UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026925
受付番号 R000030884
科学的試験名 転移性悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害剤と放射線増感剤による増感放射治療との併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2021/10/13 17:18:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害剤と放射線増感剤による増感放射治療との併用療法


英語
Combination therapy of immuno checkpoint inhibitors and radiosensitization treatment for metastatic melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性悪性黒色腫に対する免疫増感放射線療法


英語
Immuno-radiosensitization treatment for metastatic melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害剤と放射線増感剤による増感放射治療との併用療法


英語
Combination therapy of immuno checkpoint inhibitors and radiosensitization treatment for metastatic melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性悪性黒色腫に対する免疫増感放射線療法


英語
Immuno-radiosensitization treatment for metastatic melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性悪性黒色腫


英語
metastatic melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性黒色腫の皮膚転移、リンパ節転移あるいは臓器転移の病変部にKORTUC を用いた放射線治療を行い、同時に免疫チェックポイント阻害薬を併用して、転移病変の縮小もしくは消失が認められるかを検討する。


英語
We evaluate whether metastic lesions decrease in size or disappear by simultaneous therapy of KORTUC and immuno checkpoint therapy for metastasic melanoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像による腫瘍縮小効果を治療後1カ月、2か月、3カ月、それ以降2年までは3カ月毎。それ以降は6カ月毎に検討


英語
The effect of tumor reduction is evaluated by diagnostic imaging at one month, two months and three months after end of treatment. Thereafter, every three months until two years later after treatment termination , and after that, once in six months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒアルロン酸ナトリウム2.5ml と過酸化水素水0.5ml の混合液を週に1-2回腫瘍に注射した後に、放射線療法を4-6週行う。
それと同時に、ニボルムマブ3mg/kg を2週間間隔で点滴静注、あるいはペンブロリズマブ2mg/kg を3週間間隔で点滴静注、もしくはイピリムマブ3mg/kg を3週間間隔で点滴静注行う。ニボルムマブとペンブロリズマブは転移病変が消失するまで投与を継続するが、イピリムマブは計4回の投与を行う。


英語
After intratumor injection of hydrogen peroxide 0.5ml and sodium hyaluronate 2.5ml mixture once or twice per week, radiotherapy is give to tumor during four to six weeks.
Simultaneously, intravenous drip of nivolumab (3mg/kg) everty two weeks or pembrolizumab (2mg/kg) everty two weeks or ipilimumab (3mg/kg) everty three weeks is performed. Treatment of nivolumab or pembrolizumab is continued until tumor disappearance. However, ipilimumab is administrated four times in total.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術などの標準治療不能の転移性悪性黒色腫
2) 30分以上の安静位が可能
3) SpO2 ≧ 90%
4) 体温 ≦ 37.5度
5) ご本人および代諾者から本試験に参加する旨、文書による同意が得られている


英語
1) Inoperable metastatic melanoma
2) Be able to lie quietly for more than thirty minutes
3) SpO2 not less than 90%
4) Body temperature no more than 37.5 degrees
5) Gaining informed consent from patients or legal representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 超音波またはCTにて、安全な薬剤注入ルートが確保できない患者
2) 試験責任医師または分担医師が出血のリスクが高いと判断した患者
3) 試験責任医師または分担医師が感染のリスクが高いと判断した患者
4) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者、病変


英語
1) Unable to secure infusion route of drugs by using ultrasound or CT
2) Determined to have high risk for bleeding by principalinvestigator or sub-investigators
3) Determined to have high risk for infection by principalinvestigator or sub-investigators
4) Determined to be inappropriate for this trial.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄紀
ミドルネーム
佐野


英語
Shigetoshi
ミドルネーム
Sano

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi University, Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
dermatology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
岡豊町小蓮185-1


英語
Kohasu, Okohcho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802363

Email/Email

nakajima@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
栄紀
ミドルネーム
佐野


英語
Shigetoshi
ミドルネーム
Sano

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi University, Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
dermatology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
岡豊町小蓮185-1


英語
Kohasu, Okohcho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

0888802363

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakajima@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi University, Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kochi University, Kochi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院次世代医療創造センターデータマネジメント部門


英語
Department of Data management in Next generation medical innovation of Kochi Medical School Hospital

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu,Okohcho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

0888665811

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 10

最終更新日/Last modified on

2021 10 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030884


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030884


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名