UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027208
受付番号 R000030762
科学的試験名 インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2021/12/08 14:16:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の探索的臨床研究


英語
A pilot study for the effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の研究


英語
The effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の探索的臨床研究


英語
A pilot study for the effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブが乾癬患者の血管内皮機能に及ぼす影響の研究


英語
The effect of infliximab on endothelial function in patients with psoriasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬・関節症性乾癬・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症


英語
Psoriasis vulgaris, Psoriatic arthritis, Pustular psoriasis, Erythrodermic psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブが乾癬患者において血管内皮機能を改善させるか否かを明らかにする。


英語
To elucidate whether infliximab improves endothelial function in patients with psoriasis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフリキシマブ投与前と3回目投与終了4時間後におけるreactive hyperemia index(EndoPATにて測定)の改善率


英語
The percentage improvement in reactive hyperemia index measured by EndoPAT at 4 hours after the third infusion compared with the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブによる治療を行う乾癬患者において、1回目、2回目、3回目の投与前後で血管内皮機能をEndoPATで測定する。


英語
Endothelial function is measured in patients with psoriasis treated with infliximab before and after the first, second, and third infusions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症と診断されている患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
3)①紫外線療法を含む既存の全身療法で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ、②既存治療抵抗性の難治性皮疹または関節症状を有し、QOLが高度に障害されている、のいずれかを満たす患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients diagnosed as having psoriasis vulgaris, psoriatic arthritis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis
2. Patients at the age of 20 - 80 years when written informed consent is obtained
3. Patients who meet either of the following two criteria; (i) insufficiently treated with systemic therapies including phototherapy and skin lesions covering more than 10% of body surface area, (ii) severe skin and joint symptoms refractory to pre-existing treatments and quality of life is highly disturbed.
4. Patients from whom written informed consent is obtained after the sufficient explanation and understanding of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬の投与3ヶ月以内に他の生物学的製剤(インフリキシマブを含む)の投与を受けた患者
2)試験薬の投与14日以内にシクロスポリンの投与を受けた患者
3)本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
4)悪性腫瘍を合併している、または合併の疑いのある患者
5)重篤な感染症を有する患者(敗血症、B型肝炎HBs抗原陽性例)
なお、B型肝炎に関しては、日本肝臓学会の「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」に則り、検査・治療を実施する。
6)活動性結核の患者、および結核の既往がある患者
7)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
8)うっ血性心不全の患者
9)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が300IU以上)
10)重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
11)妊娠中あるいは妊婦の可能性がある女性
12)授乳中の女性
13)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients who are treated with other biologics within 3 months
2. Patients treated with cyclosporine within 2 weeks
3. Patients with the past history of severe hypersensitivity or anaphylaxis against infliximab or drugs including murine proteins.
4. Patients with or suspected of having malignancy
5. Patients with serious infection, such as sepsis and positivity of Hepatitis B virus antigen
6. Patients with active or the past history of tuberculosis
7. Patients with active or the past history of demyelinating diseases
8. Patients with congestive heart failure
9. Patients with serious liver diseases (more than 300 IU of AST or ALT)
10. Patients with serious kidney diseases (serum creatinine >= 2.0mg/dl)
11. Patients under or suspected of pregnancy
12. Patients under breast feeding
13. Patients who are regarded to be inappropriate for this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
遠山


英語
Satoshi
ミドルネーム
Toyama

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yasano-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
遠山


英語
Satoshi
ミドルネーム
Toyama

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasano-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
皮膚科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 介入等研究倫理委員会


英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo,Intervention Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 01

最終更新日/Last modified on

2021 12 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名