UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000027050 |
|---|---|
| 受付番号 | R000030943 |
| 科学的試験名 | IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/07/01 |
| 最終更新日 | 2018/09/18 09:25:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討
英語
The analysis about the efficacy of Rituximab against IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demtelinating neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討
英語
The analysis about the efficacy of Rituximab against IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demtelinating neuropathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討
英語
The analysis about the efficacy of Rituximab against IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demtelinating neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討
英語
The analysis about the efficacy of Rituximab against IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demtelinating neuropathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抗MAG抗体陽性ニューロパチー
英語
IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demyelinating neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するリツキシマブ治療の有効性/安全性の解析
英語
Analysis about the efficacy and safety of rituximab treatment against IgM anti-myelin-assozciated glycoprotein demyelinating neuropathy
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
INCAT(Inflammatory Neuropathy Course and Treatment) disability score
英語
INCAT(Inflammatory Neuropathy Course and Treatment) disability score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
10m歩行時間
血清IgM値
抗MAG抗体価
英語
10 meter walking test
serum IgM titer
anti-myelin-associated glycoprotein (MAG)
antibody titer
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
連続した4週間で、週に1回、375mg/m2のRitukiximabを静注する
英語
Intravenous dose of Rituximab 375mg/m2 weekly for four consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①20歳以上85歳未満の男女
②末梢神経伝導速度検査において脱髄性ニューロパチーの存在が証明されている
③血清免疫電気泳動法にて、単クローン性IgM monoclonal gammopathyを認める
④血清抗MAG抗体が陽性である
④過去に大量グロブリン療法、血漿交換、ステロイド療法を受けたことがあり、効果が不十分であった
英語
1. Male or female aged from 20 to 85
2. Meet the criteria of demyelinating polyneuropathy demonstrated by nerve conduction study
3. Meet the serological criteria of IgM MGUS
4. Positive anti-MAG antibody in the serum
5. Unresponsive to the past treatment: IVIg, Plasma exchange, or steroid
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 過去3か月以内に、大量グロブリン療法、血漿交換、ステロイド療法を受けている
② 多発性骨髄腫、Waldenstromマクログロブリン血症、原発性アミロイドーシス、悪性リンパ腫等の血液腫瘍の診断を受けている
③ 過去6か月以内になんらかの免疫抑制剤治療を受けている。
英語
1. Had received the treatment, including IVIg, plasma exchange, or steroid within past three months
2. Has past history of hematological malignancy such as multiple myeloma, Waldenstroms macroglobulinemia, amyloidosis, and lymphoma
3. Had received some sort of immunosuppressive therapy within past six months
目標参加者数/Target sample size
5
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芳川 浩男 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroo Yoshikawa |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College of Medicine Hospital
所属部署/Division name
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL
0798-45-6598
Email/Email
hyoshika@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芳川 浩男 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroo Yoshikawa |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College of Medicine Hospital
部署名/Division name
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL
0798-45-6598
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hyoshika@hyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-sustaining
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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