UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027091
受付番号 R000031051
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤治療におけるバイオマーカー同定および耐性メカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/24
最終更新日 2022/04/25 10:20:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療におけるバイオマーカー同定および耐性メカニズムの解明


英語
Identification of biomarker and clarification of resistance mechanism in immune checkpoint inhibitor therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBIC


英語
IBIC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療におけるバイオマーカー同定および耐性メカニズムの解明


英語
Identification of biomarker and clarification of resistance mechanism in immune checkpoint inhibitor therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBIC


英語
IBIC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん
腎臓がん
悪性黒色腫
古典的ホジキンリンパ腫
頭頸部がん
胃がん
尿路上皮がん
高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん


英語
Non-small cell lung cancer
Kidney cancer
Malignant melanoma
Classical Hodgkin's lymphoma
Head and neck cancer
Gastric cancer
Urothelial cancer
Microsatellite instability-high (MSI-H) solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤(Ipilimumab、Nivolumab、Pembrolizumab、Atezolizumab、Durvalumab、Avelumab)で治療される非小細胞肺がん、腎臓がん、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、頭頸部がん、胃がん、尿路上皮がん、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がんの患者から、血液を採取し、免疫学的解析を実施する。また、採血と同じタイミングで便を採取し、腸内細菌叢の構成を調べる。さらに、腫瘍組織における遺伝子解析(遺伝子発現および遺伝子変異解析)を実施する。これらの解析結果から患者選別や予後予測に有用なバイオマーカーを同定するとともに、治療薬に対する耐性獲得のメカニズムを解明する。


英語
Blood is collected from patients with non-small cell lung cancer, kidney cancer, malignant melanoma, classical Hodgkin's lymphoma, head and neck cancer, gastric cancer, urothelial cancer, and microsatellite instability-high (MSI-H) solid tumor treated with immune checkpoint inhibitors (Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Durvalumab, Avelumab) and immunological analysis is performed. Also, stool is collected at the same timing as blood sampling, and the constitution of intestinal micro flora is examined. Furthermore, gene analysis (gene expression and gene mutation analysis) in tumor tissue is performed. Based on results of these analysis, we identify biomarkers useful for patient selection and prognosis prediction, and clarify the mechanism of acquiring resistance to therapeutic drugs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の適応となる患者の選別あるいは治療後のモニタリングなどへの臨床応用


英語
Clinical application to selection of patients to be applied for immunecheckpoint inhibitors or monitoring after treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害剤の適応となる患者の選別あるいは治療後のモニタリングなどへの臨床応用


英語
Clinical application to selection of patients to be applied for immunecheckpoint inhibitors or monitoring after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規バイオマーカーの同定


英語
Identification of new biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 非小細胞肺がんと診断された患者の中でNivolumab、Pembrolizumab、Atezolizumab、Durvalumab、Ipilimumabのいずれかによる治療を受ける患者200名
(2) 腎臓がんと診断された患者の中でNivolumab、Ipilimumab、Pembrolizumabによる治療を受ける患者100名
(3) 悪性黒色腫と診断された患者の中でIpilimumab、Nivolumab、Pembrolizumabのいずれかによる治療を受ける患者20名
(4) 古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者の中でNivolumabによる治療を受ける患者10名
(5) 頭頸部がんと診断された患者の中でNivolumab、Pembrolizumabによる治療を受ける患者30名
(6) 胃がんと診断された患者の中でNivolumabによる治療を受ける患者50名
(7) 尿路上皮がんと診断された患者の中でPembrolizumab、Avelumabによる治療を受ける患者100名
(8) MSI-Highを有する固形がんと診断された患者の中でPembrolizumab、Nivolumabによる治療を受ける患者50名


英語
(1) 200 patients undergoing treatment with Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Durvalumab, or Ipilimumab among patients diagnosed with non-small cell lung cancer.
(2) 100 patients undergoing treatment with Nivolumab with or without Ipilimumab or Pembrolizumab among patients diagnosed with kidney cancer.
(3) 20 patients undergoing treatment with Ipilimumab, Nivolumab, or Pembrolizumab among patients diagnosed with malignant melanoma.
(4) 10 patients undergoing treatment with Nivolumab among patients diagnosed with classical Hodgkin's lymphoma.
(5) 30 patients undergoing treatment with Nivolumab or Pembrolizumab among patients diagnosed with head and neck cancer.
(6) 50 patients undergoing treatment with Nivolumab among patients diagnosed with gastric cancer.
(7) 100 patients undergoing treatment with Pembrolizumab among patients diagnosed with urothelial cancer.
(8) 50 patients undergoing treatment with Pembrolizumab or Nivolumab among patients diagnosed with MSI-High solid tumor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 未成年者
(2) 同意取得が困難な者


英語
(1) Minor
(2) Difficult to obtain consent

目標参加者数/Target sample size

560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲朗
ミドルネーム
笹田


英語
Tetsuro
ミドルネーム
SASADA

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所


英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
がん免疫療法研究開発学部


英語
Division of Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市


英語
Yokohama-city Kanagawa prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

tsasada@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由起子
ミドルネーム
森橋


英語
Yukiko
ミドルネーム
Morihashi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
がんワクチン・免疫センター


英語
Cancer Vaccine and Immunotherapy Center

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市


英語
Yokohama-city Kanagawa prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morihashi@gancen.asahi.yokohama.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立がんセンター臨床研究所


部署名/Department

日本語
がん免疫療法研究開発学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター 研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市


英語
Yokohama-city Kanagawa prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

chiken-jimu4@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 21

最終更新日/Last modified on

2022 04 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名