UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026771
受付番号	R000030735
科学的試験名	頚椎疾患に対する長範囲後方固定術におけるAp-FGFコーティング頚椎椎弓根スクリューの安全性評価のための探索的試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/08/01
最終更新日	2019/04/02 15:16:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎疾患に対する長範囲後方固定術におけるAp-FGFコーティング頚椎椎弓根スクリューの安全性評価のための探索的試験

英語
Feasibility study of the safety of long-segment posterior cervical fusion surgery with the Ap-FGF coating cervical pedicle screws for cervical vertebrae disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ap-FGF CPS試験

英語
Ap-FGF CPS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎疾患に対する長範囲後方固定術におけるAp-FGFコーティング頚椎椎弓根スクリューの安全性評価のための探索的試験

英語
Feasibility study of the safety of long-segment posterior cervical fusion surgery with the Ap-FGF coating cervical pedicle screws for cervical vertebrae disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ap-FGF CPS試験

英語
Ap-FGF CPS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎疾患

英語
cervical disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ap-FGFコーティングを施した椎弓根スクリューの安全性を検討すること。

英語
To investigate about the safety of Ap-FGF coating pedicle scerws

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ap-FGF椎弓根スクリューに起因する死亡、骨折、悪性腫瘍、神経障害、術後感染症等の臨床試験中に発生したすべての有害事象の発生率

英語
Incidence of all adverse events that occurred during the clinical trials such as infection, death, fracture, a malignant tumor, and neuropathy due to the Ap-FGF pedicle screws.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各スクリューのインプラントのゆるみ・破損の発生率
骨癒合までの期間
JOA score,JOACMEQ

英語
Incidence of loosening and breakage of each pedicle screw.
time for bone union.
JOA score,JOACMEQ

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頚椎長範囲後方固定術の適応となる患者

英語
patients who receives long-segment cervical posterior fusion surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①頚椎手術歴、化膿性脊椎炎、脊椎腫瘍の既往のある患者
②頚椎前方手術を併用する患者
③コントロール不良な糖尿病患者

英語
1.The patient who has past history of cervical surgery, pyogenic spondylitis, and vertebral tumor.
2.The patient who receives cervical anterior fusion surgery/
3.The diabetic that it is poor in control

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正志

ミドルネーム

姓山﨑

英語

名 Masashi

ミドルネーム

姓 Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１-１-１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Pref

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

seikei@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友紀

ミドルネーム

姓原

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Hara

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１-１-１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Pref

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seikei@md.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学医療系整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society of the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系整形外科

英語
University of Tsukuba, Dept. of Orthopaedic Surgery.

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1,Tennodai,Tsukuba,Ibaraki,Japan

電話/Tel

029-853-3219

Email/Email

seikei@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 04 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030735

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030735

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）