UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029984
受付番号 R000030845
科学的試験名 化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/20
最終更新日 2018/11/13 08:56:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究


英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究


英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究


英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究


英語
The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法としてAC/TC療法を予定しているStageⅠ/Ⅱ女性乳がん患者を対象として、頭皮冷却法下での化学療法完遂割合や安全性の確認および脱毛予防効果、患者の満足度を評価する。


英語
The aim of this study is to evaluate the completion rate of adjuvant chemotherapy, the efficacy of hair loss prevention, the safety and the degrees of comfort of scalp cooling system in breast cancer patients scheduled to receive postoperative adjuvant chemotherapy (AC or TC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭皮冷却法併用下での術後AC/TC療法4サイクル完遂割合


英語
the proportion of patients which were able to complete 4 cycles of postoperative adjuvant AC or TC therapy in patients who used the scalp-cooling system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭皮冷却装置使用患者の快適度。満足度。脱毛予防効果
有害事象発生割合。頭皮転移の発生割合


英語
the degrees of comfort, satisfaction, the efficacy of hair loss prevention, the rates of adverse events, and the rates of metastases in patients who used the scalp-cooling system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭部冷却装置(Paxman Cooler; 英国Paxman Coolr社製)を、術後補助療法(ACもしくはTC療法)施行中に、約180分間行う。


英語
This study uses scalp-cooling equipment (Paxman cooler, U.K.) for about 180 minutes
in the middle of receiving postoperative chemotherapy either AC(60/600 mg/m2) or TC(75/600 mg/m2).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性乳癌
2)Stage I or II
3)根治的手術が実施されている
4)術後補助療法としてACもしくはTC療法 4サイクルが予定されている
5)20歳以上、80歳未満
6)PS(ECOG)0-2
7)女性
8)腫瘍臓器機能が保たれている
・好中球数1,500/mm3以上
・血小板100,000/mm3以上
・AST(GOT)およびALT(GPT) 60 IU/L以下
・総ビリルビン1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図正常もしくは治療を要しない程度の変化
9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)primary breast cancer
2)Stage I or II
3)Patient underwent radical operation.
4)Patient scheduled to receive 4 cycles of postoperative adjuvant chemotherapy using either AC or TC.
5)Ages 20 years or more, less than 80 years.
6)ECOG performance status of 0,1 or 2.
7)Female
8)Required baseline laboratory parameters are as follows:
Neutrophil count 1,500/mm3 or more
Plt 100,00/mm3 or more
AST and ALT less than 60 IU/L
T-Bil less than 1.5mg/dL
Cre less than 1.5mg/dL
9)Signed informed consent of the patient for registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頭皮に皮膚疾患を有する。
2)脱毛(特に雄性発生の脱毛)を有する。
3)頭部放射線療法の治療歴を有する。
4)Doxorubicin 、Docetaxelもしくは、Cyclophosphamideに対してアレルギーがある。
5)シリコンに対してアレルギーがある。
6)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある。
7)虚血性心疾患(狭心症、あるいは心筋梗塞)、および心筋症の合併、あるいは既往がある。
8)活動性の感染症を合併している。
9)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる。
10)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病である。
11)同時性重複がんを有する。
12)精神病または精神症状により治療が困難である。
13)レイノー病を有する。
14)寒冷凝集素症を有する。
15)クリオグロブリン血症を有する。
16)その他、担当医により本試験への登録が不適切であると判断される。


英語
1)Any skin diseases
2)alopecia
3)history of radiation for head
4)allergy for doxorubicin, docetaxel, or cyclophosphamide
5)allergy for silicone
6)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
7)history of ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction) or cardiomyopathy
8)clinically significant infectious disease
9)history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10)uncontrolled diabetes mellitus or under insulin treatment
11)the other malignant cancers
12)mental disease, or difficult-to-treat psychiatric patient
13)Raynaud's disease
14)Cold agglutinin disease
15)Cryoglobulinemia
16)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下 貴之


英語

ミドルネーム
Takayuki Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

takinosh@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
椎野 翔


英語

ミドルネーム
Sho Shiino

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sshiino@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 07 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一部、企業治験にて開始した。


英語
Sponser initiated clinical trial


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 15

最終更新日/Last modified on

2018 11 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名