UMIN試験ID | UMIN000026726 |
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受付番号 | R000030683 |
科学的試験名 | 内視鏡的切除が安全に行う事が困難な非乳頭十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に関する有効性、安全性に関する前向き介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2021/09/29 20:53:06 |
日本語
内視鏡的切除が安全に行う事が困難な非乳頭十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に関する有効性、安全性に関する前向き介入研究
英語
Feasibility study of the LECS(Laparoscopy and Endoscopy Cooperative Surgery) to the non-ampullary duodenal tumor.
日本語
非乳頭十二指腸腺腫に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術
英語
LECS to the non-amupullary duodenal tumor
日本語
内視鏡的切除が安全に行う事が困難な非乳頭十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術に関する有効性、安全性に関する前向き介入研究
英語
Feasibility study of the LECS(Laparoscopy and Endoscopy Cooperative Surgery) to the non-ampullary duodenal tumor.
日本語
非乳頭十二指腸腺腫に対する腹腔鏡・内視鏡合同手術
英語
LECS to the non-amupullary duodenal tumor
日本/Japan |
日本語
非乳頭十二指腸腺腫
英語
non-ampullary duodenal tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡・内視鏡合同手術により、非乳頭十二指腸腫瘍を安全に施行できる可能性があると考え、その安全性と有効性を確認する目的で行う。
英語
We assume LECS to the non-amupurally tumor is safe and effective procedure. This study aimed the verification of this.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象の発生率(術後出血、縫合不全、膿瘍形成、通過障害、再手術率)
英語
Complication rate(post operative bleeding,dysraphia,abscess,digestive tract disoder,re-operation rate)
日本語
手術時間、入院日数、切除病変の病理学的評価
英語
Operation time, hospitalization, pathological assessment of resected lesion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡・内視鏡合同手術による非乳頭十二指腸腫瘍の切除術を行う
英語
LECS to the non-ampullary tumor
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
内視鏡的に安全に切除が困難な非乳頭十二指腸腺腫・粘膜癌や神経内分泌腫瘍、GISTを対象とする。
腺腫もしくは癌の場合は以下の条件を満たす
・腫瘍サイズが20-35mm
・瘢痕を有するため内視鏡的切除では困難
・臨床的に粘膜内癌と診断されるもの
GIST、神経内分泌腫瘍の場合
・腫瘍径は問わないが、局所切除の適応症例
英語
non-amupullary adenoma or mucosal cancer, Neuroendocrine tumor, GIST
1.Satisfy the either of the following conditions Adenoma or adenoarcinoma
2.Tumor size 20-35mm
3.Impossible to perform endoscopic resection due to the ulceration scar
4.If cancer, limited to mucosal cancer
GIST or NET
1.Adaptation to perform partial resection
日本語
1.局所切除では対応できないと考えられる症例(e.g. 進行癌を疑う)
2.全身的治療を要する感染症を有する
3.全身的治療を要する抗がん剤治療を受けられている
4.全身的治療を要するステロイドを20mg/日以上内服している
5.妊娠中、授乳中の女性
6.3年以上の予後を見込まれない症例
7.試験担当医が不適当と判断する症例
英語
1.Advanced cancer
2.need systematic therapy of infeciton
3.need systematic therapy of anti-cancer drug.
4.need systematic thrapy of steroid
5.pregnancy or lacting
6.no more than 3 year prognosis
7.the physician judges to be inappropriate
10
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of gastroenterology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama
086-235-7219
hiro@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 洋光 |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 洋光 |
英語
名 | Hiromitsu |
ミドルネーム | |
姓 | Kanzaki |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器・肝臓内科学分野
英語
Gastroenterology and Hepatology
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama
086-235-7219
kanzaki@qc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Okayama University hospital, department of gastroenterology
日本語
岡山大学病院
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Okayama University hospital
日本語
岡山大学病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学生命倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
in the process of publication
未公表/Unpublished
in the process of publication
7
日本語
手術時間は269 (164-420)min、出血量0 (0-75)ml、内視鏡処置中に微小穿孔を2例認めたが、治療継続に問題はなかった。6例が一括切除されたが、1例は分割切除となった。術後合併症(C-D≧2)は2例に認め、麻痺性イレウス、胃内容排泄遅延がそれぞれ1例であり、術後在院日数12.5 (9-22)日であった。
英語
The operative time was 269 (164-420) min, the blood loss was 0 (0-75) ml, and there were two cases of microperforation during the endoscopic procedure, but there was no problem in continuing the treatment. 6 cases were resected en bloc, and one case was resected in sections. Postoperative complications (C-D over 2) were observed in two patients, one with paralytic ileus and one with delayed gastric emptying, and postoperative hospital stay was 12.5 (9-22) days.
2021 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
腫瘍の局在は球部 1例、下行脚 4例、水平脚 2例であった。腫瘍径の中央値は30mm(12-35)であり、隆起型2例、表面隆起型 3例、表面陥凹型 2例であった。全例術前に生検が行われ腺腫であったが、
英語
Tumor localization was bulbs in 1 case, descending in 4 cases, and horizontal in 2 cases. The median tumor diameter was 30 mm (12-35), with 2 cases of elevated type, 3 cases of superficial elevated type, and 2 cases of superficial depressed type. All cases were biopsied preoperatively and were adenomas.
日本語
7例が説明され、7例が参加した
英語
Seven cases were informed and all cases participated.
日本語
術後合併症(C-D≧2)は2例に認め、麻痺性イレウス、胃内容排泄遅延がそれぞれ1例
英語
Postoperative complications (C-D over 2) were observed in two patients, one with paralytic ileus and one with delayed gastric emptying
日本語
全例安全かつ有効
英語
Safe and effective in all cases
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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