UMIN試験ID | UMIN000027334 |
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受付番号 | R000031068 |
科学的試験名 | アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/22 |
最終更新日 | 2019/11/19 17:17:52 |
日本語
アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討
英語
Effects of Kampo medicine for metabolism of alcohol
日本語
アルコール代謝に関する黄連解毒湯研究
英語
Effects of orengedokuto for metabolism of alcohol
日本語
アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討
英語
Effects of Kampo medicine for metabolism of alcohol
日本語
アルコール代謝に関する黄連解毒湯研究
英語
Effects of orengedokuto for metabolism of alcohol
日本/Japan |
日本語
飲酒状態
英語
status of drunkenness
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ヒトのアルコール代謝に対する漢方薬・黄連解毒湯投与の影響を検討する
英語
To investigate the efficacy for alcoholic metabolism of orengedokuto extract (TJ-15) in treating drunken subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
飲酒後の血中アルコール濃度および重心動揺検査
英語
serum concentration of alcohol,
balance test, after drinking
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
ツムラ黄連解毒湯エキス顆粒(医療用)3.75g 1回投与30分後に日本酒180mlを投与
英語
after thirty minuites of administering 3.75g of orengedokuto extract, drinking 180ml of Japanese sake, single session
日本語
乳糖 3.75g 1回投与30分後に日本酒180mlを投与
英語
after thirty minuites of administering 3.75g of lactose(placebo), drinking 180ml of Japanese sake, single session
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
以下の基準6点を満たした者が被験者登録可能となる。
1. 20歳以上60歳未満の健常成人男性
2. 飲酒経験があり、日本酒2合程度を飲んでも気分不良などをきたしたことがない
3.通常の飲酒は週に1~2回程度である
4. 健康診断など、症状を有しない時の採血・採尿・胸部X線・診察で異常を指摘されたことがなく、消化器・肝臓・腎臓・呼吸器などの疾患の既往がない
5. 治療中の疾患を有しない
6. 本人から文書によるinformed consentが得られる
英語
The person who filled the following 6 criteria can be registered as a participant.
1. Healthy male, range: 20 - 60 years
2. The person who can drink 360ml of Japanese sake and do not show physical deconditioning after the drinking
3. The person who drink alcohol 360ml of Japanese sake and do not show physical deconditioning after the drinking
4. No abnormal findings on health examination, no past histories of diseases such as digestive organ, liver, kidney and the respiratory organ
5. No diseases which is being treated
6. Informed consent by a document is obtained from the person himself.
日本語
以下の基準11点のうち一つでも該当する者は被験者登録を行わない。
1. 日常生活においてアルコール摂取の頻度や量を調整ができない
2. 特定の内服薬等を常用している(抗アレルギー剤や胃薬、サプリメントなど)
3. 少量のアルコール摂取(ビール500mlまたは日本酒180ml程度以下)により気分不良などを生じた経験がある
4. アルコール摂取による健康被害の既往がある
5. Day-7のスクリーニング検査において、肝機能障害(ALT・ASTが基準値以上)が認められたもの、および消毒用アルコール綿を用いたパッチテストにより発赤徴候が確認されたもの
6. アセトアルデヒド脱水素酵素の遺伝子型を調べる採血により、ALDH2型ホモ活性欠損者であることが判明したもの
7. 過去に黄連解毒湯や、その成分である黄ごん・黄連・黄柏・山梔子を含有する漢方薬剤を内服した際に、気分不良やアレルギー反応を起こしたことがある
8. 医師に乳糖不耐症と言われたことがある、あるいは乳製品や少量の牛乳(約100ml)で下痢や腹部の張りを感じたことがあり、乳製品を摂らないようにしている
9. アルコール依存の既往歴がある
10. 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した方
英語
The person who filled at least one of the following 11 criteria cannot be registered as a participant.
1. The person who cannot regulate amount or frequency of drinking alcohol
2. The person who take internal medicine regularly, such as antiallergic drugs
3. The person who has experiences of physical deconditioning after the small amount of drinking alcohol (e.g. 500ml beer or 180ml Japanese sake)
4. The person who have past histories of health hazard caused by drinking alcohol
5. The person who showed a liver function failure (AST or ALT: over standard value) by a blood test, or a positive reaction by an alcoholic patch test, in a preliminary screening test
6. The person who was revealed that he has homozygous lost activation type of acetaldehyde dehydrogenase type 2 by the test of gene
7. The person who has an allergy to Kampo medicine including Scutellariae Radix, Coptidis Rhizoma, Phelodendri Cortex and Gardeniae Fructus
8. Past history of lactose intolerance
9. Past history of alcohol dependence
10. The person who the doctor in charge judged that he is not suitable for a participant
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼田 健裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Numata |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
漢方・統合医療学寄附講座
英語
Department of Kampo and Integrative Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7587
takehiro.numata.c2@tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沼田 健裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takehiro Numata |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
漢方・統合医療学寄附講座
英語
Department of Kampo and Integrative Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan
022-717-7587
takehiro.numata.c2@tohoku.ac.jp
日本語
東北大学
英語
Department of Kampo and Integrative Medicine
Tohoku University Graduate School of Medicine
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大学院医学系研究科
漢方・統合医療学寄附講座
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その他
英語
Japan Society for the promotion of science
日本語
日本学術振興会
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
0
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031068
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031068
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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