UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001)の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験	A double-blind, randomized clinical trial comparing S-1 in combination with DC vaccine loaded with WT1 peptides (TLP0-001) or placebo for the patients with advanced pancreatic cancer refractory to standard chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym	標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001)の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験	A double-blind, randomized clinical trial comparing S-1 in combination with DC vaccine loaded with WT1 peptides (TLP0-001) or placebo for the patients with advanced pancreatic cancer refractory to standard chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title	標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001)の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験	A double-blind, randomized clinical trial comparing S-1 in combination with DC vaccine loaded with WT1 peptides (TLP0-001) or placebo for the patients with advanced pancreatic cancer refractory to standard chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001)の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験	A double-blind, randomized clinical trial comparing S-1 in combination with DC vaccine loaded with WT1 peptides (TLP0-001) or placebo for the patients with advanced pancreatic cancer refractory to standard chemotherapy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	TLP0-001をS-1と併用して投与することの安全性及び有効性を評価する。	To evaluate the safety and efficacy of TLP0-001 in combination with S-1.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 腫瘍縮小効果 有害事象 用量制限毒性の発現率（被験製品投与群の初期6例）	Progression free survival Response rate Adverse events Rate of dose limiting toxicity (first six patients in active group)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	被験製品群： TLP0-001を1.0 mL/bodyで，2週に1回，6週間投与を1コースとして，腋窩部または鼠径部に皮内投与する。S-1は80mg/m2を4週間投与し2週間休薬で併用する。 治験製品投与中止基準に該当するまで上記コースを繰り返す。	Active group: TLP0-001 1mL will be administered bi-weekly as 1 treatment course for every 6 weeks. Besides, S-1 80mg/m2 will be administered for 4 weeks followed by a 2-week rest. Administration will be continued until patient's condition meets withdrawal criteria.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ群： プラセボを1.0 mL/bodyで，2週に1回，6週間投与を1コースとして，腋窩部または鼠径部に皮内投与する。S-1は80mg/m2を4週間投与し2週間休薬で併用する。 治験製品投与中止基準に該当するまで上記コースを繰り返す。	Placebo group: Placebo 1mL will be administered bi-weekly as 1 treatment course for every 6 weeks. Besides, S-1 80mg/m2 will be administered for 4 weeks followed by a 2-week rest. Administration will be continued until patient's condition meets withdrawal criteria.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが初回の組織診又は細胞診にて確認されている浸潤性膵 管癌（局所進行膵癌、再発膵癌を含むを有する。測定可能病変の有無は問わない。 (2) GEM及びnabPTXを含む治療を受けた結果、当該治療に不応もしくは不耐と判断されている。フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を除く他の化学療法や放射線療法の実施の有無は問わない。 (3) 一次同意取得時の年齢が 20 歳以上 79歳以下である。 (4) Karnofsky Performance Status（KPS）が 80以上である。 (5) 規定された HLA遺伝子型の classⅠ及び classⅡ両方を有する。 (6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 (7) 治験準備期間時の検査結果が以下のすべてを満たす。なお、検査前7日以内にG-CSF、エリスロポエチン製剤、血液製剤及び輸血が実施されていないこと。 ① 白血球数 3,000 /mm3以上、12,000 /mm3以下 ② 好中球数 1,500 /mm3以上 ③ ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上 ④ 血小板数 100,000 /mm3以上 ⑤ 総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下（減黄術施行例は 3.0 mg/dL以下） ⑥ AST 150 IU/L以下 ⑦ ALT 150 IU/L以下 ⑧ 血清クレアチニン値 1.2 mg/dL以下 ⑨ クレアチニンクリアランス値 50mL/min 以上* * Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。 (8) 経口摂取が可能である。 (9) 前治療終了日から治験治療開始日までが以下の基準を満たす 前治療終了日を 1日目として ① 抗悪性腫瘍薬：15日目以上 ② 抗悪性腫瘍効果を有する国内未承認薬：29 日目以上 ただし、抗体医薬品の場合は 57日目以上 ③ 放射線療法：29日目以上 ただし、本治験の投与部位（腋窩、鼠径）のすべてに照射している患者は除く ④ 開腹手術：15日目以上 ⑤ 副腎皮質ステロイドの全身投与：15 日目以上 (10) 本人から文書による同意が得られている。	(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma. Presence of measurable disease is not considered. (2) Refractory to standard therapy. -Patient must have treated by Gemcitabine and nab-paclitaxcel at least one time. -It doesn't matter weather patient had treated by another antitumor drug except for pyrimidine fluoride drug or radiation therapy. (3) Patients must be >=20 years old and <=79 years old at the time of primary consent. (4) Karnofsky Performance Status must be >=80. (5) Patients must have prescribed type of Human Leukocyte Antigen both class I and class II. (6) Life Expectancy must be >=3 months. (7) The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted before enrollment. And G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 7 days before laboratory tests. -White blood cell count >=3,000/mm3 ,<=12,000/mm3 -Neutrophil count >=1,500/mm3 -Hemoglobin >= 9.0 g/dL -Platelet count >=10,000mm3 -Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <=3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice) -AST <=150 IU/L -ALT <=150 IU/L -Serum Creatinine <=1.5 mg/dL -Creatinine clearance >=50 mL/min (8) Oral intake is possible. (9) The period from the end of previous treatment to the beginning of this trial must be satisfied following criteria. -antitumor drug : >=15days -domestic unrecognized drug which has anti-tumor effect. : >=29days, antibody drug : >=57days -radiotherapy : >=29days - laparotomy: >=15days - systemic treatment of corticosteroid: >=15days (10) Patient must have signed the consent form
