 体重
6) 栄養:プレアルブミン
7) リハビリテーション進行度
8) 合併症発症率
9) 入院日数
10) 在宅復帰率


英語
1) Fatigue: 5 step questionnaire
2) Activities of daily living: Functional Independence Measure (FIM)
3) QOL: EQ-5D-5L Japanese version
4) Appetite: daily caloric intake
5) Body weight
6) Nutrition: Prealbumin level
7) Rehabilitation progress
8) Complication incidence rate
9) Length of stay in hospital
10) Home return rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リハビリテーション+ツムラ補中益気湯エキス顆粒
(補中益気湯群)


英語
Rehabilitation + TSUMURA Hochuekkito extract granules for ethical use (Hochuekkito grope)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リハビリテーションのみ
(対照群)


英語
Rehabilitation alone (control group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大腿骨近位部骨折の手術(骨接合術及び人工骨頭挿入術)後の患者
2) 術後リハビリテーションを受ける予定あるいは受けている患者
3) 受傷前歩行能力が屋内自立歩行以上の患者
4) 低出力超音波パルス治療 (LIPUS) を受ける予定のない患者
5) Mini mental state examination (MMSE)が10点以上の患者
6) 年齢:65歳以上(同意取得時)
7) 研究薬剤を経口服用できる患者
8) 受診区分:入院
9) 本研究への文書による参加同意が得られた患者


英語
1) Patients after operation for hip fracture (osteosynthesis or femoral head prosthetic replacement
2) Patients who planned or undergoing postoperative rehabilitation
3) Patients who had walking ability more than indoor self-supporting walking before the injury.
4) Patients who do not planned the treatment by low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS)
5) Patients with mini mental state examination (MMSE) score of 10 or more
6) Patients aged 65 years or older (when giving informed consent)
7) Patients who can take oral administrationof investigational drugs
8) Inpatients
9) Patients who are able to give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する患者は対象から除外する。
1) 重度の精神疾患を有する患者
2) 合併する疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、自己免疫疾患または代謝性疾患など)が重篤な患者
3) 悪性腫瘍、関節リウマチを有する患者
4) 透析患者
5) 併用禁止薬あるいは研究薬剤を研究開始前2週間以内に服用している患者
6) 漢方薬にアレルギーあるいは副作用の既往のある患者
7) その他、研究者等が不適当と判断した患者


英語
Patients who have any of the following conditions are excluded.
1) Patients with severe mental disorders
2) Patients with severe complications for liver disease, kidney disease, heart disease, blood disease, autoimmune disease or metabolic disease, etc
3) Patients with malignant tumors or rheumatoid arthritis
4) Patients undergoing dialysis
5) Patients who take concomitant medications or investigational drugs within 2 weeks before starting this study
6) Patients who have a history of allergies or side effects in kampo
7) Patients who judged inappropriate for participation by investigators because they have other conditions

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
充伸
ミドルネーム
渡辺


英語
Mitsunobu
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
江南病院


英語
Konan hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

862-0970

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37


英語
5-1-37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-375-1112

Email/Email

konan-hp@kyouninkai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
充伸
ミドルネーム
渡辺


英語
Mitsunobu
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
江南病院


英語
Konan hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

862-0970

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37


英語
5-1-37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-375-1112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

konan-hp@kyouninkai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Konan hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
江南病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsumura & CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
江南病院


英語
Konan Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区渡鹿5-1-37


英語
5-1-37 Toroku, Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-375-1112

Email/Email

konan-hp@kyouninkai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 04

最終更新日/Last modified on

2021 05 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名