UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究	The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	化学療法実施中乳がん患者に対する頭皮冷却法の確立と安全性に関する研究	The study on the efficacy and the safety of scalp cooling system to prevent hair loss in breat cancer patients receiving chemotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術後補助化学療法としてAC/TC療法を予定しているStageⅠ/Ⅱ女性乳がん患者を対象として、頭皮冷却法下での化学療法完遂割合や安全性の確認および脱毛予防効果、患者の満足度を評価する。	The aim of this study is to evaluate the completion rate of adjuvant chemotherapy, the efficacy of hair loss prevention, the safety and the degrees of comfort of scalp cooling system in breast cancer patients scheduled to receive postoperative adjuvant chemotherapy (AC or TC).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	頭皮冷却法併用下での術後AC/TC療法4サイクル完遂割合	the proportion of patients which were able to complete 4 cycles of postoperative adjuvant AC or TC therapy in patients who used the scalp-cooling system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	頭皮冷却装置使用患者の快適度。満足度。脱毛予防効果 有害事象発生割合。頭皮転移の発生割合	the degrees of comfort, satisfaction, the efficacy of hair loss prevention, the rates of adverse events, and the rates of metastases in patients who used the scalp-cooling system

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	頭部冷却装置(Paxman Cooler; 英国Paxman Coolr社製）を、術後補助療法（ACもしくはTC療法）施行中に、約180分間行う。	This study uses scalp-cooling equipment (Paxman cooler, U.K.) for about 180 minutes in the middle of receiving postoperative chemotherapy either AC(60/600 mg/m2) or TC(75/600 mg/m2).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)原発性乳癌 2)Stage I or II 3)根治的手術が実施されている 4)術後補助療法としてACもしくはTC療法 4サイクルが予定されている 5)20歳以上、80歳未満 6)PS(ECOG)0-2 7)女性 8)腫瘍臓器機能が保たれている ・好中球数1,500/mm3以上 ・血小板100,000/mm3以上 ・AST(GOT)およびALT(GPT) 60 IU/L以下 ・総ビリルビン1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン1.5mg/dL以下 ・心電図正常もしくは治療を要しない程度の変化 9)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている	1)primary breast cancer 2)Stage I or II 3)Patient underwent radical operation. 4)Patient scheduled to receive 4 cycles of postoperative adjuvant chemotherapy using either AC or TC. 5)Ages 20 years or more, less than 80 years. 6)ECOG performance status of 0,1 or 2. 7)Female 8)Required baseline laboratory parameters are as follows: Neutrophil count 1,500/mm3 or more Plt 100,00/mm3 or more AST and ALT less than 60 IU/L T-Bil less than 1.5mg/dL Cre less than 1.5mg/dL 9)Signed informed consent of the patient for registration.
除外基準/Key exclusion criteria	1)頭皮に皮膚疾患を有する。 2)脱毛（特に雄性発生の脱毛）を有する。 3)頭部放射線療法の治療歴を有する。 4)Doxorubicin 、Docetaxelもしくは、Cyclophosphamideに対してアレルギーがある。 5)シリコンに対してアレルギーがある。 6)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある。 7)虚血性心疾患（狭心症、あるいは心筋梗塞）、および心筋症の合併、あるいは既往がある。 8)活動性の感染症を合併している。 9)間質性肺炎又は肺線維症の所見が認められる。 10)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病である。 11)同時性重複がんを有する。 12)精神病または精神症状により治療が困難である。 13)レイノー病を有する。 14)寒冷凝集素症を有する。 15)クリオグロブリン血症を有する。 16)その他、担当医により本試験への登録が不適切であると判断される。	1)Any skin diseases 2)alopecia 3)history of radiation for head 4)allergy for doxorubicin, docetaxel, or cyclophosphamide 5)allergy for silicone 6)Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant 7)history of ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction) or cardiomyopathy 8)clinically significant infectious disease 9)history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 10)uncontrolled diabetes mellitus or under insulin treatment 11)the other malignant cancers 12)mental disease, or difficult-to-treat psychiatric patient 13)Raynaud's disease 14)Cold agglutinin disease 15)Cryoglobulinemia 16)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the attending doctors
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	木下　貴之	Takayuki Kinoshita
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	takinosh@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	椎野　翔	Sho Shiino
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	乳腺外科	Department of Breast Surgery
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sshiino@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	無し	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 11 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 07 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 07 月 03 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 07 月 03 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	一部、企業治験にて開始した。	Sponser initiated clinical trial

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 13 日

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