UMIN試験ID | UMIN000026826 |
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受付番号 | R000030793 |
科学的試験名 | 日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2021/09/14 09:26:32 |
日本語
日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討
英語
Prospective study for predictive biomarkers and modified risk scoring model for venous thromboembolism in Japanese patients with unresectable or metastatic cancer.
日本語
PRiDICT試験
英語
PRiDICT study
日本語
日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討
英語
Prospective study for predictive biomarkers and modified risk scoring model for venous thromboembolism in Japanese patients with unresectable or metastatic cancer.
日本語
PRiDICT試験
英語
PRiDICT study
日本/Japan |
日本語
肺癌, 食道癌, 胃癌, 胆道癌, 膵臓癌, 結腸直腸癌
英語
lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer, colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人がん患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) 発症予測因子を明らかにし、VTEの早期診断の可能性について検討する。
英語
The purpose of this prospective study is to identify predictive factors for venous thromboembolism (VTE) and open up possibilities for early detection and prevention of VTE.
その他/Others
日本語
血液バイオマーカーおよび海外でのリスクスコアのVTE発症との関連を前向きに評価し、日本人に即したVTEリスクスコアへの改変を行う。
英語
The study is to examine the association between blood biomarkers or existing risk score models (eg, Khorana risk score and Vienna CATS risk score) and VTE, and modify to suit Japanese cancer patients.
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
VTE(有症候性+無症候性)の発生
英語
Objectively confirmed symptomatic or asymptomatic VTE
日本語
Khoranaリスクスコア, Vienna CATSリスクスコア, リスクスコアの最終点値, バイオマーカーの最終点値, リスクスコアの変化量, バイオマーカーの変化量, リスクスコアの変化率, バイオマーカーの変化率, リスクスコアの全測定時点の値, バイオマーカーの全測定時点の値
英語
Khorana risk score, Vienna CATS risk score, final values of risk score, final values of biomarkers, amount of change in risk score, amount of change in biomarkers, rate of change in risk score, rate of change in biomarkers, all values of risk score, all values of biomarkers
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
2. がんの診断があり、原発部位が膵臓がん、胆道がん、胃がん、食道がん、結腸直腸がん、肺がんのいずれかであるもの(初発・再発は問わない)。
3. がんのUICC分類 StageがⅢ-Ⅳ期または再発後であり、かつ根治切除不能の症例
4. がんに対する化学療法(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む)を予定する症例
5. 3ヶ月以上の生存が見込める症例
6. 化学療法開始前に体幹部造影CTを施行予定または2ヶ月以内の体幹部造影CTの撮影がある症例で、その後の病勢評価に体幹部造影CTを行っていく予定のある症例
7. 文書による同意が得られた症例。
英語
1. 20 years old or older at written informed consent.
2. Patients have a confirmed diagnosis of cancer and the primary site of cancer is following: lung, pancreas, biliary tract, stomach, esophagus, colorectum (both initial and/or recurrence). Except active double cancer (synchronous double cancer) patients but patients with intramucosal cancer can be enrolled.
3. Stage III to IV and unresectable
4. Planned to undergo chemotherapy (including molecularly-targeted drugs and immune checkpoint inhibitors).
5. Expected survival after enrollment must be >=3 months.
6. Planned to undergo contrast-enhanced thorax and abdomen CT before the cancer treatment or carried out it within 2 months. Planned to undergo contrast-enhanced thorax and abdomen CT for the evaluation of cancer status after starting cancer treatment.
7. Informed consent in writing given freely.
日本語
1. VTEの既往がある症例
2. 放射線治療(但し、姑息的放射線照射は除く)、化学療法、手術(但し、CVポート造設などの小手術を除く)のいずれかを4週間以内に行っている症例
3. 抗凝固薬(ワーファリン・ヘパリン・DOAC)を継続的に使用している症例
4. 腎機能がCCr <30 ml/minあるいは造影剤アレルギーなどでCTの造影剤が使用できない症例
5. 登録時に活動性感染症のある症例
6. 妊娠している症例
7. 下肢切断のある症例
8. 研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適応と判断する症例
英語
1. Patients have history of VTE in the past.
2. Patients have recently received radiotherapy except for palliative radiation therapy, chemotherapy and surgery except for minor surgery within the last 4 weeks.
3. Patients using anticoagulant drugs (warfarin, heparin and Direct oral anticoagulants) consistently.
4. Patients have serious renal disease: creatinine clearance<30ml/min, or hypersensitivity to CT contrast media.
5. Patients with active infections.
6. Pregnant or possibly pregnant women.
7. Patients with lower limb amputation.
8. Patients who are inappropriate as a subject of the study judged by the treating physicians or investigator.
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日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒金 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Aragane |
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佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of Respiratory Medicine
849-8501
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
0952-34-2369
sueokan@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | 陽平 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Yohei |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Division of Hematology and Oncology
849-8501
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
0952-34-2366
yharada@cc.saga-u.ac.jp
日本語
佐賀大学
英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital
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臨床研究センター
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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佐賀大学医学部臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501
0952-34-3909
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine, Saga Univ.
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1. 臨床経過中に経時的に血液バイオマーカーおよびリスクスコアを測定し、従来の単ポイントでのリスク評価に比べてより有用であるか検討する。
2. 新しい血液凝固・線溶バイオマーカーであるSF、PAI-1の悪性腫瘍患者でのVTE予知マーカーとして有用性を検討する。
英語
1. Investigation whether longitudinal analysis of blood biomarkers or risk score is more useful than single-point analysis.
2. Investigation whether soluble fibrin and plasminogen-activator inhibitor 1 which are blood biomarkers of coagulation and fibrinolysis is useful to predict VTE in cancer patients.
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030793
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030793
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |