UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験	A randomized trial comparing conventional GVHD prophylaxis vs. anti-thymocyte globulin-combined GVHD prophylaxis in HLA 1-locus mismatched unrelated bone marrow transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym	HLA 1座不適合移植におけるATGの無作為割付比較試験	A randomized trial comparing ATG vs. no ATG in HLA 1-locus mismatched transplantation.
科学的試験名/Scientific Title	HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験	A randomized trial comparing conventional GVHD prophylaxis vs. anti-thymocyte globulin-combined GVHD prophylaxis in HLA 1-locus mismatched unrelated bone marrow transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HLA 1座不適合移植におけるATGの無作為割付比較試験	A randomized trial comparing ATG vs. no ATG in HLA 1-locus mismatched transplantation.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性骨髄性白血病 急性リンパ性白血病 成人T細胞白血病 慢性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群 非ホジキンリンパ腫 ホジキンリンパ腫	Acute myeloid leukemia Acute lymphoblastic leukemia Adult T cell leukemia Chronic myelogenous leukemia Myelodysplastic syndrome Non-Hodgkin lymphoma Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における、タクロリムス・メトトレキサートによる従来型GVHD予防法とタクロリムス・メトトレキサートにサイモグロブリンを併用したGVHD予防法の治療成功率を無作為割付比較試験によって検討する。	To compare the treatment success rate of conventional GVHD prophylaxis of tacrolimus /methotrexate with anti-thymocyte globulin-combined GVHD prophylaxis in hematopoietic stem cell transplantation from an unrelated donor with HLA-1 locus mismatch
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植後1年における治療成功率（①死亡、②再発、③グレードIII以上の急性GVHDの発症、④重度あるいは全身ステロイドを必要とする中等度の慢性GVHD、のいずれにも該当しない割合）	Success rate at 1 year after transplantation (Success is defined as the situation without the following events within 1 year after transplantation 1. Death 2. Relapse 3. Grades III-IV acute GVHD 4. Severe chronic GVHD or mild chronic GVHD requiring systemic steroid treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	従来型GVHD予防法（非ATG群）： タクロリムスは移植前日から0.02～0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12～15 ng/mLとして用量調節を行う。 メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。	Conventional GVHD prophylaxis (non ATG group) Tacrolimus is started on day -1 at a dose of 0.02 - 0.03 mg/kg per day by continuous infusion, and the dose is adjusted to maintain a blood concentration between 12 and 15 ng/mL. Methotrexate is administered at 10 mg/m2 on day 1 and 7 mg/m2 on days 3, 6, 11.
介入2/Interventions/Control_2	ATG群： 従来型GVHD予防法（非ATG群）： タクロリムスは移植前日から0.02～0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12～15 ng/mLとして用量調節を行う。 メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。 サイモグロブリンは1.25mg/kg/dayを移植4日前と3日前に投与する。	ATG group Tacrolimus is started on day -1 at a dose of 0.02 - 0.03 mg/kg per day by continuous infusion, and the dose is adjusted to maintain a blood concentration between 12 and 15 ng/mL. Methotrexate is administered at 10 mg/m2 on day 1 and 7 mg/m2 on days 3, 6, 11. Thymoglobulin is administered at 1.25 mg/kg per day on day-4 and day-3.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 対象疾患・病期が(a)～(g)のいずれかを満たす (a) 急性骨髄性白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。 (b) 急性リンパ性白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。 (c) 成人T細胞白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50％未満の症例。 (d)慢性骨髄性白血病：第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。 (e) 骨髄異形成症候群：IPSSにてintermediate-IIまたはhighの症例、IPSS-Rにてintermediate、highまたはvery highの症例、WPSSにてhighまたはvery highの症例、または寛解後の再発症例 (f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす (1) 低悪性度リンパ腫：化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期 (2) 中悪性度リンパ腫：部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期 (3) 高悪性度リンパ腫：部分寛解期、完全寛解期 (g)ホジキンリンパ腫：部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期 2. 