UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026726
受付番号 R000030683
科学的試験名 内視鏡的切除が安全に行う事が困難な非乳頭十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に関する有効性、安全性に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2021/09/29 20:53:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的切除が安全に行う事が困難な非乳頭十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に関する有効性、安全性に関する前向き介入研究


英語
Feasibility study of the LECS(Laparoscopy and Endoscopy Cooperative Surgery) to the non-ampullary duodenal tumor.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非乳頭十二指腸腺腫に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術


英語
LECS to the non-amupullary duodenal tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的切除が安全に行う事が困難な非乳頭十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に関する有効性、安全性に関する前向き介入研究


英語
Feasibility study of the LECS(Laparoscopy and Endoscopy Cooperative Surgery) to the non-ampullary duodenal tumor.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非乳頭十二指腸腺腫に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術


英語
LECS to the non-amupullary duodenal tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非乳頭十二指腸腺腫


英語
non-ampullary duodenal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡・内視鏡合同手術により、非乳頭十二指腸腫瘍を安全に施行できる可能性があると考え、その安全性と有効性を確認する目的で行う。


英語
We assume LECS to the non-amupurally tumor is safe and effective procedure. This study aimed the verification of this.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生率(術後出血、縫合不全、膿瘍形成、通過障害、再手術率)


英語
Complication rate(post operative bleeding,dysraphia,abscess,digestive tract disoder,re-operation rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、入院日数、切除病変の病理学的評価


英語
Operation time, hospitalization, pathological assessment of resected lesion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡・内視鏡合同手術による非乳頭十二指腸腫瘍の切除術を行う


英語
LECS to the non-ampullary tumor

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的に安全に切除が困難な非乳頭十二指腸腺腫・粘膜癌や神経内分泌腫瘍、GISTを対象とする。
腺腫もしくは癌の場合は以下の条件を満たす
 ・腫瘍サイズが20-35mm
・瘢痕を有するため内視鏡的切除では困難
 ・臨床的に粘膜内癌と診断されるもの
GIST、神経内分泌腫瘍の場合
 ・腫瘍径は問わないが、局所切除の適応症例


英語
non-amupullary adenoma or mucosal cancer, Neuroendocrine tumor, GIST
1.Satisfy the either of the following conditions Adenoma or adenoarcinoma
2.Tumor size 20-35mm
3.Impossible to perform endoscopic resection due to the ulceration scar
4.If cancer, limited to mucosal cancer
GIST or NET
1.Adaptation to perform partial resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.局所切除では対応できないと考えられる症例(e.g. 進行癌を疑う)
2.全身的治療を要する感染症を有する
3.全身的治療を要する抗がん剤治療を受けられている
4.全身的治療を要するステロイドを20mg/日以上内服している
5.妊娠中、授乳中の女性
6.3年以上の予後を見込まれない症例
7.試験担当医が不適当と判断する症例


英語
1.Advanced cancer
2.need systematic therapy of infeciton
3.need systematic therapy of anti-cancer drug.
4.need systematic thrapy of steroid
5.pregnancy or lacting
6.no more than 3 year prognosis
7.the physician judges to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
岡田


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

hiro@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋光
ミドルネーム
神崎 洋光


英語
Hiromitsu
ミドルネーム
Kanzaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科学分野


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanzaki@qc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University hospital, department of gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学生命倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in the process of publication

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

in the process of publication

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
手術時間は269 (164-420)min、出血量0 (0-75)ml、内視鏡処置中に微小穿孔を2例認めたが、治療継続に問題はなかった。6例が一括切除されたが、1例は分割切除となった。術後合併症(C-D≧2)は2例に認め、麻痺性イレウス、胃内容排泄遅延がそれぞれ1例であり、術後在院日数12.5 (9-22)日であった。


英語
The operative time was 269 (164-420) min, the blood loss was 0 (0-75) ml, and there were two cases of microperforation during the endoscopic procedure, but there was no problem in continuing the treatment. 6 cases were resected en bloc, and one case was resected in sections. Postoperative complications (C-D over 2) were observed in two patients, one with paralytic ileus and one with delayed gastric emptying, and postoperative hospital stay was 12.5 (9-22) days.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腫瘍の局在は球部 1例、下行脚 4例、水平脚 2例であった。腫瘍径の中央値は30mm(12-35)であり、隆起型2例、表面隆起型 3例、表面陥凹型 2例であった。全例術前に生検が行われ腺腫であったが、


英語
Tumor localization was bulbs in 1 case, descending in 4 cases, and horizontal in 2 cases. The median tumor diameter was 30 mm (12-35), with 2 cases of elevated type, 3 cases of superficial elevated type, and 2 cases of superficial depressed type. All cases were biopsied preoperatively and were adenomas.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
7例が説明され、7例が参加した


英語
Seven cases were informed and all cases participated.

有害事象/Adverse events

日本語
術後合併症(C-D≧2)は2例に認め、麻痺性イレウス、胃内容排泄遅延がそれぞれ1例


英語
Postoperative complications (C-D over 2) were observed in two patients, one with paralytic ileus and one with delayed gastric emptying

評価項目/Outcome measures

日本語
全例安全かつ有効


英語
Safe and effective in all cases

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 27

最終更新日/Last modified on

2021 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名