UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027082
受付番号 R000031043
科学的試験名 急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/20
最終更新日 2019/12/10 22:53:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討


英語
A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable-polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus-eluting stents in acute ST-elevation myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONNECT試験


英語
CONNECT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討


英語
A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable-polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus-eluting stents in acute ST-elevation myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONNECT試験


英語
CONNECT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞(AMI)症例における生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Synergy)と生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Xience Alpine)の急性期の血栓抑制効果及び長期追跡におけるステントの血管反応性を評価する


英語
To compare the biodegradable polymer everolimus-eluting stent (Synergy) compared with the durable polymer everolimus-eluting stent (Xience Alpine) in acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) in terms of acute thrombogenecity immediately after stent implantation and formation of neoatherosclerosis at 3 years

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置3年後のOCTにおけるステント内の新生動脈硬化像の頻度


英語
The frequency of neoatherosclerosis lesion which is defined as the presence of a fibroatheroma or fibrocalcific plaques or macrophages within the neointima of a stented segment with a longitudinal extension of >= 1 mm at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
緊急PCI後のステント内の血栓量の評価


英語
The athero-thrombotic material area (tissue protorusion + isolated intraluminal detect) within the stent strut after primary PCI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Synergy)


英語
Synergy (Everolimus-eluting stent with biodegradable polymer)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Xience Alpine)


英語
Xience Alpine (Everolimus-eluting stent with durable polymer)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の満年齢が18歳以上である
2.発症から24時間以内で緊急PCIを施行する
3.心電図検査(ECG)上、連続する2誘導以上の胸部誘導あるいは2つ以上の四肢誘導で1mm以上のST上昇を認めるか、真の後壁梗塞で連続する2誘導以上の胸部誘導で1mm以上のST低下、または新規に出現した左脚ブロックを認める
4.冠動脈造影にて冠動脈内に梗塞血管を有し、血管径が2.25mmから4.5mm以内で数本のステントにて病変のカバーが可能である


英語
1.Age =>18 years
2.Primary PCI within 24 hours of symptom onset
3.ST-segment elevation of > 1mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of >1mm in >2 contiguuoius anterior leads
4.Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.25 to 4.5 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠可能な女性(50歳以下で最終月経から12ヶ月以内)
2.過去にアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、コバルト、プラチナ、エベロリムスにアレルギーがある
3.インフォームドコンセントを得られない
4.他の臨床試験に参加中でプライマリーエンドポイントに到達していない
5.急性心筋梗塞に伴い心室中隔穿孔、自由壁破裂、乳頭筋断裂を合併している
6. ステント血栓症による急性心筋梗塞
7.6ヶ月以内に抗血小板剤の中止を必要とする外科的手技を予定している
8.心疾患以外の随伴症により生命予後が3年以上期待できない
9.出血性素因を有するまたは既知の凝固異常がある
10.抗凝固薬内服中である
11.研究登録時の年齢が90歳以上である
12.PCI施行前左心室機能が20%以下である
13.悪性疾患の治療中である(化学療法)
14.ショック状態である
15.重度の慢性腎障害(クレアチニンクリアランス 30ml/min未満)
16.光干渉断層装置(OCT)での観察が手技的に困難である(高度石灰化、高度屈曲病変)


英語
1.Female ofchildbearing potential (age < 50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy.
2.Known intolerance to aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, stainless steel, cobalt chromium, platinum chromium, everolimus or contrast material
3.Inability to understand and provide informed consent
4.Currently participating in another trial before reaching first endpoint
5.Mechanical complications of acute myocardial infarction
6.Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis or restenosis
7.Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
8.Noncardiac comorbid conditions are present with life expectancy <3years or that may result in protocol noncompliance
9.History of bleeding diathesis or known coagulopathy
10.Use of oral anticoagulation
11.Age >=90 years
12.LV-function at index procedure <=20%
13.Cancer under active treatment (chemotherapy)
14.Hemodynamic instability following primary PCI
15.Chronic kidey disease (Creatinine - Clearance < 30ml/min)
16.OCT technically not feasible (severe calcification, tortuosity)

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正哲
ミドルネーム
谷脇 


英語
Masanori
ミドルネーム
Taniwaki

所属組織/Organization

日本語
所沢ハートセンター


英語
Tokorozawa Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology Department

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2ー6ー11


英語
2-6-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2940-8611

Email/Email

taniwaki.thc@oukai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕之
ミドルネーム
根岸 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Negishi

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター


英語
Tokorozawa Heart Center

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2ー6ー11


英語
2-6-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2940-8611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cs.thc@oukai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokorozawa Heart Center
Clinical trial unit

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
所沢ハートセンター
臨床研究事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Boston Scientific

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ボストンサイエンティフィック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学臨床研究審査委員会


英語
Saitama Medical University, Ethical Committee

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Hongo, Moroyama, Iruma, Saitama

電話/Tel

049-276-1662

Email/Email

tokutei@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 21

最終更新日/Last modified on

2019 12 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名