UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析	Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy and stem cell transplantation for hematological malignancies
一般向け試験名略称/Acronym	千葉腸管フローラ研究	Chiba micro-mycobiome study
科学的試験名/Scientific Title	造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析	Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy and stem cell transplantation for hematological malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	千葉腸管フローラ研究	Chiba micro-mycobiome study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器悪性腫瘍（急性白血病、悪性リンパ腫）	Hematological malignancies (acute leukemia and malignant lymphoma)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	多剤併用化学療法および造血幹細胞移植を受ける造血器悪性腫瘍患者を対象とし、糞便中の細菌および真菌フローラを治療開始前から経時的に観察しその変化を見る。	A cohort study to assess the the gantrointestinal micro and mycobiota diversity in patients with hematological malignancies who receive combination chemotherapy and stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	患者背景・疾患・抗真菌薬・抗生剤・プロバイオティクスによる変化、治療成績・合併症との関連を解析する。	Assess the relationship between microbiota diversity and patient characteristics, complications, treatment outcomes, and combination probiotic therapies.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療前と化学療法中・後における腸管フローラプロファイルの変化	Changes in gastrointestinal microbial diversity during combination chemaotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 16歳以上、性別は問わない。 2） 造血器悪性腫瘍と診断され、新たに入院のもと強化化学療法を開始する患者（急性白血病、悪性リンパ腫など）。初発・再発は問わない。 3） 再発の場合、前回化学療法から1か月以上が経過していること。	1) 16 years old or older 2) Patients with Newly or previously diagnosed hematological malignancy who will initiate combination chemotherapy in hospitalized setting 3) More than 1 month chemotherapeutic interval is required in previously diagnosed patients
除外基準/Key exclusion criteria	1） 1か月以内に抗悪性腫瘍薬を投与されている患者。 2） その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者	1) Patients who previously received chemotherapeutic agents within 1 month 2) Patients considered to be ineligible by physicians
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千桂子 ミドルネーム 姓 大和田	名 Chikako ミドルネーム 姓 Ohwada
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	2608677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email	chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 千桂子 ミドルネーム 姓 大和田	名 Chikako ミドルネーム 姓 Ohwada
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	2608677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Chiba University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学医学部　倫理審査委員会	Clinical research review board, Chiba University School of Medicine
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba City, Chiba, JAPAN
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	igaku-rinri@office.chiba-u.jp>

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 01 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	治療前、治療後の計４回便検体を採取し、細菌および真菌フローラの多様性を症例および時期ごとに解析する。	Patients' stools are collected 4 times (before and after chemotherapy) during the chemotherapeutic course. Bacterial and fungus DNA are extracted, and inter-patient variety and longitudinal change of diversity are analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 04 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031045
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031045

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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