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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000027356 |
受付番号 | R000031122 |
科学的試験名 | 心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究(多施設共同研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/16 |
最終更新日 | 2021/01/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究(多施設共同研究) | Study of Real World Anticoagulation and Antiplatelet Practice in Patients with Acute Coronary Syndrome Complicated with Atrial fibrillation | |
一般向け試験名略称/Acronym | STAR-ACS | STAR-ACS | |
科学的試験名/Scientific Title | 心房細動合併急性冠症候群患者における抗血栓治療後の出血と血栓リスクに関する前向き観察研究(多施設共同研究) | Study of Real World Anticoagulation and Antiplatelet Practice in Patients with Acute Coronary Syndrome Complicated with Atrial fibrillation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | STAR-ACS | STAR-ACS | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 心房細動合併急性冠症候群 | Atrial fibrillation combined acute coronary syndrome | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 1) 抗血栓薬の3剤併用DAPT(DAPT:dual antiplatelet therapy)+ワルファリン または DAPT+NOACs) あるいは2剤併用(抗血小板薬+ワルファリン または抗血小板薬+NOACs)の薬剤使用方法と期間、そしてNOACs versusワルファリンでの出血および血栓イベントの比較
2)CHADS2-VAScやHAS-BLEDリスクスコアが抗血栓薬使用に及ぼす影響 3)各抗血栓薬あるいはその組み合わせと出血および血栓イベントの関連 |
There are various patterns of use of triple anti-thrombotic therapy (DAPT+warfarin,DAPT+NOAC), and the outcomes were difference according the variation of using drugs. As possible, this study will prove that NOAC have a definite place in the treatment of patients with AF, where they are at least as effective,if not superior to warfarin.
The primary objectives of this study were to (1) explore the actual antithrombotic therapy with AF complicating ACS, the patterns of use of triple therapy (DAPT+warfarin, DAPT+NOAC), and the outcomes among patients who were use of NOAC versus not NOAC, (2) describe the use of antithrombotic therapy according to the CHADS2 risk score, and (3) assess the relationship between actual antithrombotic regimen and hemorrhagic and thrombotic events in patients with both ACS and AF, a very high risk population in Japan today. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1) 大出血 International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
2) 心血管複合事故(脳心血管死亡、非致死性冠症候群、非致死性脳卒中、ステント血栓症) |
#1 Major Bleeding according to International Soiety of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
#2 MACCE (major adverse cardio-cerebral event): composite endpoint of death associated withACS/storoke and other cardiovascular (CV) deaths, non-fatal ACS and non-fatal stroke,and stent thrombosis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 出血死
2) 心死亡、血管死亡(死亡原因) 3) 非心血管死亡(死亡原因) 4) 出血 等 |
1) Death due to hemorrhage,
2) Cardiac death, CV death (cause of mortality) 3) Non-CV death (cause of death;final clinical diagnosis of death) 4) Bleeding |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)心房細動の患者 3)急性冠症候群の患者 4)入院中に冠インターベンションを施行し、退院できた患者 5)抗凝固薬使用 1)~5)を満たし、退院できた患者 |
Patients with ACS meeting following criteria who are admitted to hospitals will be enrolled in this registry, if patients are confirmed to have atrial fibrillation until discharge and provide written informedconsent.
Patients will be consecutively registered at study sites. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)外科手術、冠血行再建術(PCIまたはCABG)が原因のACS
2)今回の入院目的が胸痛の精査・加療ではない患者 3)担当医師により不適当と考えられる患者 |
1) ACS caused by surgery, trauma, or coronary rebascularization (PCI or CABG)
2) Patients under 20years of age 3) Transient af after the onset of ACS is excluded 4) Patients considered inappropriatc for study participation by attending physician |
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目標参加者数/Target sample size | 460 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学大学院 | Juntendo University graduate school | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学研究科循環器内科 | Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8431 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email | juntencrc@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学 | Juntendo University | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学研究科循環器内科 | Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8431 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3 | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | juntencrc@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Juntendo University Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学 | |
部署名/Department | 医学研究科循環器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Bristol-Myers Squibb Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 順天堂医院病院倫理委員会 | Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital |
住所/Address | 〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3 | Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 3-1-3 |
電話/Tel | 03-3813-3111 | |
Email/Email | jun-rinri@juntendo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 460 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 該当なし | Not applicable |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031122 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031122 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |