UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000027003 |
| 受付番号 | R000030963 |
| 試験名 | 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマズ硝子体注射の短期効果と長期効果の関連に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/04/15 |
| 最終更新日 | 2017/04/15 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマズ硝子体注射の短期効果と長期効果の関連に関する検討 | CORRELATION BETWEEN SHORT- AND LONG-TERM EFFECTS OF INTRAVITREAL RANIBIZUMAB THERAPY ON MACULAR EDEMA
AFTER BRANCH RETINAL VEIN OCCLUSION |
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| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 網膜静脈分枝閉塞症に対するラニビズマブの効果の検討 | CORRELATION BETWEEN SHORT- AND LONG-TERM EFFECTS OF INTRAVITREAL RANIBIZUMAB THERAPY ON MACULAR EDEMA
AFTER BRANCH RETINAL VEIN OCCLUSION |
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 網膜静脈分枝閉塞症 | BRANCH RETINAL VEIN OCCLUSION
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| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するラニビズマブ硝子体注射の短期効果と長期効果の関連について検討する | To assess the correlation between the short- and long-term effects of intravitreal ranibizumab (IVR) on macular edema after branch retinal vein occlusion (BRVO). |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ラニビズマズ硝子体注射後１日と６か月の視力 | The primary endpoint was the change from baseline in the best-corrected visual acuity
at 1 day and 6 months after the intravitreal ranibizumab injection. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ラニビズマブ硝子体注射を６か月間 | intravitreal ranibizumab injection for 6 months | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有し、中心窩平均網膜厚が300μm以上で初めてラニビズマブ小下注射を受ける患者。３か月以内に黄斑浮腫に対していかなる治療も受けていない。 | The inclusion criteria were the presence of macular edema that involved the fovea after development of BRVO before therapy (foveal thickness [FT] at baseline more than 300 microns), no history of IVR injection, and no history of other treatments for macular edema within the previous 3 months. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 加齢性黄斑変性症や糖尿病網膜症などの他の網膜疾患を有する患者 | The exclusion criteria were the presence of other retinal diseases such as diabetic retinopathy and age-related macular degeneration. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 25 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 南 喜郎 | Yoshiro Minami |
| 所属組織/Organization | 名寄市立総合病院 | Nayoro city general hospital |
| 所属部署/Division name | 診療部 | medical examination section |
| 住所/Address | 日本国北海道名寄市西８条南７丁目１ | nishi 8 minami 7-1 nayoro hokkaido japan |
| 電話/TEL | 0165433101 | |
| Email/Email | y37373m@yahoo.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 南 喜郎 | Yoshiro Minami |
| 組織名/Organization | 名寄市立総合病院 | Nayoro city general hospital |
| 部署名/Division name | 診療部 | medical examination section |
| 住所/Address | 日本国北海道名寄市西８条南７丁目１ | nishi 8 minami 7-1 nayoro hokkaido japan |
| 電話/TEL | 0165433101 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | y37373m@yahoo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Nayoro city general hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
名寄市立総合病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Nayoro city general hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
名寄市立総合病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 名寄市立総合病院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030963 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030963 |
