UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026892
受付番号 R000030850
科学的試験名 「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/05/23 16:48:22

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験)


英語
Clinical study with subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in the patients enrolled in the Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 (GEN0101-JM003).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101継続投与試験(MMCT01)


英語
Clinical study with subsequent administration of GEN0101 after the Phase 1 study of chemotherapy-resistant malignant pleural mesothelioma (MMCT01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験)


英語
Clinical study with subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in the patients enrolled in the Phase 1 dose-escalation, safety / tolerability and preliminary efficacy study of intratumoral and subcutaneous administration of GEN0101 (GEN0101-JM003).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101継続投与試験(MMCT01)


英語
Clinical study with subsequent administration of GEN0101 after the Phase 1 study of chemotherapy-resistant malignant pleural mesothelioma (MMCT01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫


英語
Chemotherapy-resistant Malignant Pleural Mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的:
GEN0101-JM003治験に参加した症例にGEN0101を継続投与した場合の安全性/忍容性の検討

副次目的:
GEN0101-JM003治験に参加した症例にGEN0101を継続投与した場合の有効性の検討


英語
Primary endo-point:
to evaluate safety or tolerance of continuous administration of GEN0101 in patients with previously participated in GEN0101-JM003 clinical trial

Secondary endo-point:
to evaluate efficacy of continuous administration of GEN0101 in patients with previously participated in GEN0101-JM003 clinical trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性/忍容性の検討


英語
Safety/Tolerance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍マーカー(SMRP)による評価


英語
Tumor marker (SMRP)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを3サイクル繰り返す。
GEN0101は1回あたり60,000mNAUを投与し、安全性及びSD以上の有効性が確認できれば更に同3サイクルを継続する。


英語
GEN0101 will be administered to the patients four times per two weeks subcutaneously, and then washed out for two weeks. This one cycle will be repeated 3 times. GEN0101 will be given at a dose of 60,000mNAU for each injection. If the senior PI could confirm safety and efficacy (upper SD score), the same 3 cycles would be continued.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) GEN0101-JM003治験に参加し、完遂した症例
2)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
3)同意取得時に年齢20歳以上90歳以下であること。
4)SpO2≧93%であること。
5)試験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。
6)ECOGのPerformance Statusが0 ~ 1であること。
7)登録予定日から3週間以内の検査時、又はスクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。
①白血球: 3,000/μL以上
②好中球:1,500/μL以上
③血小板: 75,000/μL以上
④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上
⑤AST: 100 IU/L以下
⑥ALT: 100 IU/L以下
⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下


英語
1) Patients previously participated and completed GEN0101-JM003 clinical trial.
2) Patients providing a written informed consent by voluntary agreement.
3) Age 20 =< and =<90 years old at the time of informed consent
4) SpO2>=93%
5) Expected survival period is more than 12weeks after planned start date of investigational product
6) ECOG Performance Status 0 or 1
7) The marrow function, liver function and the kidney function must be kept as follows clinical tests within 3weeks before planned registration date or at the screening visit.
(1) leukocyte >= 3,000/mcL
(2) neutrophil >=1,500/mcL
(3) platelet >=75,000/mcL
(4) hemoglobin >=8.0 g/dL.
(5) AST =<100 IU/L
(6) ALT =<100 IU/L
(7) total bilirubin =<2.5 mg/dL
(8) serum creatinine =<2.5 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) GEN0101によるプリックテスト陽性の場合
2)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合
3)悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍歴。
4)治療を要する明らかな間質性肺炎、肺線維症がある場合
5)活動性の自己免疫疾患がある場合
7)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合
8)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合(免疫抑制剤の投与を受けている場合)
9)スクリーニング時のPT(%)が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合
10)妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合(同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで)はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。
11)その他、治験責任(分担)医師が不適切と判断した場合


英語
1) Positive result of the prick test of GEN0101
2) Have serious complications such as uncontrolled active infection
3) Had a history of malignancy other than Malignant Pleural Mesothelioma
4) Have a interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis required to treat
6) Have an active autoimmune disease
7) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response.
8) Had a history of the autologous or homogeneous organ or tissue transplantation (Receiving immunosuppressive medication)
9) PT(%) less than 10% of the lower limit of normal or APTT more than 1.5 times of the upper limit of normal of local reference range at the screening visit
10) Women who is pregnant or lactating, except for the woman who discontinue to lactate (from the day of a written informed consent to the day after 30days of discontinue the administration)
In the case of women, to conduct beta-HCG tests to confirm the presence or absence of pregnancy.
11) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥村 明之進


英語

ミドルネーム
Meinoshin Okumura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター


英語
Center for respiratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3152

Email/Email

meinosin@thoracic.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
李 千萬


英語

ミドルネーム
Lee Chunman

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療開発部


英語
Medical Center for Translational and Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6210-8289

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Tg4c_1211@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital, Center for respiratory

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院 呼吸器センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ISHIHARA SANGYO KAISHA,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
石原産業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ジェノミディア株式会社


英語
GenomIdea,Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 07

最終更新日/Last modified on

2017 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名