UMIN試験ID | UMIN000026966 |
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受付番号 | R000030926 |
科学的試験名 | ステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/31 |
最終更新日 | 2023/07/13 09:38:31 |
日本語
ステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査
英語
Special drug use survey of Stelara for Crohn's disease
日本語
STL2L
英語
STL2L
日本語
ステラーラのクローン病に対する特定使用成績調査
英語
Special drug use survey of Stelara for Crohn's disease
日本語
STL2L
英語
STL2L
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
クローン病患者を対象にステラーラ(点滴静注130 mg及び皮下注45 mgシリンジ含む以下,本剤)の長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性を検討する(以下,本調査)。なお,悪性腫瘍の発現状況については本剤の投与開始から3年後までの追跡調査を行う。
英語
The special drug use survey is aimed at investigating the safety and efficacy of the long-term use (52 weeks) of Stelara (including Intravenous Infusion 130 mg Vial and Subcutaneous Injection 45 mg Syringe, hereafter this product) for Crohn's disease in routine clinical practice. And follow up the patient for 3 years after administration of Stelara to investigate the incidence of malignancy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性に関する事項
・ 副作用・感染症の発現状況
・ 重篤な有害事象の発現状況
・ 重点調査項目の発現状況
・ 安全性に影響を与えると考えられる要因
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
・ 本剤投与後長期の悪性腫瘍の発現状況
有効性に関する事項
・ CDAIによる有効性評価
・ CRP値の推移
・ 内視鏡検査結果の変移
・ 全般改善度
・ 投与間隔を変更した場合の有効性
・ 有効性に影響を与えると考えられる要因
・ 特別な背景を有する患者に対する検討(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する患者等)
英語
Variables related to safety
a.Data on adverse reactions/infection
b.Data on serious adverse events
c.Data on adverse reactions of primary survey items
d.Factors possibly affecting the safety
e.Investigation of the safety in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
f.Data on adverse reactions of malignancy after long term of administration
Variables related to efficacy
a.Change in CDAI
b.Change in CRP
c.Result of endoscopy
d.Physician's Global Assessment
e.Effectiveness of changing administration interval
f.Factors possibly affecting the effectiveness
g.Investigation of the effectiveness in specific patient populations (the elderly, pregnant/nursing women, patients with renal impairment, patients with hepatic function disorder)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
効能・効果に従いステラーラ点滴静注130 mgが初めて投与された患者(本成分の既投与症例を除く)
英語
Patients who initiate Stelara Intravenous Infusion 130 mg Vial for moderate to severe active Crohn's disease (Only patients who have failed or were intolerant to previous treatment)
日本語
本成分の既投与症例
英語
Patients with a history of the use of ustekinumab (active ingredient of this product)
300
日本語
名 | 俊哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Toshiya |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety risk management dept
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5017
tkato1@its.jnj.com
日本語
名 | 正幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 高岸 |
英語
名 | Masayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Talagishi |
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
セイフティリスクマネジメント部
英語
Safety risk management dept
101-0065
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5464
mtakagis@its.jnj.com
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヤンセンファーマ株式会社
英語
Janssen Pharmaceutical K.K.
日本語
東京都千代田区西神田3-5-2
英語
5-2, Nishi-Kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-4411-5464
mtakagis@its.jnj.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
特定使用成績調査
英語
Special drug use survey
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |