UMIN試験ID | UMIN000029984 |
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受付番号 | R000030845 |
科学的試験名 | 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/20 |
最終更新日 | 2018/11/13 08:56:00 |
日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究
英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究
英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究
英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究
英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助化学療法としてAC/TC療法を予定しているStageⅠ/Ⅱ女性乳がん患者を対象として、頭皮冷却法下での化学療法完遂割合や安全性の確認および脱毛予防効果、患者の満足度を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate the completion rate of adjuvant chemotherapy, the efficacy of hair loss prevention, the safety and the degrees of comfort of scalp cooling system in breast cancer patients scheduled to receive postoperative adjuvant chemotherapy (AC or TC).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
頭皮冷却法併用下での術後AC/TC療法4サイクル完遂割合
英語
the proportion of patients which were able to complete 4 cycles of postoperative adjuvant AC or TC therapy in patients who used the scalp-cooling system
日本語
頭皮冷却装置使用患者の快適度。満足度。脱毛予防効果
有害事象発生割合。頭皮転移の発生割合
英語
the degrees of comfort, satisfaction, the efficacy of hair loss prevention, the rates of adverse events, and the rates of metastases in patients who used the scalp-cooling system
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
頭部冷却装置(Paxman Cooler; 英国Paxman Coolr社製)を、術後補助療法(ACもしくはTC療法)施行中に、約180分間行う。
英語
This study uses scalp-cooling equipment (Paxman cooler, U.K.) for about 180 minutes
in the middle of receiving postoperative chemotherapy either AC(60/600 mg/m2) or TC(75/600 mg/m2).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)原発性乳癌
2)Stage I or II
3)根治的手術が実施されている
4)術後補助療法としてACもしくはTC療法 4サイクルが予定されている
5)20歳以上、80歳未満
6)PS(ECOG)0-2
7)女性
8)腫瘍臓器機能が保たれている
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 60 IU/L以下
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図正常もしくは治療を要しない程度の変化
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)primary breast cancer
2)Stage I or II
3)Patient underwent radical operation.
4)Patient scheduled to receive 4 cycles of postoperative adjuvant chemotherapy using either AC or TC.
5)Ages 20 years or more, less than 80 years.
6)ECOG performance status of 0,1 or 2.
7)Female
8)Required baseline laboratory parameters are as follows:
Neutrophil count 1,500/mm3 or more
Plt 100,00/mm3 or more
AST and ALT less than 60 IU/L
T-Bil less than 1.5mg/dL
Cre less than 1.5mg/dL
9)Signed informed consent of the patient for registration.
日本語
1)頭皮に皮膚疾患を有する。
2)脱毛(特に雄性発生の脱毛)を有する。
3)頭部放射線療法の治療歴を有する。
4)Doxorubicin 、Docetaxelもしくは、Cyclophosphamideに対してアレルギーがある。
5)シリコンに対してアレルギーがある。
6)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある。
7)虚血性心疾患(狭心症、あるいは心筋梗塞)、および心筋症の合併、あるいは既往がある。
8)活動性の感染症を合併している。
9)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる。
10)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病である。
11)同時性重複がんを有する。
12)精神病または精神症状により治療が困難である。
13)レイノー病を有する。
14)寒冷凝集素症を有する。
15)クリオグロブリン血症を有する。
16)その他、担当医により本試験への登録が不適切であると判断される。
英語
1)Any skin diseases
2)alopecia
3)history of radiation for head
4)allergy for doxorubicin, docetaxel, or cyclophosphamide
5)allergy for silicone
6)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
7)history of ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction) or cardiomyopathy
8)clinically significant infectious disease
9)history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)uncontrolled diabetes mellitus or under insulin treatment
11)the other malignant cancers
12)mental disease, or difficult-to-treat psychiatric patient
13)Raynaud's disease
14)Cold agglutinin disease
15)Cryoglobulinemia
16)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 貴之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Kinoshita |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
takinosh@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎野 翔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho Shiino |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
sshiino@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
一部、企業治験にて開始した。
英語
Sponser initiated clinical trial
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030845
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030845
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |