UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血液内科における退院支援を円滑にすすめるるための退院支援ツールの導入と効果～医師・看護師の共同を目指して～	assesment of newly developed discharge support system for the patients of hematological disorder
一般向け試験名略称/Acronym	血液内科における退院支援を円滑にすすめるるための退院支援ツールの導入と効果～医師・看護師の共同を目指して～	assesment of newly developed discharge support system for the patients of hematological disorder
科学的試験名/Scientific Title	血液内科における退院支援を円滑にすすめるるための退院支援ツールの導入と効果～医師・看護師の共同を目指して～	assesment of newly developed discharge support system for the patients of hematological disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血液内科における退院支援を円滑にすすめるるための退院支援ツールの導入と効果～医師・看護師の共同を目指して～	assesment of newly developed discharge support system for the patients of hematological disorder
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液疾患	Hematology and clinical oncology
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	当病棟は血液内科の疾患が多く、長期的に治療を継続しなければならない症例が多い。そのために退院後の生活について入院早期より考え、計画立てた指導が必要である。また長期間の治療が必要であるために医師に対する患者の信頼も強い。したがって、医師・看護師の連携も不可欠である。本研究の目的は、退院支援に対する医師・看護師の意識調査から血液内科における退院支援を円滑にすすめるための退院支援ツールを作成・導入し、その効果を検討することである。	This study is aimed to develop the new system supporting early discharge from hospital for the patiens with hematological disorder.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	医師・看護師の退院支援に対する意識調査から退院支援ツールを作成し導入することは、それぞれの意識の統一や足並みを揃え、円滑な退院支援につなげることができると考える。	Scondary objective is to develop the system enabling medical staff to share the patients' infromation easiliy and rapidly
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1）対象者に研究の目的と方法を文書を用いて説明し、書面にて同意を得た後に、質問紙調査（資料1）を実施する(質問紙調査1)。 2）質問紙調査1から得られた結果は頻度集計、クロス集計を行う。 3）対象者のうち、研究者らで抽出した、臨床経験5年以上で退院支援の経験のある看護師3名、血液内科医3名の計6名を対象として、研究の目的と方法を文書を用いて説明し、書面にて同意を得た後に、インタビューガイド（資料2）を用いたグループインタビュー（グループインタビュー1）を行う。インタビュー内容は同意を得た上で録音する。 4)　インタビュー内容の逐語録を作成し共同研究者5名でカテゴリー別に分類、統合分析後 メンバーチェッキングを行う（資料3）。 　5)　質問紙調査1、グループインタビュー1の結果を参考にしながら退院支援ツールを作成する（原案:資料4-1、4-2）。 　6)　退院支援ツールをB8号病棟において使用する(期間は約6か月)。 　7)　再度、対象者に質問紙調査（資料1）を実施する（質問紙調査2）。 　8)　質問紙調査2から得られた結果は頻度集計、クロス集計を行い、質問紙調査1と比較する。 　9)　再度、対象者にグループインタビュー（資料2）を行う（グループインタビュー2）。 　10)　グループインタビュー2の分析結果は、グループインタビュー1の分析結果と比較する。 　11) 8)と10)の結果から導入した退院支援ツールの効果について検討する。	Primary outcome is the number of hospitalization days and degree of satisfaction with or without newly developed discharge support system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	質問紙調査とグループインタビューによる実態調査を行い、退院支援ツールを作成・導入し、その効果を質問紙調査とグループインタビューから検討する	I conduct surveys on it by a survey by questionnaire and a group interview, and a leaving support tool is made and introduced, and its effect is considered from a survey by questionnaire and a group interview.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	B8号病棟で実際に退院支援を実施するときに、患者、家族に関わる医師、看護師に対して実態調査を行う事で問題点や改善策を見出し協同して実際に支援を行うことができるため、対象者をB8号病棟に所属する看護師・医師とする。	Because I find a problem and a reform measure and cooperate, and it's possible to support it with conducting surveys on it to a patient, a doctor of the family and a nurse actually when conducting leaving support in a ward actually.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	I don't have that.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 西内由香里	名 ミドルネーム 姓 yukari nisiuchi
所属組織/Organization	京都府立医科大学病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	B8病棟	B8
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465, Kajiicho where I go up Kamigyo-ku, Kyoto-shi Kawahara-cho expert Hirokoji
電話/TEL	075-251-5778
Email/Email	bobnaomi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 廣田　典子	名 ミドルネーム 姓 noriko hirota
組織名/Organization	京都府立医科大学病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name	B8病棟	B8
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465, Kajiicho where I go up Kamigyo-ku, Kyoto-shi Kawahara-cho expert Hirokoji
電話/TEL	075-251-5778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	bobnaomi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	京都府立医科大学	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学病院
組織名/Division	B8病棟
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 02 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030706
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030706

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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