UMIN試験ID | UMIN000027643 |
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受付番号 | R000030709 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胃切除術における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)の鎮痛効果に関する前向き無作為比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2021/06/08 21:15:37 |
日本語
腹腔鏡下胃切除術における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)の鎮痛効果に関する前向き無作為比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial on epidural versus patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
日本語
腹腔鏡下胃切除術後の鎮痛に関する前向き無作為比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
日本語
腹腔鏡下胃切除術における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)の鎮痛効果に関する前向き無作為比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial on epidural versus patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
日本語
腹腔鏡下胃切除術後の鎮痛に関する前向き無作為比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対して腹腔鏡下胃切除手術を受ける患者を対象とし、術後鎮痛としての静注患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)が硬膜外鎮痛法(EDA)に対して、術後鎮痛効果に関して非劣勢であることを検証する。
英語
To verify the noninferiority of patient-controlled intravenous analgesia to epidural analgesia on pain management after laparoscopic gastrectomy for gastric cancer
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
術後24時間後の安静時疼痛スコア
英語
Postoperative pain at rest 24 h after surgery
日本語
退院基準達成日、術後在院日数、術後合併症、術後2,3,4日目の疼痛スコア、追加鎮痛剤使用量、鎮痛法関連合併症、患者満足度
英語
The achievement day of discharge criteria, Length of postoperative hospital stay, Postoperative complications, Postoperative pain on day 2,3,4 after surgery, Additional doses of analgesics, Adverse events related to analgesia, Patients' satisfaction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
硬膜外鎮痛法
全身麻酔前に胸椎(Th8-Th10)硬膜外腔にカテーテルを挿入し、術後より0.2%ロピバカイン+フェンタニル(50μg/mL)持続投与,2-6ml/hr,ボーラス3ml,15分間隔で投与を原則術後2日目までで終了とするが、疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合は、最長術後7日目まで継続可能。
英語
Epidural analgesia (EDA)
Epidural catheter is inserted at thoracic level (Th8-Th10) before induction of anesthesia. At the end of surgery, a solution of bupivacaine (0.1%), fentanyl (1 mug/mL) is initiated in the epidural group at a rate of 2 to 6 mL/ h with bolus of 3 mL of the solution allowed every 15 minutes (patient-controlled epidural analgesia). EDA is planned to be discontinued on postoperative day (POD) 2, but EDA can be continued until POD 7 if the analgesia team judged that a prolonged application is beneficial for the patient.
日本語
患者自己管理型鎮痛法
術後より静注でフェンタニル(10μg/mL)持続投与(1ml/h,ボーラス1ml,15分間隔,最大4回/hを原則術後2日目まで行う。疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合は、最長術後7日目まで継続可能。
英語
Patient-controlled opioid based intravenous analgesia (PCA)
Intravenous fentanyl (10 mug/mL) is inserted with 1 ml/h. A bolus of 1 mL is allowed at every 15 minutes up to a maximal dose of 40 mug/h. PCA is planned to be discontinued on postoperative day (POD) 2, but PCA can be continued until POD 7 if the analgesia team judged that a prolonged application is beneficial for the patient.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌と診断されており、腹腔鏡下胃切除 術(胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除)施行予定の患者
2) 20歳以上80歳以下の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分 な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が 得られた患者
英語
1) Gastric cancer patients who are planned to undergo laparoscopic gastrectomy including total gastrectomy, distal gastrectomy, and proxymal gastrectomy.
2) Patient's age is between 20 and 80 years old.
3) Before participation, patients receive information about the study and provide their written consent.
日本語
1) 術前ASA-PS(American Society of
Anesthesiologists Physical Status)4以上 の患者
2) 術前抗凝固療法を行っている患者
3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬 膜外鎮痛法が禁忌となる患者
4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者
5) 術前に化学療法を行っている患者
6) 免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中) の患者
7) 姑息手術の患者
8) 緊急手術の患者
9) その他担当医が不適切と判断した患者
英語
1) The patients whose preoperative peformance status more than ASA(American Society of Anestheists) IV
2) The patients undergoing anticoagulant therapy
3) Medical contraindication for epidural analgesia
4) Abnormal anatomy of the spinal column
5) Neoadjuvant chemotherapy
6) Immunodeficiency
7) Palliative surgery
8) Emergency surgery
9) Unsuitable patients for enrollment judged by the investigator
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日本語
名 | 俊義 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Toshiyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7257
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 覚次 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7257
satorukc@okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
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英語
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その他
英語
The Okayama Medical Foundation
日本語
岡山医学振興会財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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岡山大学生命倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
岡山大学病院(岡山県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
132
日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030709
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030709
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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