除外基準/Key exclusion criteria	(1) フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による治療歴を有する。ただし、術前・術後補助化学療法として治療し、薬剤の最終投与日より少なくとも半年以上再発を認めなかった場合は登録可とする。 (2) 過去に、いわゆる癌免疫療法（活性化リンパ球療法、樹状細胞療法、癌ワクチン療法、免疫チェックポイント阻害薬など）の受療歴を有する。 (3) 重複癌（無病期間1年以内）を有する。ただし、上皮 内癌及び粘膜内癌病変は登録可とする。 (4) 間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。 (5) S-1及びその成分を含有する薬剤の投与により重篤な過敏症の既往を有する。 (6) OK-432 又はペニシリン G、ゲンタマイシン及びストレプトマイシンにより過敏症の既往を有する。 (7) ブタ由来成分及びマウス由来成分により過敏症の既往を有する。 (8) 重篤なアレルギー（喘息重積発作、アナフィラキシーショックなど）の既往を有する。 (9) 水様性の下痢を有する。 (10) 脳転移が判明している、又は臨床症状により脳転移が疑われる。 (11) 穿刺排液処置を要する胸水、腹水、心嚢水を有する。 (12) 活動性の感染症を有する、又は疑われる。 (13) HBs抗原が陽性又は HBV-DNAがリアルタイム PCR法により「検出」である。 (14) HCV 抗体、HTLV1 抗体、HIV 抗体、梅毒スピロヘータ、パルボウイルスのいずれかが陽性である。 (15) 重度の精神障害又は神経障害を有する。 (16) コントロール不良の心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患を有する。 (17) CTCAE Grade 4の事象（臨床検査値異常も含む）を有する又はその他コントロール不良の併存疾患を有する。 (18) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与を要する。 (19) 治験製品投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする。 ① 副腎皮質ステロイド剤（継続的な投与） ② 免疫抑制剤、免疫賦活剤 ③ EPO製剤 (20) 治療を要する自己免疫疾患を有する。 (21) 一次登録日以降二次同意取得以前に実施のアフェレーシスにより得た自己血を用いて1コース（3回）分以上の被験製品が作製できない。 (22) 他の治験や臨床研究に参加中である。 (23) 妊娠中又は治験製品投与開始日から治験製品最終投与後 120 日まで授乳を中止できない。また、本人又はパートナーに避妊の意志がない。 (24) その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した。	(1) Prior treatment of pyrimidine fluoride drug. (2) Prior treatment of Cancer immunotherapy. (3) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer. (4) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis. (5) History of severe hypersensitivity to S-1 or its component. (6) History of hypersensitivity to OK-432, penicillin G, Gentamicin or streptomycin. (7) History of hypersensitivity to pig-derived or mouse derived component. (8) History of severe allergies (asthmaticus, anaphylactic shock etc). (9) Water diarrhea. (10) Cerebral metastasis or being suspected. (11) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage. (12) Serious infections or being suspected. (13) Positive for serum anti-HBs Ag or HBV-DNA. (14) Positive for HCV Ab, HTLV1 Ab, HIV Ab, syphilis spirochete or parvovirus. (15) Severe nervous disorder or mental disorder. (16) Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease. (17) Complication of CTCAE Grade 4 or another uncontrolled complication. (18) Need continuous medication of flucytosine, phenytoin or warfarin. (19) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period. 1.Corticosteroid 2.Immunosuppresant, Immunostimulant 3.Erythropoietin (20) Autoimmune disease that needs treatment. (21) Test products can not be prepared to carry out at least one course (three times) from the autologous blood obtained by the apheresis performed before the secondary consent. (22) Current participation in other clinical trials. (23) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period. (24) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size	185

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕機 ミドルネーム 姓 山上	名 Hiroki ミドルネーム 姓 Yamaue
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	外科学第２講座	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山市紀三井寺８１１－１	811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-441-0613
Email/Email	trial2nd@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 将裕 ミドルネーム 姓 勝田	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Katsuda
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	外科学第２講座	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	641-8510
住所/Address	和歌山市紀三井寺８１１－１	811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL	073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.wakayama-med.ac.jp/med/chikenkanri/patient/file/28018_nige_sui_170929.pdf
Email/Email	katsuda@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tella pharma, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テラファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学治験審査委員会	Wakayama Medical University Ethics Review Committee
住所/Address	和歌山市紀三井寺８１１－１	811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/Tel	073-441-0547
Email/Email	chiken@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	手稲渓仁会病院（北海道）、千葉県がんセンター（千葉県）、千葉徳洲会病院（千葉県）、横浜市立大学病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、愛知県がんセンター（愛知県）、名古屋大学病院（愛知県）、富山大学病院（富山県）、大阪市立大学病院（大阪府）、奈良県立医科大学病院（奈良県）、和歌山県立医科大学病院（和歌山県）、山口大学病院（山口県）、九州がんセンター（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、弘前大学病院（青森）、関西医科大学病院（大阪）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 12 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2025 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 04 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031102
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031102