UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	慢性閉塞性肺疾患に対する鍼治療と呼吸リハビリテーションとの併用療法による臨床評価	Clinical effect of adding acupuncture to pulmonary rehabilitation for patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	COPDに対する鍼治療-呼吸リハビリテーション併用療法の臨床研究	Clinical trial of acupuncture-pulmonary rehabilitation combination in COPD patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性閉塞性肺疾患(COPD)	Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	GOLD病期分類でⅡ期以上、the Modified British Medical Research Council (以下mMRC) Grade1以上の安定したCOPD患者に対して鍼治療のみを3ヶ月間行い、その後、呼吸リハビリテーションと鍼治療との併用療法を3か月間追加し、その有効性と安全性について検討する。	To evaluate the effects and safety of acupuncture for three months followed by combined acupuncture-pulmonary rehabilitation (PR) for three months in patients with stable COPD who have moderate to very severe airway obstruction according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) and grade 1 or more according to the Modified British Medical Research Council (mMRC).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	鍼単独治療を行ったときの運動時間と最高酸素摂取量 (peak Vo2)	As outcomes of acupuncture monotherapy: endurance time, peak oxygen uptake (peak VO2).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１) 鍼単独治療の評価項目として、Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/VO2, VE/VCO2, ΔFo2　(運動負荷心肺機能検査：CPETで測定） ２) i)併用療法のみ、およびii) 鍼単独療法に併用療法を追加したときの評価項目として、運動時間, peak Vo2, Borg scale, O2-pulse, VD/VT, VE/VO2, VE/VCO2, ΔFo2 (CPETで測定） ３）i)鍼単独治療、ii)併用療法の其々、およびiii)鍼単独治療に併用療法を追加したときのa）呼吸筋力 b) 体重c）CATスコアー d）SGRQ e）mMRC dyspnea scale f）肺機能検査（肺気量分画、スパイロメトリー、モストグラフ、呼気NO）g）アクティマーカーによる日常活動度の計測h）DEXA　(Dual-Energy X-ray Absorbitometry)による骨格筋量、骨量、脂肪量の計測　i）血液検査（アドレナリン、VEGF, グレリン、hANP）　j）腸腰筋：体積　ＣＴ値	1) As outcomes of acupuncture monotherapy: Borg scale, O2-pulse, VD/VT,VE/VO2, VE/VCO2, delta Fo2, all of which will be measured using cardiopulmonary exercise testing (CPET). 2) As outcomes of i) combined acupuncture-PR alone, and of ii) adding combined acupuncture-PR to acupuncture monotherapy (i.e., overall treatment), peak VO2, endurance time, Borg scale, O2-pulse, VD/VT, VE/VO2, VE/VCO2, delta FO2, all of which will be measured using CPET. 3) As outcomes of i) acupuncture monotherapy alone, ii) combined acupuncture-PR alone, and iii) adding combined acupuncture-PR to acupuncture monotherapy (i.e., overall treatment), a) respiratory muscle strength, b) body weight, c) CAT score, d) SGRQ, e) mMRC dyspnea scale, f) pulmonary function test (including MostGraph and expiratory fractional exhaled nitric oxide), g) daily physical activities measured using Activision markers, h) skeletal muscle mass, bone mass, and fat measured using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA), i) blood examination (norepinephrine, VEGF, ghrelin, hANP), and j) iliopsoas muscle (volume, CT number)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	鍼単独治療（約３か月間、12回）の後に併用療法（約3か月間、12回の鍼治療＋20回の呼吸リハビリテーション）を行う	Acupuncture monotherapy (12 times in 3 months) followed by combined acupuncture-PR (adding 12 sessions of acupuncture therapy to 20 sessions of pulmonary rehabilitation in 3 months)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)COPDと診断されたGOLD重症度分類でⅡ期以上、mMRCでGradeⅠ以上の患者 2)40歳以上の患者 3)医師が安定していると判断し、心肺機能検査で十分評価可能な患者 4)患者自身による文書で同意を得られた患者	1)COPD determined according to diagnostic criteria and classified as stage II or more using the GOLD criteria. Those rated as grade 1 or more according to modified Medical Research Council dyspnea scale (mMRC) were included. 2)Age 40 or more years 3)Stable patients able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation 4)Signed agreement to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)悪性腫瘍を有する患者 2)活動性の感染症を有する患者 3)重篤な心疾患を有する患者 4)肝機能不全を有する患者 （AST、ALTが正常上限値の2倍以上） 5)腎機能不全を有する患者 （Creatinineが2.0mg/dL以上） 6)気管支喘息 7)臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者 8)呼吸器リハビリテーションを受けている患者 9)その他、担当医師が不適当と判断した患者	1)Malignant tumors 2)Active infectious disease 3)Severe heart disease 4)Hepatic failure (serum aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels at least twice the upper limit of normal) 5)Renal failure (serum creatinine levels 2.0 mg/dL or more) 6)Bronchial asthma 7)Drug regimen changed during clinical trials 8)Participation in pulmonary rehabilitation programs 9)Judged inadequate to participate in the study by their physicians
目標参加者数/Target sample size	14

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	三木啓資	Keisuke Miki
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構刀根山病院	National Hospital Organization Toneyama National Hospital
所属部署/Division name	臨床研究部 呼吸学研究　室長	Laboratory cheif, Division of clinical reserach, laboratory of respiratory science
住所/Address	〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1	5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/TEL	06-6853-2001
Email/Email	mikisuke@toneyama.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	三木啓資	Keisuke Miki
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構刀根山病院	National Hospital Organization Toneyama National Hospital
部署名/Division name	臨床研究部 呼吸学研究室長	Laboratory chief, Division of clinical reserach, laboratory of respiratory science
住所/Address	〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1	5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
電話/TEL	06-6853-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mikisuke@toneyama.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Toneyama National Hospital, Division of clinical reserach,laboratory of respiratory science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構刀根山病院 臨床研究部 呼吸学研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構運営費交付金　臨床研究部運営経費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 02 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 04 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 30 日

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