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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000027086 |
受付番号 | R000031045 |
科学的試験名 | 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/21 |
最終更新日 | 2020/04/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析 | Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy and stem cell transplantation for hematological malignancies | |
一般向け試験名略称/Acronym | 千葉腸管フローラ研究 | Chiba micro-mycobiome study | |
科学的試験名/Scientific Title | 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析 | Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy and stem cell transplantation for hematological malignancies | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 千葉腸管フローラ研究 | Chiba micro-mycobiome study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 造血器悪性腫瘍(急性白血病、悪性リンパ腫) | Hematological malignancies (acute leukemia and malignant lymphoma) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 多剤併用化学療法および造血幹細胞移植を受ける造血器悪性腫瘍患者を対象とし、糞便中の細菌および真菌フローラを治療開始前から経時的に観察しその変化を見る。 | A cohort study to assess the the gantrointestinal micro and mycobiota diversity in patients with hematological malignancies who receive combination chemotherapy and stem cell transplantation |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 患者背景・疾患・抗真菌薬・抗生剤・プロバイオティクスによる変化、治療成績・合併症との関連を解析する。 | Assess the relationship between microbiota diversity and patient characteristics, complications, treatment outcomes, and combination probiotic therapies. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療前と化学療法中・後における腸管フローラプロファイルの変化 | Changes in gastrointestinal microbial diversity during combination chemaotherapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 16歳以上、性別は問わない。
2) 造血器悪性腫瘍と診断され、新たに入院のもと強化化学療法を開始する患者(急性白血病、悪性リンパ腫など)。初発・再発は問わない。 3) 再発の場合、前回化学療法から1か月以上が経過していること。 |
1) 16 years old or older
2) Patients with Newly or previously diagnosed hematological malignancy who will initiate combination chemotherapy in hospitalized setting 3) More than 1 month chemotherapeutic interval is required in previously diagnosed patients |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 1か月以内に抗悪性腫瘍薬を投与されている患者。
2) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who previously received chemotherapeutic agents within 1 month
2) Patients considered to be ineligible by physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 2608677 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-222-7171 | |||||||||||||
Email/Email | chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 2608677 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-222-7171 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Chiba University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
千葉大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Chiba University Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
千葉大学医学部附属病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 千葉大学医学部 倫理審査委員会 | Clinical research review board, Chiba University School of Medicine |
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba City, Chiba, JAPAN |
電話/Tel | 043-222-7171 | |
Email/Email | igaku-rinri@office.chiba-u.jp> |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 治療前、治療後の計4回便検体を採取し、細菌および真菌フローラの多様性を症例および時期ごとに解析する。 | Patients' stools are collected 4 times (before and after chemotherapy) during the chemotherapeutic course. Bacterial and fungus DNA are extracted, and inter-patient variety and longitudinal change of diversity are analyzed. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031045 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031045 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |