UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027104
受付番号 R000031064
科学的試験名 動揺歯に対する部分床義歯による二次固定効果の評価:前向きコホート試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2023/10/29 09:10:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動揺歯に対する部分床義歯による二次固定効果の評価:前向きコホート試験


英語
Assessment for Stabilizing Effect of Removable Partial Denture on Remaining Teeth with Increased Mobility:Prospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動揺歯に対する部分床義歯による二次固定効果の評価


英語
Assessment for Stabilizing Effect of Removable Partial Denture on Remaining Teeth with Increased Mobility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動揺歯に対する部分床義歯による二次固定効果の評価:前向きコホート試験


英語
Assessment for Stabilizing Effect of Removable Partial Denture on Remaining Teeth with Increased Mobility:Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動揺歯に対する部分床義歯による二次固定効果の評価


英語
Assessment for Stabilizing Effect of Removable Partial Denture on Remaining Teeth with Increased Mobility

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯の欠損


英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動揺歯に対する部分床義歯による二次固定効果の評価


英語
Assessment for Secondary Splinting Effect of Removable Partial Denture on Remaining Teeth with Increased Mobility

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ
プロービング時の出血
歯の動揺度
アタッチメントロス
咬合圧
アンケートによる被験者の主観的評価


英語
Pocket Probing Depth
Bleeding on Probing
Tooth Mobility
Clinical Attachment Level
Occlusal Pressure
Subjective Evaluation of Subjects using Questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動揺を呈した残存歯を有する
部分床義歯による補綴介入の必要な欠損を有する


英語
Existence of Remaining Teeth with Increased Mobility
Partially Edentulous Patients Needing Treatment with Removable Partial Dentures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔領域に急性症状を有する
感染症、重篤な全身疾患(白血病、HIVなど)を有する


英語
Acute symptoms of oral and craniofacial diseases
Contraction of infectious disease or systemic disease(leukemia,HIV, etc.)

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
淳一郎
ミドルネーム
和田


英語
Junichiro
ミドルネーム
Wada

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 部分床義歯補綴学分野


英語
Removable Partial Prosthodontics,Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
淳一郎
ミドルネーム
和田


英語
Junichiro
ミドルネーム
Wada

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 部分床義歯補綴学分野


英語
Removable Partial Prosthodontics,Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Dental and Medital University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Dental and Medital University

住所/Address

日本語
〒113-8549  文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, #113-8549, JAPAN

電話/Tel

03-5803-5515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/detail/um?trial_id=UMIN000027104

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

results are not available

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
結果未発表


英語
The results are still not available to be reported.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 29

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19パンデミックにより被験者数が想定を下回った状態で取込終了となったため,解析方法を工夫し,様々な交絡因子を考慮して分析中であるため.


英語
Due to the COVID-19 pandemic, the total number of participants is lower than expected when starting this study. Thus, we're now trying to use several statistical methods to care about confounders.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 24

最終更新日/Last modified on

2023 10 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031064


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031064


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名