UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027417
受付番号	R000030960
科学的試験名	PETMRIを用いたクライオバルーンアブレーション後の炎症可視化に関する探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/01
最終更新日	2020/11/19 12:02:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PETMRIを用いたクライオバルーンアブレーション後の炎症可視化に関する探索的臨床研究

英語
The distribuiton of inflamation aseesed by the PETMRI after cryoballoon ablation and AF recurrence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETMRIを用いたクライオバルーンアブレーション後の炎症可視化について

英語
Visulaization of inflamation after cryoballoon ablation by the PETMRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PETMRIを用いたクライオバルーンアブレーション後の炎症可視化に関する探索的臨床研究

英語
The distribuiton of inflamation aseesed by the PETMRI after cryoballoon ablation and AF recurrence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETMRIを用いたクライオバルーンアブレーション後の炎症可視化について

英語
Visulaization of inflamation after cryoballoon ablation by the PETMRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クライオバルーンアブレーションによる炎症の程度をPETMRIを用いて可視化し、慢性期再発との関連を検討する。

英語
This study aim to clarify whether the degree of inflamation assessed by the PETMRI could be associated with the atrial fibrillaiton recurrence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症の程度の量的評価

英語
Quantitative analysis of the inflamation induced by cryoballoon albaiton

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動の再発

英語
atrial fibrillation reucrrence

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前向き介入研究
心房細動に対するクライオバルーンアブレーション適応のある患者

英語
Prospective interventional study
The patients who underewnet cyoballoon ablation for the atrial fibrillation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PETMRI施行において禁忌となる患者
気管支喘息、慢性腎臓病(eGFR<45 mL/min/1.73m2)、透析患者

英語
The patients with brochial asthma, chronic kidney disase (eGFR<45 mL/min/1.73m2) and who underwent hemodialysis.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名公二

ミドルネーム

姓福沢　

英語

名 Koji

ミドルネーム

姓 Fukuzawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medcine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５-２

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

kfuku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名邦彦

ミドルネーム

姓木内　

英語

名 Kunihiko

ミドルネーム

姓 Kiuchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座

英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medcine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５-２

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kunihikokiuchi@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medcine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medcine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座　循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸大学大学院医学研究科　内科系講座　放射線医学分野

英語
Department of Radiology, Kobe University Graduate School of Medcine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee at Kobe university hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５-２

英語
7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.1002/joa3.12454

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
クライオバルーン治療後は、有意なSUV maxの上昇を認めた。

英語
SUV max on the PV antrum was significantly higher than that on the healthy LA wall. The volume of the atrial inflammation was strongly correlated with that of the atrial fibrosis.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 05 月 21 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 11 月 19 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
クライオバルーン治療を受けた発作性心房細動患者10例を登録した。

英語
A consecutive 10 paroxysmal atrial fibrillation patients after the cryoballoon ablation (CBA) were enrolled. The patient characteristics are shown in Table 1. The mean age was 54 +/- 15 years old and 9 patients were male. The mean left atrial diameter (LAD) and left ventricular ejection fraction (LVEF) were 38 +/- 6 mm and 62 +/- 9 %, respectively. As for the procedural data, the CBA procedure time and fluoroscopy time were 167 +/- 38 min and 46 +/- 20 mm, respectively. Radiofrequency touch-up ablation for the RIPV was performed in 1 (10%) of 10 patients. The cardiac rhythm was sinus rhythm (SR) at the time of the PET/MRI and LGE-MRI acquisition in all patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
クライオバルーン治療翌日にPETMRIを撮像し、1か月後に遅延造影MRIを撮像する。

英語
This study was an open-label, single-arm, prospective clinical trial and was registered with the University Hospital Medical Information Network-Clinical Trial Registry (UMIN-CTR) (UMIN000027417) and Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) (jRCTs 052180024). The protocol for this study was approved by the local ethics committees of the institutions and conformed to the provisions of the Declaration of Helsinki (Committee of 17 August 2019, Approval No.C180014).The detailed protocol has been described previously.(7) The primary endpoint was the visualization of the atrial inflammation by the PET/MRI. The secondary endpoint was the atrial fibrosis following atrial inflammation.

有害事象/Adverse events

日本語
無

英語
No adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
クライオバルーン治療後の炎症をPETEMRIにて視覚化する、さらに1カ月後に同部位の線維化の程度を遅延造影MRIにて評価する。

英語
We assess whether the atrial inflammation caused by CBA could be visualized by PET/MRI and whether it was associated with the followingfibrosis in AF patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 12 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 12 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 12 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030960

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030960

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）