UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討	The analysis about the efficacy of Rituximab against IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demtelinating neuropathy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	IgM抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するrituximabの有効性の検討	The analysis about the efficacy of Rituximab against IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demtelinating neuropathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	抗MAG抗体陽性ニューロパチー	IgM anti-myelin-associated glycoprotein antibody demyelinating neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗MAG抗体陽性ニューロパチー患者に対するリツキシマブ治療の有効性/安全性の解析	Analysis about the efficacy and safety of rituximab treatment against IgM anti-myelin-assozciated glycoprotein demyelinating neuropathy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	INCAT(Inflammatory Neuropathy Course and Treatment) disability score	INCAT(Inflammatory Neuropathy Course and Treatment) disability score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	10m歩行時間 血清IgM値 抗MAG抗体価	10 meter walking test serum IgM titer anti-myelin-associated glycoprotein (MAG) antibody titer

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	連続した4週間で、週に1回、375mg/m2のRitukiximabを静注する	Intravenous dose of Rituximab 375mg/m2 weekly for four consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①20歳以上85歳未満の男女 ②末梢神経伝導速度検査において脱髄性ニューロパチーの存在が証明されている ③血清免疫電気泳動法にて、単クローン性IgM monoclonal gammopathyを認める ④血清抗MAG抗体が陽性である ④過去に大量グロブリン療法、血漿交換、ステロイド療法を受けたことがあり、効果が不十分であった	1. Male or female aged from 20 to 85 2. Meet the criteria of demyelinating polyneuropathy demonstrated by nerve conduction study 3. Meet the serological criteria of IgM MGUS 4. Positive anti-MAG antibody in the serum 5. Unresponsive to the past treatment: IVIg, Plasma exchange, or steroid
除外基準/Key exclusion criteria	① 過去3か月以内に、大量グロブリン療法、血漿交換、ステロイド療法を受けている ② 多発性骨髄腫、Waldenstromマクログロブリン血症、原発性アミロイドーシス、悪性リンパ腫等の血液腫瘍の診断を受けている ③　過去6か月以内になんらかの免疫抑制剤治療を受けている。	1. Had received the treatment, including IVIg, plasma exchange, or steroid within past three months 2. Has past history of hematological malignancy such as multiple myeloma, Waldenstroms macroglobulinemia, amyloidosis, and lymphoma 3. Had received some sort of immunosuppressive therapy within past six months
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	芳川　浩男	Hiroo Yoshikawa
所属組織/Organization	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine Hospital
所属部署/Division name	神経内科	Department of Neurology
住所/Address	西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL	0798-45-6598
Email/Email	hyoshika@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	芳川　浩男	Hiroo Yoshikawa
組織名/Organization	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine Hospital
部署名/Division name	神経内科	Department of Neurology
住所/Address	西宮市武庫川町1-1	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya
電話/TEL	0798-45-6598
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hyoshika@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-sustaining
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 07 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 05 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 18 日

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