UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026826
受付番号 R000030793
科学的試験名 日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2021/09/14 09:26:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討


英語
Prospective study for predictive biomarkers and modified risk scoring model for venous thromboembolism in Japanese patients with unresectable or metastatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRiDICT試験


英語
PRiDICT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の化学療法を行う根治切除不能悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症の予知マーカーとリスクスコアモデルの検討


英語
Prospective study for predictive biomarkers and modified risk scoring model for venous thromboembolism in Japanese patients with unresectable or metastatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRiDICT試験


英語
PRiDICT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌, 食道癌, 胃癌, 胆道癌, 膵臓癌, 結腸直腸癌


英語
lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic cancer, colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人がん患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) 発症予測因子を明らかにし、VTEの早期診断の可能性について検討する。


英語
The purpose of this prospective study is to identify predictive factors for venous thromboembolism (VTE) and open up possibilities for early detection and prevention of VTE.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血液バイオマーカーおよび海外でのリスクスコアのVTE発症との関連を前向きに評価し、日本人に即したVTEリスクスコアへの改変を行う。


英語
The study is to examine the association between blood biomarkers or existing risk score models (eg, Khorana risk score and Vienna CATS risk score) and VTE, and modify to suit Japanese cancer patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VTE(有症候性+無症候性)の発生


英語
Objectively confirmed symptomatic or asymptomatic VTE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Khoranaリスクスコア, Vienna CATSリスクスコア, リスクスコアの最終点値, バイオマーカーの最終点値, リスクスコアの変化量, バイオマーカーの変化量, リスクスコアの変化率, バイオマーカーの変化率, リスクスコアの全測定時点の値, バイオマーカーの全測定時点の値


英語
Khorana risk score, Vienna CATS risk score, final values of risk score, final values of biomarkers, amount of change in risk score, amount of change in biomarkers, rate of change in risk score, rate of change in biomarkers, all values of risk score, all values of biomarkers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例。
2. がんの診断があり、原発部位が膵臓がん、胆道がん、胃がん、食道がん、結腸直腸がん、肺がんのいずれかであるもの(初発・再発は問わない)。
3. がんのUICC分類 StageがⅢ-Ⅳ期または再発後であり、かつ根治切除不能の症例
4. がんに対する化学療法(分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む)を予定する症例
5. 3ヶ月以上の生存が見込める症例
6. 化学療法開始前に体幹部造影CTを施行予定または2ヶ月以内の体幹部造影CTの撮影がある症例で、その後の病勢評価に体幹部造影CTを行っていく予定のある症例
7. 文書による同意が得られた症例。


英語
1. 20 years old or older at written informed consent.
2. Patients have a confirmed diagnosis of cancer and the primary site of cancer is following: lung, pancreas, biliary tract, stomach, esophagus, colorectum (both initial and/or recurrence). Except active double cancer (synchronous double cancer) patients but patients with intramucosal cancer can be enrolled.
3. Stage III to IV and unresectable
4. Planned to undergo chemotherapy (including molecularly-targeted drugs and immune checkpoint inhibitors).
5. Expected survival after enrollment must be >=3 months.
6. Planned to undergo contrast-enhanced thorax and abdomen CT before the cancer treatment or carried out it within 2 months. Planned to undergo contrast-enhanced thorax and abdomen CT for the evaluation of cancer status after starting cancer treatment.
7. Informed consent in writing given freely.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. VTEの既往がある症例
2. 放射線治療(但し、姑息的放射線照射は除く)、化学療法、手術(但し、CVポート造設などの小手術を除く)のいずれかを4週間以内に行っている症例
3. 抗凝固薬(ワーファリン・ヘパリン・DOAC)を継続的に使用している症例
4. 腎機能がCCr <30 ml/minあるいは造影剤アレルギーなどでCTの造影剤が使用できない症例
5. 登録時に活動性感染症のある症例
6. 妊娠している症例
7. 下肢切断のある症例
8. 研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適応と判断する症例


英語
1. Patients have history of VTE in the past.
2. Patients have recently received radiotherapy except for palliative radiation therapy, chemotherapy and surgery except for minor surgery within the last 4 weeks.
3. Patients using anticoagulant drugs (warfarin, heparin and Direct oral anticoagulants) consistently.
4. Patients have serious renal disease: creatinine clearance<30ml/min, or hypersensitivity to CT contrast media.
5. Patients with active infections.
6. Pregnant or possibly pregnant women.
7. Patients with lower limb amputation.
8. Patients who are inappropriate as a subject of the study judged by the treating physicians or investigator.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚子
ミドルネーム
荒金


英語
Naoko
ミドルネーム
Aragane

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501

電話/TEL

0952-34-2369

Email/Email

sueokan@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽平
ミドルネーム
原田


英語
Yohei
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501

電話/TEL

0952-34-2366

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yharada@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学


英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
臨床研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501

電話/Tel

0952-34-3909

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部(佐賀県)Faculty of Medicine, Saga Univ.


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 臨床経過中に経時的に血液バイオマーカーおよびリスクスコアを測定し、従来の単ポイントでのリスク評価に比べてより有用であるか検討する。
2. 新しい血液凝固・線溶バイオマーカーであるSF、PAI-1の悪性腫瘍患者でのVTE予知マーカーとして有用性を検討する。


英語
1. Investigation whether longitudinal analysis of blood biomarkers or risk score is more useful than single-point analysis.
2. Investigation whether soluble fibrin and plasminogen-activator inhibitor 1 which are blood biomarkers of coagulation and fibrinolysis is useful to predict VTE in cancer patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 01

最終更新日/Last modified on

2021 09 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030793


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名