UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027334
受付番号 R000031068
科学的試験名 アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/22
最終更新日 2019/11/19 17:17:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討


英語
Effects of Kampo medicine for metabolism of alcohol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール代謝に関する黄連解毒湯研究


英語
Effects of orengedokuto for metabolism of alcohol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール代謝に関わる漢方薬投与の影響の検討


英語
Effects of Kampo medicine for metabolism of alcohol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール代謝に関する黄連解毒湯研究


英語
Effects of orengedokuto for metabolism of alcohol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
飲酒状態


英語
status of drunkenness

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトのアルコール代謝に対する漢方薬・黄連解毒湯投与の影響を検討する


英語
To investigate the efficacy for alcoholic metabolism of orengedokuto extract (TJ-15) in treating drunken subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲酒後の血中アルコール濃度および重心動揺検査


英語
serum concentration of alcohol,
balance test, after drinking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ黄連解毒湯エキス顆粒(医療用)3.75g 1回投与30分後に日本酒180mlを投与


英語
after thirty minuites of administering 3.75g of orengedokuto extract, drinking 180ml of Japanese sake, single session

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳糖 3.75g 1回投与30分後に日本酒180mlを投与


英語
after thirty minuites of administering 3.75g of lactose(placebo), drinking 180ml of Japanese sake, single session

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準6点を満たした者が被験者登録可能となる。
1. 20歳以上60歳未満の健常成人男性
2. 飲酒経験があり、日本酒2合程度を飲んでも気分不良などをきたしたことがない
3.通常の飲酒は週に1~2回程度である
4. 健康診断など、症状を有しない時の採血・採尿・胸部X線・診察で異常を指摘されたことがなく、消化器・肝臓・腎臓・呼吸器などの疾患の既往がない
5. 治療中の疾患を有しない
6. 本人から文書によるinformed consentが得られる


英語
The person who filled the following 6 criteria can be registered as a participant.
1. Healthy male, range: 20 - 60 years
2. The person who can drink 360ml of Japanese sake and do not show physical deconditioning after the drinking
3. The person who drink alcohol 360ml of Japanese sake and do not show physical deconditioning after the drinking
4. No abnormal findings on health examination, no past histories of diseases such as digestive organ, liver, kidney and the respiratory organ
5. No diseases which is being treated
6. Informed consent by a document is obtained from the person himself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準11点のうち一つでも該当する者は被験者登録を行わない。
1. 日常生活においてアルコール摂取の頻度や量を調整ができない
2. 特定の内服薬等を常用している(抗アレルギー剤や胃薬、サプリメントなど)
3. 少量のアルコール摂取(ビール500mlまたは日本酒180ml程度以下)により気分不良などを生じた経験がある
4. アルコール摂取による健康被害の既往がある
5. Day-7のスクリーニング検査において、肝機能障害(ALT・ASTが基準値以上)が認められたもの、および消毒用アルコール綿を用いたパッチテストにより発赤徴候が確認されたもの
6. アセトアルデヒド脱水素酵素の遺伝子型を調べる採血により、ALDH2型ホモ活性欠損者であることが判明したもの
7. 過去に黄連解毒湯や、その成分である黄ごん・黄連・黄柏・山梔子を含有する漢方薬剤を内服した際に、気分不良やアレルギー反応を起こしたことがある
8. 医師に乳糖不耐症と言われたことがある、あるいは乳製品や少量の牛乳(約100ml)で下痢や腹部の張りを感じたことがあり、乳製品を摂らないようにしている
9. アルコール依存の既往歴がある
10. 担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した方


英語
The person who filled at least one of the following 11 criteria cannot be registered as a participant.
1. The person who cannot regulate amount or frequency of drinking alcohol
2. The person who take internal medicine regularly, such as antiallergic drugs
3. The person who has experiences of physical deconditioning after the small amount of drinking alcohol (e.g. 500ml beer or 180ml Japanese sake)
4. The person who have past histories of health hazard caused by drinking alcohol
5. The person who showed a liver function failure (AST or ALT: over standard value) by a blood test, or a positive reaction by an alcoholic patch test, in a preliminary screening test
6. The person who was revealed that he has homozygous lost activation type of acetaldehyde dehydrogenase type 2 by the test of gene
7. The person who has an allergy to Kampo medicine including Scutellariae Radix, Coptidis Rhizoma, Phelodendri Cortex and Gardeniae Fructus
8. Past history of lactose intolerance
9. Past history of alcohol dependence
10. The person who the doctor in charge judged that he is not suitable for a participant

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沼田 健裕


英語

ミドルネーム
Takehiro Numata

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
漢方・統合医療学寄附講座


英語
Department of Kampo and Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7587

Email/Email

takehiro.numata.c2@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沼田 健裕


英語

ミドルネーム
Takehiro Numata

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
漢方・統合医療学寄附講座


英語
Department of Kampo and Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7587

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehiro.numata.c2@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Department of Kampo and Integrative Medicine
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科
漢方・統合医療学寄附講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 13

最終更新日/Last modified on

2019 11 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名