UMIN試験ID | UMIN000027115 |
---|---|
受付番号 | R000031071 |
科学的試験名 | 胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2022/01/15 15:16:29 |
日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to assess the effectiveness of clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT) for gastric endoscopic submucosal dissection
日本語
CSM-PLT 試験
英語
CSM-PLT trial
日本語
胃上皮性腫瘍に対する従来法ESDおよび「Clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT)」併用ESDの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial to assess the effectiveness of clip and snare method using pre-looping technique(CSM-PLT) for gastric endoscopic submucosal dissection
日本語
CSM-PLT 試験
英語
CSM-PLT trial
日本/Japan |
日本語
胃腺腫もしくは早期胃癌
英語
gastric adenoma or early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)において、従来法に対するCSM-PLT併用によるESD施行時間の短縮に関する優越性を検証すること
英語
To evaluate the efficacy of ESD using CSM-PLT compared with conventional ESD in terms of procedure time for patients with gastric epithelial neoplasia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESD施行時間
英語
ESD procedure time
日本語
① ESD経験数別のESD施行時間
② 病変部位別のESD施行時間
③ 腫瘍径別のESD施行時間
④ ULの有無別のESD施行時間
⑤ 切開デバイス別のESD施行時間
⑥ 病変剥離時間
⑦ 非熟練者におけるESD完遂程度
⑧ 術中止血回数、止血時間
⑨ 一括切除割合
⑩ 有害事象発生割合
英語
ESD procedure time according to
/1. the endoscopist experience(expert or non-expert)
/2. the location of the lesion
/3. size of the lesion
/4. presence of ulceration
/5. incision device
6. procedure time for submucosal dissection of the lesion
7. successful procedure rate of ESD non-expert
8. coagulation procedure, number of times, duration
9. en bloc resection rate
10. adverse events rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群: 従来法ESD群
英語
A: Conventional ESD group
日本語
B群: CSM-PLT使用群
英語
B: ESD using CSM-PLT group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 治療前内視鏡診断で,胃腺腫もしくは早期胃癌と診断されている
② 早期胃癌においては胃癌治療ガイドライン(第4版)における,内視鏡治療絶対適応病変もしくは適応拡大病変
③ 単発・多発は問わないが,内視鏡治療予定病変は1病変のみである
④ 性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者
⑤ PS (ECOG)が0, 1, 2のいずれかである
⑥ 下記の全ての条件を満たす.(採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと.)
a.ヘモグロビン≧9g/dl
b.血小板数≧100,000/mm3
c.AST・ALT≦100
d.血清クレアチニン≦2.0mg/dl
⑦ 本試験への参加に先立って、研究内容の説明を受け文書による同意を行った者
英語
1. Histologically proven gastric adenoma or cancer
2. early gastric cancer which is within the absolute or expanded indication of ESD according to Japanese gastric cancer treatment guideline(ver4)
3. With only one lesion which will be treated endoscopically
4. Aged 20 years old or over
5. PS(ECOG)0.1.2
6. Meet all of the following criteria without blood transfusion in the past 14 days
a.Hb >= 9g/dl
b.Plt>= 100,000/mm3
c.AST,ALT <= 100
d.Cr <= 2.0mg/dl
7. Patients with written informed consent of this study
日本語
① 本試験に登録歴がある
② 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
③ 精神病または精神症状を合併し試験への参加が困難
英語
1. Patient with registration history of this study
2. Patient who are pregnant, may be pregnant, or lactating woman
3. Patient with psychosis
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波佐谷 兼慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenkei Hasatani , MD |
日本語
福井県立病院
英語
Fukui Prefectural Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒910-8526福井県福井市四ツ井2-8-1
英語
2-8-1Yotsui , Fukuii city, Fukui, 910-8526, Japan
0776-54-5151
hasatani9@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 尚弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiro Yoshida, MD |
日本語
石川県立中央病院
英語
Ishikawa Prefectural Central Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒920-8530 石川県金沢市鞍月東2-1
英語
2-1 Kuratukihigashi Kanazawa, Ishikawa, 920-8530, Japan
076-237-8211
ynaohiro@ipch.jp
日本語
その他
英語
Fukui prefectural hospital
日本語
福井県立病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Fukui prefectural hospital
日本語
福井県立病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031071
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031071
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |