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一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価（実用性試験）

英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価（実用性試験）

英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価（実用性試験）

英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺がん患者への症状クラスターリダクションライフサポートプログラム評価（実用性試験）

英語
Life support program for symptom cluster reduction in patients with advanced non-small cell lung cancers (NSCLCs) - A feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期（Stage IIIB or IV）
または、再発非小細胞肺がん

英語
Advanced (Stage IIIB or IV) or
Recurrence non-small cell lung cancers

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療を受ける進行NSCLC患者を対象とする看護師主導の症状クラスターリダクションライフサポートプログラムの実用性を評価する。

英語
Examine the feasibility of a symptom cluster reduction life support program for patients with advanced non-small cell lung cancers undergoing standard therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．4時点（ベースライン、介入1週、2週、10週後)での各症状クラスターにおける各症状の深刻さ（Symptom Severity）

２．4時点（ベースライン、介入1週、2週、10週後）での参加した患者の各時点での脱落率と電話内容の質的分析におけるその理由。

英語
1. Symptom severity of each Symptom cluster at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention)

2. Dropout rate of participating patients at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention), with reasons for dropout based on a qualitative analysis of phone communications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．4時点（ベースライン、介入1週、2週、10週後)での症状による日常生活支障（Interference with daily life）

２．4時点（ベースライン、介入1週、2週、10週後)でのQOL（EORTC-QLQ C30+LC13）

３．救急部受診回数（ベースライン、介入開始～10週後まで）

英語
1.Interference with daily life due to symptoms at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention)

2. QOL (EORTC-QLQC30+LC13) at the 4 time-points (baseline, 1, 2, and 10 weeks after intervention)

3.No. of emergency department visits (baseline, beginning of intervention to 10 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pain クラスターとFatigue/anorexia クラスターに焦点化した看護師主導による症状マネジメントをサポートする認知行動療法(Cognitive Behavioral Intervention)を対面(初回1回)と電話(5回)を10Wに渡り受ける。

英語
Patients will be given cognitive behavioral intervention to support symptom management, led by nurses focusing on the Pain cluster and Fatigue / anorexia cluster: face-to-face (once at the first occasion); then by phone (5 times) over 10 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．TNM分類により、切除不能の進行段階(ⅢB or Ⅳ)で、非小細胞肺がんである原発肺がん、または、その再発と診断を受けた患者で、標準治療の第２選択以降を受けている。

２．同意取得時にこの1年以内に他のがんの診断を受けていない。

３．耐え難い身体的・精神的苦痛がないと主治医より紹介され、認知に障害がない患者。

４．本研究の参加にあたり、紙面と口頭で十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書に同意署名した患者。

５．PS 0-1

６．ベースライン時の症状評価において、倦怠感/食欲不振クラスター（食欲喪失、眠気、倦怠感(疲れ)、味覚の変化、口渇）と痛みクラスター(痛み、不安、悲しみ)の症状のうち、いずれかを1以上と評価した患者。

英語
1. Patients diagnosed with primary lung cancer, non-small cell lung cancers that are unresectable, at advanced stages (IIIB or IV), or due to recurrence after the second line of standard therapies.

2. Patients who were not diagnosed with other cancers during the previous one year at the time of giving consent.

3. Patients evaluated by physicians as having no un-endurable physical and/or mental pain, and with no cognitive impairment at the time of referral.

4. Patients signing the consent form by their own decision after receiving a detailed explanation about the study participation in writing and orally.

5. PS 0-1

6. Patients with symptoms rated as 1 or higher either in: the tiredness/lack of appetite clusters (loss of appetite, drowsiness, tiredness (fatigue), altered sense of taste, dry mouth), or in the pain clusters (pain, anxiety, sadness), as evaluated at the baseline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．聴覚または認知に障害があり、質問の理解と回答が困難であると主治医より判断された患者。

２．紹介または研究参加時点において、耐え難い身体的・精神的苦痛があると判断された患者。

英語
1. Patients evaluated by physicians to have difficulty in understanding and answering questions due to hearing or cognitive impairment.

