UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026820
受付番号 R000030731
科学的試験名 レーザースペックル法を用いた内頚動脈遮断時の眼血流の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2020/10/09 11:52:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レーザースペックル法を用いた内頚動脈遮断時の眼血流の検討


英語
Measurement of ocular blood flow using by laser speckle flowgraphy as an intraoperative monitoring during carotid endarterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CEAにおけるLSFG眼血流


英語
Ocular LSFG during CEA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レーザースペックル法を用いた内頚動脈遮断時の眼血流の検討


英語
Measurement of ocular blood flow using by laser speckle flowgraphy as an intraoperative monitoring during carotid endarterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEAにおけるLSFG眼血流


英語
Ocular LSFG during CEA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈狭窄症


英語
carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内頸動脈遮断時のレーザースペックル血流計(LSFG)による眼血流の低下が、バルン閉塞試験の判定と一致するかどうか比較すること。


英語
The aim of this study is to compare ocular blood flow by LSFG with preoperative balloon occlusion test for carotid endarterectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中LSFGと術前検査(BOT陽性と陰性)の一致率


英語
Agreement rate of intraoperative ocular blood flow by LSFG with finding on preoperative BOT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中LSFGと術中モニタリング(EEG、MEP、SEP、NIRS)との一致率


英語
Agreement rate of intraoperative ocular blood flow by LSFG with intraoperative monitoring including EEG, MEP, SEP, NIRS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬品)散瞳剤
手技)眼血流測定
時期)手術中
回数)3回 閉塞前、閉塞中、閉塞解除後


英語
medicine)mydriatic
maneuver)measurement of ocular blood flow
timing)during operation
frequency)3 times, before, during, after occlusion of ICA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内頸動脈(ICA)起始部狭窄症に対して内膜剥離術(CEA)を予定している20歳以上の成人患者


英語
Adult patients undergoing carotid endarterectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)造影剤にアレルギーのある患者
(2)散瞳剤の使用に危険を伴う緑内障患者
(3)臨床研究に参加を拒否する患者


英語
(1)patients with allegy for iodine agent
(2)patients with glaucoma
(3)patients who reject the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
本山


英語
Yasushi
ミドルネーム
Motoyama

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosrugery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
840 Shijo-cho


英語
840 Shijo-cho Kashihara city, Nara, Japan

電話/TEL

0744298866

Email/Email

myasushi@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
本山


英語
Yasushi
ミドルネーム
Motoyama

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosrugery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
840 Shijo-cho


英語
840 Shijo-cho Kashihara city, Nara, Japan

電話/TEL

0744298866

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myasushi@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Department of Neurosurgery, Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Department of Neurosurgery, Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


組織名/Division

日本語
脳神経外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
840 Shijo-cho


英語
840 Shijo-cho

電話/Tel

+81744298866

Email/Email

myasushi@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://naraidai-neuro.jp/kenkyu/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10877-020-00475-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

19

主な結果/Results

日本語
LSFGによる眼血流測定は、重度の白内障の1人の患者では実行できませんでした。他の18人の患者では、LSFGは手術中の106回のセッションすべてで実施できました。頸動脈クランプの前後のMBR減少率は、マイナス12から100%の範囲でした。 MBR減少率は、rSO2インデックスと正の相関がありました(r = 0.694、95%信頼区間:0.336-0.877、p = 0.001)。頸動脈クランプ後のLSFGによる眼血流のMBR減少率は、rSO2インデックスと有意に相関していました。 LSFGによる眼の血流は、CEA中の脳虚血耐性を評価するための補助的なモダリティと見なすことができます。


英語
The MBR reduction ratio between before and after carotid clamping ranged from -12 to 100%. The MBR reduction ratio was positively correlated with the rSO2 index (r=0.694, 95%CI: 0.336-0.877, p=0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
眼底の術前検査は、1人の女性に出血を示しました。 眼内レンズは2人の患者で観察されました。 19人の患者のうち17人が術前に眼圧測定を受けた。 眼圧の平均値は11.3±3.1mmHgで、7~17mmHgの範囲でした。 3次元CTスキャンで測定された軸の長さは、22~26 mm(平均24±0.9mm)の範囲のすべての患者で術前に実施されました。


英語
Nineteen patients undergoing CEA with ocular blood flow measurement by LSFG and intraoperative monitoring (IOM) were prospectively enrolled between August 2016 and March 2019. The mean blur rate (MBR) of ocular blood flow by LSFG, representing relative blood flow of the branch of the retinal artery originating from the optic nerve head, was compared between before and after carotid clamping during CEA.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
CEA中、眼の血流はLSFGによって5回測定されました。まず、手術開始前に、患者を手術台に置き、頭蓋骨クランプで頭を固定した状態で、対照としてLSFGによる眼血流量の測定を行った。頸動脈の露出後、ベースラインとして頸動脈クランプする前に、眼の血流をLSFGによって測定した。次に、頸動脈クランプ後、LSFGにより眼血流量を測定し、減少率を算出しました。頸動脈クランプを解除し、プラーク除去と血管出血を完了した後、LSFGで眼血流量を測定し、頸動脈の血流が再開したことを確認しました。最後に、LSFGによって測定された眼の血流が手術の最後に記録されました。

内部シャントを配置した場合、LSFGによる眼血流量の測定は、内部シャントの挿入後と除去後に追加することにより、7回実行されました。 LSFGによる眼血流測定の成功率は、成功数をセッションの総数で割ったものに基づいて計算されました。


英語
During CEA, ocular blood flow was measured by LSFG 5 times. First, before the start of the operation, measurement of ocular blood flow by LSFG was performed as a control when the patient was placed on the operating table and the head was fixed by the skull clamp. After exposure of the carotid artery, ocular blood flow was measured by LSFG before carotid clamping as a baseline. Then, after carotid clamping, ocular blood flow was measured by LSFG to calculate the reduction ratio. After release of carotid clamping, followed by completed plaque removal and angiorrhaphy, ocular blood flow was measured by LSFG to confirm that blood flow of the carotid artery had restarted. Finally, ocular blood flow measured by LSFG was recorded at the end of surgery.

When an internal shunt was placed, measurement of ocular blood flow by LSFG was performed 7 times, by adding after insertion and then after removal of the internal shunt. The success rate of measurement of ocular blood flow by LSFG was calculated based on the number of successes divided by the total number of sessions.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
頸動脈クランプ前のrSO2インデックスは56から90の範囲でした(平均69.7±7.6)。頸動脈クランプ中、rSO2インデックスは39から87の範囲でした(平均62.3±10.7)。頸動脈クランプの解放後、rSO2インデックスは50から85の範囲でした(平均68.9±8.4)。頸動脈クランプの前後のrSO2インデックスの減少率は0%から45.1%の範囲でした(平均10.1%±11.2%)。

MBR削減率は、rSO2インデックス削減率と正の相関がありました(r = 0.694、95%信頼区間:0.34-0.88、p = 0.001)


英語
The MBR reduction ratio of ocular blood flow by LSFG after carotid clamping was significantly correlated with the rSO2 index. The ocular blood flow by LSFG could be considered an adjunct modality for evaluating cerebral ischemic tolerance during CEA.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 01

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名