UMIN試験ID | UMIN000027270 |
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受付番号 | R000031037 |
科学的試験名 | 妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する研究 -多施設共同研究へ向けた予試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/15 |
最終更新日 | 2018/07/30 13:49:37 |
日本語
妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する研究
-多施設共同研究へ向けた予試験-
英語
A study on Prevention of Hypertensive Disorders of Pregnancy who have a history of severe hypertensive disorders of pregnancy
-Pre-test for multi center trial-
日本語
タダラフィルの妊娠高血圧症候群再発予防に関する研究 (PROTECTA)
英語
Prevention for Recurrence Of The preEClampsia with TAdalafil (PROTECTA)
日本語
妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する研究
-多施設共同研究へ向けた予試験-
英語
A study on Prevention of Hypertensive Disorders of Pregnancy who have a history of severe hypertensive disorders of pregnancy
-Pre-test for multi center trial-
日本語
タダラフィルの妊娠高血圧症候群再発予防に関する研究 (PROTECTA)
英語
Prevention for Recurrence Of The preEClampsia with TAdalafil (PROTECTA)
日本/Japan |
日本語
妊娠高血圧症候群
英語
Hypertensive Disorders of Pregnancy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する基礎的知見を収集する。
英語
To collect basic information on prevention of Hypertensive Disorders of Pregnancy who have a history of Hypertensive Disorders of Pregnancy by tadalafil.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
妊娠高血圧症候群の再発率
英語
Recurrence rate of Hypertensive Disorders of Pregnancy
日本語
1. 治療完遂率
2. 治療効果
2.1 胎児推定体重(g)
2.2 胎児頭囲(cm)
2.3 中大脳動脈血流、臍帯動脈血流検査、子宮動脈血流検査
2.4 羊水量(最大羊水深度:cm)
2.5 プロトコール治療開始からから分娩までの妊娠継続期間(日)
2.6 出生時体重(g)
2.7 出生時妊娠週数(週)
2.8 Apgar score【1分値、5分値】(点)
2.9 臍帯動脈血液ガス検査所見
2.10 母体妊娠高血圧症候群合併率(%)
2.11 新生児合併症
3. 安全性エンドポイント
3.1 産科合併症発現率(%)
3.2 周産期死亡率(%)
3.3 新生児死亡率(%)
英語
1. Completion rate of the treatment regimen.
2. Efficacy monitoring.
2.1 Estimated fetal weight (g).
2.2 Fetal head circumference (cm).
2.3 Doppler imaging of umbilical arterial, middle cerebral arterial, uterine arterial blood flow.
2.4 Deepest amniotic fluid pocket (cm).
2.5 Prolongation of gestational age at birth (days).
2.6 Birth weight (g).
2.7 Gestational age at birth.
2.8 Apgar score.
2.9 Umbilical artery pH and base excess values.
2.10 Incidence rate of preeclampsia.
2.11 Neonatal morbidity.
3. Safety monitoring.
3.1 Incidence rate of obstetric complications.
3.2 Perinatal mortality.
3.3 Neonatal mortality.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
A群(従来型治療群):「産科診療ガイドライン」(日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会編)に沿って妊婦検診を行う。
英語
Arm A: The conventional management of prenatal checkup following [The guideline of Maternity care](Edited by Japan Society of Obstetrics and Gynecology, Japan Association of Obstetrics and Gynecology)
日本語
B群(タダラフィル群):上記A群に加えてタダラフィル 20mg/日内服(アドシルカ錠 20mg 1日1回、1回1錠を連日経口投与)を行う。タダラフィルは症例登録後から分娩まで連日経口投与とする。
英語
Arm B: Oral administration of Tadalafil (20mg/day) added to the conventional management. Tadalafil treatment is continued until delivery.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)20歳以上
2)妊娠高血圧症候群重症かのために妊娠34週未満で分娩の既往がある
3)妊娠12週以降17週未満(「産婦人科 診療ガイドライン-産科編 2014」に沿って、分娩予定日を決定されている)
4)単体妊娠
5)試験参加について、患者本人(母体)から文書で同意が得られている。
英語
1) 20 years of age or older
2) History of severe Hypertensive disorders of Pregnancy that required delivery prior to 34 weeks' gestation.
3) Gestational age between 12 + 0 and 16 + 6 weeks (The expected date of confinement is determined using the criteria of the guidelines for obstetrical practice in Japan 2014.)
4) Singleton pregnancy
5) For the test participation, it has consent is obtained in writing from the patient.
日本語
1) タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
2) タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
3) 腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
4) 重度の肝障害のある患者 〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
5) コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<80/40mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
6) 胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
7) 網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
8) 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者
英語
1) A history of allergy to tadalafil
2) Concurrent medications that interact adversely with tadalafil
3) Relative contraindication of tadalafil treatment due to renal disease.
4) Relative contraindication of tadalafil treatment due to liver disease.
5) Relative contraindication of tadalafil treatment due to uncontrolled arrhythmia, hypertension (BP >170/110 mmHg), and hypotension (BP <80/40 mmHg).
6) Fetus with suspected chromosomal disorder and/or multiple congenital anomalies.
7) Relative contraindication of tadalafil treatment due to retinitis pigmentosa, coagulation defect, active gastric and/or intestinal ulcer, and venous obstructive disease.
8) Attending physician decides to entry inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 智明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoaki Ikeda |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu-city
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 誠、波多野 芙美、真川 祥一、真木 晋太郎、久保 倫子、田中 博明、梅川 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Tsuji,Fumi Hatano,Syoichi Magawa,Shintaro Maki,Michiko Kubo,Hiroaki Tana,Takashi Umekawa |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu-city
059-232-1111
http://www.medic.mie-u.ac.jp/sanfujinka/tadafer.html
tadafer.study@gmail.com
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三重大学
英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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英語
三重大学病院(三重県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000031037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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