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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026864
受付番号 R000030795
科学的試験名 小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来 マイクロパーティクル(PDMP)測定の前方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/05
最終更新日 2019/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来
マイクロパーティクル(PDMP)測定の前方視的観察研究
A prospective study of platelet derived microparticles in pediatric patients with coagulopathy afer hematopoietic stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 小児造血細胞移植後の血小板由来マイクロパーティクル(PDMP)の研究 A study of platelet derived microparticles in pediatric patients afer hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名/Scientific Title 小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来
マイクロパーティクル(PDMP)測定の前方視的観察研究
A prospective study of platelet derived microparticles in pediatric patients with coagulopathy afer hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児造血細胞移植後の血小板由来マイクロパーティクル(PDMP)の研究 A study of platelet derived microparticles in pediatric patients afer hematopoietic stem cell transplantation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児造血幹細胞移植 Pediatirc hematopoietic stem cell tranaplantaion
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児造血細胞移植における凝固障害について、PDMPを中心としたバイオマーカーを特定することで早期発見、治療に繋げることを目的とする。 To identify the significance of PDMP in pediatric patients with coagulopathy after hematopoietic stem sell transplantation, thus leading to early diagnosis and treatment of coagulopathy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 凝固障害と移植予後の関連性 Association of cagulopathy and transplant prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PDMP評価:移植前、移植後1週目、2週週目、3週目、4週目、2か月目、3か月目 Evaluation of PDMP : pre-transplant, post-transplant at week1, week2, week3, week4, 2 months, 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. Solulble P-selectin、solulble E-selectin、solulble VCAM-1、solulble ICAM-1の評価:移植前、移植後1週目、2週週目、3週目、4週目、2か月目、3か月目
2. 移植の予後
1. Evaluation of solulble P-selectin, solulble E-selectin, solulble VCAM-1 and solulble ICAM-1: pre-transplant, post-transplant at week1, week2, week3, week4, 2 months, 3 months
2. Transplant prognosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2017年4月から2020年3月の期間に琉球大学医学部附属病院小児科で造血細胞移植を受けるすべての症例(入院、外来)
2.年齢が0-18歳である
1. Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation at Hospital of University of the Ryukyus (in- and out-patients) from April 2017 to March 2020.
2. Age of 0-18 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1.移植時にDICなどの重篤な凝固異常を認める症例
2.研究参加の同意が得得られなかった症例
1. Patients having serious coagulopathy such as DIC at transplantation.
2. Patients who refuse to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸之
ミドルネーム
百名
Nobuyuki
ミドルネーム
Hyakuna
所属組織/Organization 琉球大学医学部附属病院 Hospital of University of the Ryukyus
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 9030215
住所/Address 沖縄県西原町字上原207 207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-3331
Email/Email hyakunan@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸之
ミドルネーム
百名
Nobuyuki
ミドルネーム
Hyakuna
組織名/Organization 琉球大学医学部附属病院 Hospital of University of the Ryukyus
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 9030215
住所/Address 沖縄県西原町字上原207 207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa 903-0215, Japan
電話/TEL 098-895-3331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyakunan@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 琉球大学 University of the Ryukyus
Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Life Medicine Research Promotion Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
生命医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学 University of the Ryukyus
住所/Address 沖縄県西原町字千原1 Senbaru 1, Nishihara, Okinawa
電話/Tel 098-895-8016
Email/Email knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 移植前後で、以下の項目について観察する。
1.臨床項目:生着の有無、GVHD(発症の有無、重症度)、その他の合併症(感染症、DIC、類洞閉塞症候群、血栓性微小血管症障害症候群、生着不全、早期死亡).
2. 検査項目:PDMP、PAC-1、solulble P-selectin、solulble E-selectin、solulble VCAM-1、solulble ICAM-1
Following items will be observed at pre- and post-transplant period.
1. Clinical items: engraftment, GVHD (grade), other complications (infection, DIC, SOS, TMA, graft failure, early death).
2. Laboratory items: PDMP, PAC-1, solulble P-selectin, solulble E-selectin, solulble VCAM-1, solulble ICAM-1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 05
最終更新日/Last modified on
2019 04 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030795
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030795

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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