UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027568
受付番号 R000030910
科学的試験名 3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法によるヒト血管血流動態解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2019/01/17 12:12:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法によるヒト血管血流動態解析に関する研究


英語
Hemodynamic analysis of human vessels using three dimensional cine phase contrast magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
4D Flowによるヒト血行動態解析


英語
Hemodynamic assessments of human using 4D Flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法によるヒト血管血流動態解析に関する研究


英語
Hemodynamic analysis of human vessels using three dimensional cine phase contrast magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
4D Flowによるヒト血行動態解析


英語
Hemodynamic assessments of human using 4D Flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管性病変


英語
vascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
磁気共鳴血管撮影所見(MR angiography; MRA)と3次元シネ位相コントラスト磁気共鳴画像法で求めた血流速度ベクトル、並びにこれから派生する壁剪断応力などのパラメータを病的血管と非病的血管で比較し、更に、患者と健常人で比較する。これにより、血行動態の異常と血管病変との関係を明らかにする。また、上記の磁気共鳴画像を用いた血流解析、血管モデルを使用したインビトロの血流解析、コンピュータを用いたシミュレーションによる血流解析(computational fluid dynamics、CFD、計算力学的流体解析)との比較検討も試みることである。


英語
flow velocities and other parameters derived from 4D Flow and MR angiography are to be compared between normal and diseased vessels and 2) between normal and diseased subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病的と正常の比較


英語
comparison between pathological and normal

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血流速度


英語
flow velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
流線
流跡線
壁剪断応力
OSI(oscillatory shear index)
GON(gradient oscillatory number)


英語
streamline
pathline
ossillatory shear index
gradient oscillatory number


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
磁気共鳴画像


英語
magnetic resonance imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語
造影


英語
contrast enhancement

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診療行為の一環としてMR検査を行う患者


英語
candidate for abdominal magnetic resonance imaging.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MR禁忌患者、造影剤禁忌患者


英語
contraindicated patients for magnetic resonance or contrast administration

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原康雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座


英語
Department of Fundamental Development for Advanced Low Invasive Diagnostic Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

0527442327

Email/Email

takehara@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹原康雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Takehara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
新規低侵襲画像診断法基盤開発研究寄附講座


英語
Department of Fundamental Development for Advanced Low Invasive Diagnostic Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Shouwa-ku, Nagoya 466-8550 Japan

電話/TEL

0527442327

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehara@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Himedic Nagoya

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Himedic名古屋


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 31

最終更新日/Last modified on

2019 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030910


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030910


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/06/08 研究計画概要書2021年6月8日更新.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名