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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析

英語
Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy and stem cell transplantation for hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
千葉腸管フローラ研究

英語
Chiba micro-mycobiome study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析

英語
Gastrointestinal micro and mycobiome profile in chemotherapy and stem cell transplantation for hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
千葉腸管フローラ研究

英語
Chiba micro-mycobiome study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍（急性白血病、悪性リンパ腫）

英語
Hematological malignancies (acute leukemia and malignant lymphoma)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多剤併用化学療法および造血幹細胞移植を受ける造血器悪性腫瘍患者を対象とし、糞便中の細菌および真菌フローラを治療開始前から経時的に観察しその変化を見る。

英語
A cohort study to assess the the gantrointestinal micro and mycobiota diversity in patients with hematological malignancies who receive combination chemotherapy and stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者背景・疾患・抗真菌薬・抗生剤・プロバイオティクスによる変化、治療成績・合併症との関連を解析する。

英語
Assess the relationship between microbiota diversity and patient characteristics, complications, treatment outcomes, and combination probiotic therapies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と化学療法中・後における腸管フローラプロファイルの変化

英語
Changes in gastrointestinal microbial diversity during combination chemaotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 16歳以上、性別は問わない。
2） 造血器悪性腫瘍と診断され、新たに入院のもと強化化学療法を開始する患者（急性白血病、悪性リンパ腫など）。初発・再発は問わない。
3） 再発の場合、前回化学療法から1か月以上が経過していること。

英語
1) 16 years old or older
2) Patients with Newly or previously diagnosed hematological malignancy who will initiate combination chemotherapy in hospitalized setting
3) More than 1 month chemotherapeutic interval is required in previously diagnosed patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 1か月以内に抗悪性腫瘍薬を投与されている患者。
2） その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who previously received chemotherapeutic agents within 1 month
2) Patients considered to be ineligible by physicians

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千桂子
ミドルネーム
姓	大和田

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Ohwada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千桂子
ミドルネーム
姓	大和田

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Ohwada

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Chiba University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部　倫理審査委員会

英語
Clinical research review board, Chiba University School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba City, Chiba, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp>

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前、治療後の計４回便検体を採取し、細菌および真菌フローラの多様性を症例および時期ごとに解析する。

英語
Patients' stools are collected 4 times (before and after chemotherapy) during the chemotherapeutic course. Bacterial and fungus DNA are extracted, and inter-patient variety and longitudinal change of diversity are analyzed.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031045

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