UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3D OCTシステムを用いた冠動脈分岐部病変に対するPCIの前向き観察研究

英語
Japanese prospective observational study of 3D-OCT guided bifurcation PCI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japanese 3D-OCT Bifurcation Registry

英語
Japanese 3D-OCT Bifurcation Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3D OCTシステムを用いた冠動脈分岐部病変に対するPCIの前向き観察研究

英語
Japanese prospective observational study of 3D-OCT guided bifurcation PCI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japanese 3D-OCT Bifurcation Registry

英語
Japanese 3D-OCT Bifurcation Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈分岐部病変に対する冠動脈インターベンションのOCT画像を多施設レジストリーで収集し、OCTイメージングガイドのPCI初期成績と予後との関連性を評価し、臨床的有用性を検証すること

英語
Collect OCT images of percutaneous coronary intervention for coronary artery bifurcation lesions through multicenter registry study to evaluate the connection between the initial result of OCT guidance PCI and outcome and to validate its clinical benefit.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI施行後1年までの側枝拡張を行ったOptimal群、Suboptimal群、側枝非拡張群、それぞれの分岐部位の再狭窄　（冠動脈造影上、治療直後から50%以上の狭窄進行）

英語
Bifurcation area restenosis within a year after PCI in the Optimal group with side branch dilatation, Suboptimal group and the group with no side branch dilatation. (50% or more stenosis progression from immediately after the clinical trial due to nature of coronary angiography)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCI施行後3年までの主要心血管イベント発生率
　※心臓死、非心臓死、心筋梗塞、STENT血栓症、標的病変再血行再建（TLR）、標的血管再血行再建（TVR）
腎機能障害の有無
<探索的項目>
3D OCTイメージングガイドによる分岐部ステント留置術の探索的検討
　※Jailedストラットのパターン、至適セルへのワイヤーリクロス成功率、PCI手技時間、造影剤使用量、透視時間

英語
Rate of major adverse cardiovascular events within 3 years after PCI.
Cardiac death, non-cardiac death, myocardial infarction, stent thrombosis, target lesion revascularization (TLR), target vessel revascularization (TVR), and renal dysfunction.
<Exploratory parameter>
An exploratory study on bifurcation stenting using 3D OCT imaging guide
*Jailed strut pattern, success rate of optimal cell re-crossing, PCI procedure time, contrast usage, and fluoroscopy time.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）STENT留置部位が新規病変であること
2）側枝の内腔径が目視で2mm以上であること
3）年齢20歳以上であること

英語
1) Patient with a de novo lesion in which stent will be implanted
2) Patient who has a side branch with visually confirmed luminal diameter of 2 mm or more
3) Age 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）STENT再狭窄病変
2）心原性ショックを有する患者
3）STEMI患者、CTO病変
4）PCIが不適切と考えられる患者
5）研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient who has a stent restenosis lesion in which stent will be implanted
2) Patient with cardiogenic shock
3) Patient with a STEMI and CTO lesion
4) Patient who is considered PCI not applicable 5) Patient whom physician in charge of the study determined not applicable

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	志手

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Shite

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5300012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2丁目10番39号

英語
2-10-39, Sibata, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

ricegoalflow@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良治
ミドルネーム
姓	名越

英語

名	Ryoji
ミドルネーム
姓	Nagoshi

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5300012

住所/Address

日本語
大阪市北区芝田2丁目10番39号

英語
2-10-39, Sibata, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoji754@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Society of 3D-OCT(office: Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
3D-OCT研究会（大阪府済生会中津病院　循環器内科医局内）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Vascular Japan Co.,Ltd., BEG Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボット バスキュラー ジャパン株式会社、株式会社ビーイージー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院 治験審査委員会

英語
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

d_torii@nakatsu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈分岐部病変に薬剤溶出型ステントの留置予定の患者に対し、各施設のIRB承認後、データセンターがID、パスワードを発行し、各施設の研究責任医師が症例登録システムから症例登録を行う。

英語
Patients planned for drug-eluting stent implantation to the coronary artery bifurcation lesion.
After IRB approval of the centers, data center will issue ID/PW and physicians from each center responsible for the study will register cases from the online registry system.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030721

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030721