2. Patients evaluated to have un-endurable physical and/or mental pain at the time of referral or when deciding on the study participation.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	珠美
ミドルネーム
姓	濵田

英語

名	Tamami
ミドルネーム
姓	Hamada

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学講座

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2915

Email/Email

thamada@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	珠美
ミドルネーム
姓	濵田

英語

名	Tamami
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学講座

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thamada@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会（Asahikawa Medical University Research Ethics Committee)

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒078-8510　旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道)
Hokkaido University Hospital(Hokkaido, Japan)
聖路加国際病院（東京都）
St.Luke’s International Hospital(Tokyo, Japan)
se

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.apjon.2024.100600

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.apjon.2024.100600

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
結果:10名の参加者（66.7%）がプログラムを完遂した。痛みのマネジメントについては、参加者の86.7%がリラクセーションのテクニックとして深呼吸を選択し、80.0%が倦怠感の緩和のために運動療法（歩行）を選択した。症状深刻さ（0－10）の中央値（Baseline/10W）は、痛み（2.00/1.00）、悲しみ（1.00/0.00)、不安（1.00/0.50）と減少した。
結論として、日本において標準治療下にある進行非小細胞肺がん（Non Small CellLung Cancer：NSCLC）にとって、看護師主導簡略ＣＢＳ介入プログラムは実用性と臨床的な意義が示された。

英語
Results
Ten participants (66.7%) completed the program. For pain management, 86.7% of participants chose deep breathing as a relaxation technique, and 80.0% used exercise to alleviate fatigue. Median symptom severities decreased from baseline to week 10 as follows: pain (2.00 to 1.00), sadness (1.00 to 0.00), and anxiety (1.00 to 0.50).
Conclusions
The naurse-initiated brief CBS intervention program is feasible and clinically relevant for patients with advanced NSCLC undergoing standard treatment in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

09

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、2017年6月～2019年3月にリクルートされ、2017年12月26日から最初の患者がリクルート後参加した。18名が同意後組み入れられたが、うち3名は2名がベストサポーティブケアへ移行するためフォロー先施設を変更し、1名が病状進行により入院したため介入前に除外となった。15名が介入を開始した。年齢は50歳から76歳（中央値68.00）で、女性33.3％、86.7％が既婚しており、73.3％が就労していた。教育歴は高卒以上（12年＜）が86.6%。診断からの期間が、154～4320日（中央値864）であった。ECOG PS中央値は１。全員100%NSCLC（腺がん）で、StageⅣ（40%）または再発(40.0％）であった。現在の治療は33.3％が化学療法、33.3%がEGFR-TKI、6.6%がALK-Inhibitor、26.7%が免疫チェックポイント阻害薬を受けていた。併存疾患は、1つ以上が86.7%であった。73.3％が現在の痛み止め使用歴がなかった。

)

英語
In the time frame from Jun, 2017 to March, 2019, eighteen patients were recruited and determined as eligible, and 15 patients consented (Registration number: UMIN 000026996; registered on June 30, 2017). On December 26 of 2017, the first participant was recruited. Table 3 shows details of the demographic characteristics. Participants (n = 15) were from 50 to 76 years old (Median: 68.00). At the time of recruitment, one male participant was 75, and he became 76 during the data collection period and his age was incorporated as 76 in the analysis.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2017年6月～2019年3月にリクルートされ、2017年12月26日から最初の患者がリクルート後参加した。18名が同意後組み入れられたが、うち3名は2名がベストサポーティブケアへ移行するためフォロー先施設を変更し、1名が病状進行により入院したため介入前に除外となった。15名が介入を開始した。介入後1週時点では、1名が介入を継続できなかった。2週目時点では、1名が質問紙への回答返信をしなかった。いずれの理由も病状の進行による負担だった。介入後10週時点で10名（66.7%）が質問紙への回答を完遂した。

英語
Of the 18 who met the eligibility criteria, three withdrew consent before the intervention began. Finally, n = 15 were enrolled in the study with informed consent forms signed. In the Posttest at the Wk1 assessment, one patient was unable to continue the intervention, and at Wk2, one patient did not respond to the questionnaire, both due to progression of the disease.However, despite being at the most advanced stage of NSCLC, most participants (66.7%, n = 10) matriculated to the Posttest (Wk10). Consequently, the retention rate of participants in this study throughout the 10-week period was 66.7%.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
1.4時点（ベースライン、介入１週、2週、10週後）での各症状クラスターにおける各症状の深刻さ（Symptom Severity)
2.4時点（ベースライン、介入１週、2週、10週後）で参加した患者の各時点での脱落率と電話内容の質的分析における理由。

英語
Symptom Severity of each Symptom cluster at the 4time-points(baseline,1,2,and 10weeks after intervention).
Dropout rate of paticipanting patients at the 4time-points(baseline,1,2,and 10weeks after intervention), with reasons for dropout based on a qualitetive analysis of phone communications.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030953

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