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下 3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない 4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される 5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し、骨髄の提供に関して同意が得られていること 6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること 7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること 8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと (a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40％以上 (b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上 (c)呼吸機能検査にて、%肺活量（%VC）が70%以上、一秒率（FEV1.0%）が70%以上 (d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下 (e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上	1. Patients who have one of the following disease statuses (a) AML: any stages with <=50% of blasts in BM and PB (b) ALL: any stages with <=50% of blasts in BM and PB (c) ATL: any stages with <=50% of malignant cells in BM and PB (d) CML: stages with either >=CP2, AP, BP, or failure to 2 types of TKIs, with <=50% of blasts in BM and PB (e) MDS: IPSS, intermediate-II or high;IPSS-R, intermediate, high or very high; WPSS, intermediate-II or high; relapse after remission (f) NHL: patients who have one of the following statuses (1)low-grade lymphoma: chemo-refractory, relapse after autologous SCT, CR or PR after >=3 lines of chemotherapy (2) intermediate-grade lymphoma: PR,>=CR2 (3) high-grade lymphoma: PR, CR (g) Hodgkin lymphoma: PR, >=CR2 2. Patients who are 16 to 65 years old 3. Patients who do not have an available HLA-A, -B, -DR matched related donor 4. Patients who do not have an HLA-A, -B, -C, -DRB1 8/8 allele matched unrelated donor candidate, or it takes long time for donor coordination because of lack of allele information, etc, despite many HLA-A, -B, -DR antigen matched donor candidates. 5. Patients who have an unrelated bone marrow donor with an HLA-1 locus mismatch at HLA-A, -B, -C, and -DRB1 locus. 6. Donors who are 20 to 55 years old 7. Patients with ECOG performance status of 0, 1, or 2 8. Patients whose major organ functions (heart, lung, liver, kidney) are preserved and who meet all of the following criteria (a) Ejection fraction>=40% (b) SaO2>=94% on room air or SpO2>=94% on room air (c) Pulmonary function test: %VC>=70%, FEV1.0%>=70% (d) Serum total bilirubin <=2.0 mg/dl and serum AST<=5 x UNL (e) Ccr >=30ml/min
除外基準/Key exclusion criteria	1. ドナー特異的HLA抗体（ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体）が存在する 2. HBs抗原が陽性である 3. HIV抗体が陽性である 4. コントロール不良な精神症状（メジャートランキイザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない）を有し、試験への参加が困難と判断される 5. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性 6. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を現有する 7. コントロール不良な活動性の感染症（抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する）を現有する 8. ATGに対する重篤なアレルギーの既往がある 9. 1年以内の同種造血幹細胞移植歴がある	1. Presence of donor-specific HLA antibodies 2. Patients with HBs antibody positive 3. Patients with HIV antibody positive 4. Patients with serious mental disorder who are likely unable to participate in the study 5. Patients who are pregnant, nursing, or possibly pregnant 6. Patients with coexistence of malignancy 7. Patients with poorly controlled active infection 8. Patients who are allergic to ATG 9. Prior history of allogeneic hematopoietic cell transplantation within 1 year
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 善伸 ミドルネーム 姓 神田	名 Yoshinobu ミドルネーム 姓 Kanda
所属組織/Organization	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name	血液科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code	329-0431
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	Yakusiji 3311-1, Simotsuke city, Tochigi, Japan
電話/TEL	0285-58-7353
Email/Email	ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 淳也 ミドルネーム 姓 諫田	名 Junya ミドルネーム 姓 Kanda
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	血液・腫瘍内科	Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL	075-751-3152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical research committee of the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本造血細胞移植学会　臨床研究委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical research committee of the Japan Society for Hematopoietic Cell Transplantation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本造血細胞移植学会　臨床研究委員会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	自治医科大学附属病院　臨床研究倫理審査委員会	Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
電話/Tel	0285-58-7550
Email/Email	rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 07 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030840
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030840