UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究（多施設共同研究）	Study of Real World Anticoagulation and Antiplatelet Practice in Patients with Acute Coronary Syndrome Complicated with Atrial fibrillation
一般向け試験名略称/Acronym	STAR-ACS	STAR-ACS
科学的試験名/Scientific Title	心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究（多施設共同研究）	Study of Real World Anticoagulation and Antiplatelet Practice in Patients with Acute Coronary Syndrome Complicated with Atrial fibrillation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	STAR-ACS	STAR-ACS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心房細動合併急性冠症候群	Atrial fibrillation combined acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1) 抗血栓薬の３剤併用DAPT(DAPT：dual antiplatelet therapy)+ワルファリン または DAPT+NOACs) あるいは2剤併用(抗血小板薬+ワルファリン または抗血小板薬+NOACs)の薬剤使用方法と期間、そしてNOACs versusワルファリンでの出血および血栓イベントの比較 2)CHADS2-VAScやHAS-BLEDリスクスコアが抗血栓薬使用に及ぼす影響 3)各抗血栓薬あるいはその組み合わせと出血および血栓イベントの関連	There are various patterns of use of triple anti-thrombotic therapy (DAPT+warfarin,DAPT+NOAC), and the outcomes were difference according the variation of using drugs. As possible, this study will prove that NOAC have a definite place in the treatment of patients with AF, where they are at least as effective,if not superior to warfarin. The primary objectives of this study were to (1) explore the actual antithrombotic therapy with AF complicating ACS, the patterns of use of triple therapy (DAPT+warfarin, DAPT+NOAC), and the outcomes among patients who were use of NOAC versus not NOAC, (2) describe the use of antithrombotic therapy according to the CHADS2 risk score, and (3) assess the relationship between actual antithrombotic regimen and hemorrhagic and thrombotic events in patients with both ACS and AF, a very high risk population in Japan today.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 大出血　International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) 2) 心血管複合事故（脳心血管死亡、非致死性冠症候群、非致死性脳卒中、ステント血栓症）	#1 Major Bleeding according to International Soiety of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) #2 MACCE (major adverse cardio-cerebral event): composite endpoint of death associated withACS/storoke and other cardiovascular (CV) deaths, non-fatal ACS and non-fatal stroke,and stent thrombosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 出血死 2) 心死亡、血管死亡（死亡原因） 3) 非心血管死亡（死亡原因） 4) 出血　　等	1) Death due to hemorrhage, 2) Cardiac death, CV death (cause of mortality) 3) Non-CV death (cause of death;final clinical diagnosis of death) 4) Bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	999 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2)心房細動の患者 3)急性冠症候群の患者 4)入院中に冠インターベンションを施行し、退院できた患者 5)抗凝固薬使用 1)～5)を満たし、退院できた患者	Patients with ACS meeting following criteria who are admitted to hospitals will be enrolled in this registry, if patients are confirmed to have atrial fibrillation until discharge and provide written informedconsent. Patients will be consecutively registered at study sites.
除外基準/Key exclusion criteria	1)外科手術、冠血行再建術（PCIまたはCABG）が原因のACS 2)今回の入院目的が胸痛の精査・加療ではない患者 3)担当医師により不適当と考えられる患者	1) ACS caused by surgery, trauma, or coronary rebascularization (PCI or CABG) 2) Patients under 20years of age 3) Transient af after the onset of ACS is excluded 4) Patients considered inappropriatc for study participation by attending physician
目標参加者数/Target sample size	460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩之 ミドルネーム 姓 代田	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Daida
所属組織/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University graduate school
所属部署/Division name	医学研究科循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	113-8431
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	juntencrc@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 克己 ミドルネーム 姓 宮内	名 Katumi ミドルネーム 姓 Miyauchi
組織名/Organization	順天堂大学	Juntendo University
部署名/Division name	医学研究科循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code	113-8431
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	juntencrc@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学
部署名/Department	医学研究科循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂医院病院倫理委員会	Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital
住所/Address	〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3	Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3
電話/Tel	03-3813-3111
Email/Email	jun-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 05 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	460
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	該当なし	Not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 05 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031122
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031122

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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