UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する
基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験

英語
TOPICal Steroid versus placebo for the prevention of radiation dermatitis
in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy
: a phase III, randomized, double-blinded trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPICS試験(J-SUPPORT 1602）

英語
TOPICS study(J-SUPPORT 1602)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学放射線療法を受ける頭頸部癌患者における放射線皮膚炎に対する
基本処置とステロイド外用薬を加えた処置に関するランダム化第3相比較試験

英語
TOPICal Steroid versus placebo for the prevention of radiation dermatitis
in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy
: a phase III, randomized, double-blinded trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOPICS試験(J-SUPPORT 1602）

英語
TOPICS study(J-SUPPORT 1602)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌

英語
Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Heck

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、化学放射線治療を受ける頭頸部癌患者を対象に、洗浄と保湿を基本とした従来の皮膚処置にステロイド外用薬による皮膚処置を加えることで、放射線皮膚炎を予防する効果に上乗せが期待できるかどうかを、ランダム化第3相試験によって検証することである。

英語
To clarify the prophylactic effect of topical steroid for radiation dermatitis in SCCHN patients receiving hcemoradiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線皮膚炎Grade2の発生頻度（CTCAE ver4.0）

英語
The frequency of radiation dermatitis grade2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Gr.3以上の放射線皮膚炎の発症割合
化学放射線療法の完遂割合/放射線療法の完全完遂割合
皮膚感染発症割合
Gr.2以上の放射線皮膚炎の出現期間
放射線治療終了後2週間時点での放射線皮膚炎Gr.1以下の割合
放射線治療終了後1年後での皮膚萎縮
掻痒感に関するPRO CTCAE評価
有害事象
3年生存割合

英語
The frequency of radiation dermatitis grade2
Treatment comliance
The frequency of local infection
The duration of grade2/3/4 radiation dermatitis
the rate of radiation dermatitis grade 2 at 2weeks after the end of radiotherapy
Toxicties(including PRO-CTCAE)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保湿保清による基本処置＋ステロイド外用薬
開始：放射線皮膚炎Grade1発生時もしくは30Gy照射時
終了：放射線皮膚炎Grade 1回復時もしくは開始後8週経過時

英語
Basic nursing care with Topical steroid
Start:develop to Grade 1 radiation dermatitis or recieced 30Gy of RT
Finish:Improved to Grade 1 radiation dermatitis or 8 weeks after start of this treatmen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
保湿保清による基本処置＋プラセボ外用薬
開始：放射線皮膚炎Grade1発生時もしくは30Gy照射時
終了：放射線皮膚炎Grade 1回復時もしくは開始後8週経過時

英語
Basic nursing care with Topical placebo
Start:develop to Grade 1 radiation dermatitis or recieced 30Gy of RT
Finish:Improved to Grade 1 radiation dermatitis or 8 weeks after start of this treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*PS（ECOG）：0-1
*頭頸部腫瘍で、根治的化学放射線療法または術後化学放射線療法を予定している。
*放射線治療野は両側頸部とし、総線量として66Gy以上を照射予定である。
*主要臓器機能が保持されている。
*シスプラチン併用による化学放射線療法（許容されるレジメンは後述）を施行予定で、シスプラチン総投与量として200mg/m2以上を投与予定である。
*基礎疾患として皮膚疾患がない。。
*本人からの文書による同意が得られている。

英語
*PS 0-1
*Have a plan to receive CRT,CDDP/RT
*Have a plan to receive >66Gy radiotherapy
*Have a plan to receive >200mg/m2 CDDP during RT
*No diseases related with dermatitis
*Written in informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイドの継続投与を受けている
感染症がある
ワセリン、ステロイドにアレルギーがある
重篤な合併症を有する

英語
Received steroid therapy before this treatment
Have an infection
Have allergies to Vaseline or topical steroid
Have severe complications

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	全田　貞幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadamoto Zenda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

szenda@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	全田　貞幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Sadamoto Zenda

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

szenda@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
The National Cancer Center Research and Development Fund ( 27-A-3)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
リレーフォージャパン　未来研究助成

英語
Project Mirai Cancer Research Grants

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030924

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