UMIN試験ID | UMIN000027208 |
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受付番号 | R000030762 |
科学的試験名 | インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の探索的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2021/12/08 14:16:32 |
日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の探索的臨床研究
英語
A pilot study for the effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis
日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の研究
英語
The effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis
日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の探索的臨床研究
英語
A pilot study for the effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis
日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の研究
英語
The effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis
日本/Japan |
日本語
尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症
英語
Psoriasis vulgaris, Psoriatic arthritis, Pustular psoriasis, Erythrodermic psoriasis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブが乾癬患者において血管内皮機能を改善させるか否かを明らかにする。
英語
To elucidate whether infliximab improves endothelial function in patients with psoriasis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
インフリキシマブ投与前と3回目投与終了4時間後におけるreactive hyperemia index(EndoPATにて測定)の改善率
英語
The percentage improvement in reactive hyperemia index measured by EndoPAT at 4 hours after the third infusion compared with the baseline
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インフリキシマブによる治療を行う乾癬患者において、1回目、2回目、3回目の投与前後で血管内皮機能をEndoPATで測定する。
英語
Endothelial function is measured in patients with psoriasis treated with infliximab before and after the first, second, and third infusions.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症と診断されている患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
3)①紫外線療法を含む既存の全身療法で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ、②既存治療抵抗性の難治性皮疹または関節症状を有し、QOLが高度に障害されている、のいずれかを満たす患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients diagnosed as having psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis
2. Patients at the age of 20 - 80 years when written informed consent is obtained
3. Patients who meet either of the following two criteria; (i) insufficiently treated with systemic therapies including phototherapy and skin lesions covering more than 10% of body surface area, (ii) severe skin and joint symptoms refractory to pre-existing treatments and quality of life is highly disturbed.
4. Patients from whom written informed consent is obtained after the sufficient explanation and understanding of this study
日本語
1)試験薬の投与3ヶ月以内に他の生物学的製剤(インフリキシマブを含む)の投与を受けた患者
2)試験薬の投与14日以内にシクロスポリンの投与を受けた患者
3)本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
4)悪性腫瘍を合併している、または合併の疑いのある患者
5)重篤な感染症を有する患者(敗血症、B型肝炎HBs抗原陽性例)
なお、B型肝炎に関しては、日本肝臓学会の「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に則り、検査・治療を実施する。
6)活動性結核の患者、および結核の既往がある患者
7)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
8)うっ血性心不全の患者
9)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が300IU以上)
10)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
11)妊娠中あるいは妊婦の可能性がある女性
12)授乳中の女性
13)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are treated with other biologics within 3 months
2. Patients treated with cyclosporine within 2 weeks
3. Patients with the past history of severe hypersensitivity or anaphylaxis against infliximab or drugs including murine proteins.
4. Patients with or suspected of having malignancy
5. Patients with serious infection, such as sepsis and positivity of Hepatitis B virus antigen
6. Patients with active or the past history of tuberculosis
7. Patients with active or the past history of demyelinating diseases
8. Patients with congestive heart failure
9. Patients with serious liver diseases (more than 300 IU of AST or ALT)
10. Patients with serious kidney diseases (serum creatinine >= 2.0mg/dl)
11. Patients under or suspected of pregnancy
12. Patients under breast feeding
13. Patients who are regarded to be inappropriate for this study by doctors
25
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠山 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyama |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yasano-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠山 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyama |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
皮膚科
英語
Dermatology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yasano-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
日本語
皮膚科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
日本語
田辺三菱株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会
英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |