UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026873
受付番号 R000030831
科学的試験名 ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2021/04/08 13:40:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の有用性に関する臨床研究


英語
Clinical evaluation of image-guided nerve block in pain therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経ブロック臨床研究


英語
clinical evaluation of nerve block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の有用性に関する臨床研究


英語
Clinical evaluation of image-guided nerve block in pain therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経ブロック臨床研究


英語
clinical evaluation of nerve block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治痛,慢性痛,がん性痛


英語
refractory pain, chronic pain, cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の有用性を明らかにする


英語
to evaluate of image-guided nerve block in pain therapy and palliative care

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の効果の確実性と合併症回避の安全性を検討する。評価項目は
超音波およびCT画像の視認性、末梢血流変化、サーモグラフィーによる皮膚温変化、出血反応、神経刺激反応、神経ブロックの効果範囲、ブロック前後の痛みの変化、ブロックによる効果の持続期間、治療に対する患者の満足度、生活の質に関わる満足度(睡眠、摂食状況)


英語
imaging of ultrasound or CT, peripheral circulation, skin temperature, nerve block area, duration of the effect, pain score, satisfaction of QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
痛みの治療としての神経ブロックを行う。超音波ガイド下やCTガイド下で画像ガイド下に行う。介入の回数は1回から数回である。神経ブロックを行う日数は1回あたり1日である。


英語
nerve block for pain therapy, under imaging guidance of ultrasound or CT, times of intervention: 1 ~ several times, one nerve block in a day,

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経ブロック治療が必要とされる成人患者
神経ブロックの禁忌がないこと


英語
adult patients need nerve block therapy
nothing of contraindication for nerve block

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年患者
神経ブロックの禁忌


英語
under adult aged patients
contraindication for nerve block

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋司
ミドルネーム
齊藤


英語
Yoji
ミドルネーム
Yoji

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumi

電話/TEL

0853-20-2295

Email/Email

ysaito@shimane-u.med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊彦
ミドルネーム
中谷


英語
Toshihiko
ミドルネーム
Nakatani

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
緩和ケア講座


英語
Department of Palliative Care

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1


英語
89-1, Enya-cho, Izumi

電話/TEL

0853-20-2237

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnktn@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究センター


英語
clinical research center

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1


英語
enya-cho, Izumo

電話/Tel

0853-20-2111

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dovepress.com/journal-of-pain-research-journal

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/journal-of-pain-research-journal

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
Elevation in temperature: by over 1 (sympathetic block, n = 62) and by less than 1 (non-sympathetic block, n = 27). Finger blood flow decreased significantly just after a change in posture after SGB in both groups. In the sympathetic block group, the ratio of finger blood flow in the long sitting position / supine position with a change in posture significantly increased after SGB compared with before SGB (before SGB: range 0.09-0.94, median 0.53, after SGB: range 0.33-1.2, median 0.89, p < 0.0001).


英語
Evation in temperature: by over 1 (sympathetic block, n = 62) and by less than 1 (non-sympathetic block, n = 27). Finger blood flow decreased significantly just after a change in posture after SGB in both groups. In the sympathetic block group, the ratio of finger blood flow in the long sitting position / supine position with a change in posture significantly increased after SGB compared with before SGB (before SGB: range 0.09-0.94, median 0.53, after SGB: range 0.33-1.2, median 0.89, p < 0.0001).

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Nine patients, 5 males and 4 females, aged 44-80 years (mean age 62.3 years, standard deviation 13.3), required treatment by stellate ganglion block. The diagnoses were herpes zoster pain in seven of the patients, tinnitus in one patient, and upper limb pain in one patient. The patients had no history of orthostatic intolerance, such as orthostatic hypotension and related diseases affecting the sympathetic nervous system, or disordered circulation in the upper limb, and were not on prescription vasoactive, cardiac or sweating related medication.


英語
Nine patients, 5 males and 4 females, aged 44-80 years (mean age 62.3 years, standard deviation 13.3), required treatment by stellate ganglion block. The diagnoses were herpes zoster pain in seven of the patients, tinnitus in one patient, and upper limb pain in one patient. The patients had no history of orthostatic intolerance, such as orthostatic hypotension and related diseases affecting the sympathetic nervous system, or disordered circulation in the upper limb, and were not on prescription vasoactive, cardiac or sweating related medication.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Nine patients, 5 males and 4 females, aged 44-80 years (mean age 62.3 years, standard deviation 13.3), required treatment by stellate ganglion block. The diagnoses were herpes zoster pain in seven of the patients, tinnitus in one patient, and upper limb pain in one patient. The patients had no history of orthostatic intolerance, such as orthostatic hypotension and related diseases affecting the sympathetic nervous system, or disordered circulation in the upper limb, and were not on prescription vasoactive, cardiac or sweating related medication.


英語
Nine patients, 5 males and 4 females, aged 44-80 years (mean age 62.3 years, standard deviation 13.3), required treatment by stellate ganglion block. The diagnoses were herpes zoster pain in seven of the patients, tinnitus in one patient, and upper limb pain in one patient. The patients had no history of orthostatic intolerance, such as orthostatic hypotension and related diseases affecting the sympathetic nervous system, or disordered circulation in the upper limb, and were not on prescription vasoactive, cardiac or sweating related medication.

有害事象/Adverse events

日本語
none


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
1. Horner’s sign. After SGB, we checked for the presence of myosis, ptosis and enophthalmos. This was assessed to identify successful block of the cervical sympathetic trunk.
2. Presence of brachial nerve block, to exclude sympathetic block in the upper limb due to inadvertent brachial plexus block. In patients in whom it did occur, a significant increase in blood flow to the fingers of the blocked hand was observed throughout the period of brachial plexus anesthesia.4 We checked the presence of brachial nerve block or not.
3. Skin temperature of the thumb on the blocked side by thermography before SGB and 20 min after SGB. An indicator of sympathetic block in the upper limb is elevated skin temperature of over 1 relative to before SGB.5
4. Blood flow in the ball of the thumb on the SGB side. This was measured using a laser blood flow meter (Laser Doppler ALF 21D, ADMEDIC Co. Ltd., Japan) in the supine position and immediately after changing to the long sitting position (the lowest finger blood flow), before SGB and 20 min after SGB.


英語
1. Horner sign. After SGB, we checked for the presence of myosis, ptosis and enophthalmos. This was assessed to identify successful block of the cervical sympathetic trunk.
2. Presence of brachial nerve block, to exclude sympathetic block in the upper limb due to inadvertent brachial plexus block. In patients in whom it did occur, a significant increase in blood flow to the fingers of the blocked hand was observed throughout the period of brachial plexus anesthesia.4 We checked the presence of brachial nerve block or not.
3. Skin temperature of the thumb on the blocked side by thermography before SGB and 20 min after SGB. An indicator of sympathetic block in the upper limb is elevated skin temperature of over 1 relative to before SGB.
4. Blood flow in the ball of the thumb on the SGB side. This was measured using a laser blood flow meter (Laser Doppler ALF 21D, ADMEDIC Co. Ltd., Japan) in the supine position and immediately after changing to the long sitting position (the lowest finger blood flow), before SGB and 20 min after SGB.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 05

最終更新日/Last modified on

2021 04 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名