UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する鍼治療と呼吸リハビリテーションとの併用療法による臨床評価

英語
Clinical effect of adding acupuncture to pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDに対する鍼治療-呼吸リハビリテーション併用療法の臨床研究

英語
Clinical trial of acupuncture-pulmonary rehabilitation combination in COPD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する鍼治療と呼吸リハビリテーションとの併用療法による臨床評価

英語
Clinical effect of adding acupuncture to pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDに対する鍼治療-呼吸リハビリテーション併用療法の臨床研究

英語
Clinical trial of acupuncture-pulmonary rehabilitation combination in COPD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GOLD病期分類でⅡ期以上、the Modified British Medical Research Council (以下mMRC) Grade1以上の安定したCOPD患者に対して鍼治療のみを3ヶ月間行い、その後、呼吸リハビリテーションと鍼治療との併用療法を3か月間追加し、その有効性と安全性について検討する。

英語
To evaluate the effects and safety of acupuncture for three months followed by combined acupuncture-pulmonary rehabilitation (PR) for three months in patients with stable COPD who have moderate to very severe airway obstruction according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) and grade 1 or more according to the Modified British Medical Research Council (mMRC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鍼単独治療を行ったときの運動時間と最高酸素摂取量 (peak Vo2)

英語
As outcomes of acupuncture monotherapy: endurance time, peak oxygen uptake (peak VO2).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１) 鍼単独治療の評価項目として、Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/VO2, VE/VCO2, ΔFo2　(運動負荷心肺機能検査：CPETで測定）

２) i)併用療法のみ、およびii) 鍼単独療法に併用療法を追加したときの評価項目として、運動時間, peak Vo2, Borg scale, O2-pulse, VD/VT, VE/VO2, VE/VCO2, ΔFo2 (CPETで測定）

３）i)鍼単独治療、ii)併用療法の其々、およびiii)鍼単独治療に併用療法を追加したときのa）呼吸筋力 b) 体重c）CATスコアー d）SGRQ
e）mMRC dyspnea scale f）肺機能検査（肺気量分画、スパイロメトリー、モストグラフ、呼気NO）g）アクティマーカーによる日常活動度の計測h）DEXA　(Dual-Energy X-ray Absorbitometry)による骨格筋量、骨量、脂肪量の計測　i）血液検査（アドレナリン、VEGF, グレリン、hANP）　j）腸腰筋：体積　ＣＴ値

英語
1) As outcomes of acupuncture monotherapy: Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/VO2, VE/VCO2, delta Fo2, all of which will be measured using cardiopulmonary exercise testing (CPET).

2) As outcomes of i) combined acupuncture-PR alone, and of ii) adding combined acupuncture-PR to acupuncture monotherapy (i.e., overall treatment), peak VO2, endurance time, Borg scale, O2-pulse, VD/VT, VE/VO2, VE/VCO2, delta FO2, all of which will be measured using CPET.

3) As outcomes of i) acupuncture monotherapy alone, ii) combined acupuncture-PR alone, and iii) adding combined acupuncture-PR to acupuncture monotherapy (i.e., overall treatment), a) respiratory muscle strength, b) body weight, c) CAT score, d) SGRQ, e) mMRC dyspnea scale, f) pulmonary function test (including MostGraph and expiratory fractional exhaled nitric oxide), g) daily physical activities measured using Activision markers, h) skeletal muscle mass, bone mass, and fat measured using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), i) blood examination (norepinephrine, VEGF, ghrelin, hANP), and j) iliopsoas muscle (volume, CT number)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼単独治療（約３か月間、12回）の後に併用療法（約3か月間、12回の鍼治療＋20回の呼吸リハビリテーション）を行う

英語
Acupuncture monotherapy (12 times in 3 months) followed by combined acupuncture-PR (adding 12 sessions of acupuncture therapy to 20 sessions of pulmonary rehabilitation in 3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)COPDと診断されたGOLD重症度分類でⅡ期以上、mMRCでGradeⅠ以上の患者
2)40歳以上の患者
3)医師が安定していると判断し、心肺機能検査で十分評価可能な患者
4)患者自身による文書で同意を得られた患者

英語
1)COPD determined according to diagnostic criteria and classified as stage II or more using the GOLD criteria. Those rated as grade 1 or more according to modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC) were included.
2)Age 40 or more years
3)Stable patients able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
4)Signed agreement to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍を有する患者
2)活動性の感染症を有する患者
3)重篤な心疾患を有する患者
4)肝機能不全を有する患者 （AST、ALTが正常上限値の2倍以上）
5)腎機能不全を有する患者 （Creatinineが2.0mg/dL以上）
6)気管支喘息
7)臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
8)呼吸器リハビリテーションを受けている患者
9)その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Malignant tumors
2)Active infectious disease
3)Severe heart disease
4)Hepatic failure (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels at least twice the upper limit of normal)
5)Renal failure (serum creatinine levels 2.0 mg/dL or more)
6)Bronchial asthma
7)Drug regimen changed during clinical trials
8)Participation in pulmonary rehabilitation programs
9)Judged inadequate to participate in the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木啓資

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Miki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部 呼吸学研究　室長

英語
Laboratory cheif, Division of clinical reserach, laboratory of respiratory science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/TEL

06-6853-2001

Email/Email

mikisuke@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木啓資

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Miki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部 呼吸学研究室長

英語
Laboratory chief, Division of clinical reserach, laboratory of respiratory science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1

英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.

電話/TEL

06-6853-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikisuke@toneyama.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital, Division of clinical reserach,laboratory of respiratory science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構刀根山病院
臨床研究部 呼吸学研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030951

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