UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	照射後骨盤脆弱性骨折　骨粗鬆症検査、治療による骨折予防の試み	Pelvic insufficiency fracture after radiation therapy:trial of preventing bone fracture with inspection and treatment for osteoporosis.
一般向け試験名略称/Acronym	照射後骨盤脆弱性骨折　骨粗鬆症検査、治療による骨折予防の試み	Pelvic insufficiency fracture after radiation therapy:trial of preventing bone fracture with inspection and treatment for osteoporosis.
科学的試験名/Scientific Title	照射後骨盤脆弱性骨折　骨粗鬆症検査、治療による骨折予防の試み	Pelvic insufficiency fracture after radiation therapy:trial of preventing bone fracture with inspection and treatment for osteoporosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	照射後骨盤脆弱性骨折　骨粗鬆症検査、治療による骨折予防の試み	Pelvic insufficiency fracture after radiation therapy:trial of preventing bone fracture with inspection and treatment for osteoporosis.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	照射後骨盤脆弱性骨折	Pelvic insufficiency fracture after radiation therapy
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	子宮癌における全骨盤照射は、再発率を低下させる治療法としてその有用性が示されている。合併症の１つに照射後の骨盤脆弱性骨折が挙げられる。現在照射後骨盤脆弱性骨折を予防するための研究はなされていない。骨粗鬆症の検査、治療によって、照射後骨盤脆弱性骨折の頻度を減らすことを目的とする。	The efficacy of all pelvic irradiation in the uterine cancer is shown. One of the complications includes pelvic insufficiency fracture after irradiation. The study to prevent pelvic insufficiency fracture after irradiation is not accomplished.This study is intended to reduce the frequency of the pelvic insufficiency fracture after irradiation by inspection and treatmen for osteoporosis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	照射後骨盤脆弱性骨折の有無 5年間追跡 評価は骨折が疑われ場合のCTもしくはMRIによる	Presence of pelvic insufficiency fracture after irradiation or not. Five year follow up. The evaluation depends on CT or MRI when the fracture is doubted clinically.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	骨密度の推移、ADLの推移 照射後の骨盤痛の有無	Transition of bone density and activity of daily living. Presence of pelvic pain after irradiation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レントゲンによる骨粗鬆症検査を行う。 骨量減少もしくは骨粗鬆症と診断された場合、骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版に則り、治療を行う。	Inspection of the porosis by X-ray absorptiometry. If the patient is diagnosed for low bone density or osteoporosis in the Japanese 2015 guidelines for prevention and treatment of osteoporosis, we treat low bone density or osteoporosis.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	当院で子宮癌に対し全骨盤照射を行う患者	The patient of all pelvic irradition for uterine cancer in this hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	骨盤に転移性骨腫瘍を認める患者 何らかの理由で骨密度を測定できない患者	The patient who has bone metastasis in pelvic. The patinet who can not take the inspection of porosis.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晋 ミドルネーム 姓 丹代	名 Susumu ミドルネーム 姓 Tandai
所属組織/Organization	旭川医科大学	Asahikawa medical university
所属部署/Division name	整形外科学講座	Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code	078-8510
住所/Address	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1	Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
電話/TEL	0166-68-2511
Email/Email	h0628@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 宏明 ミドルネーム 姓 柴田	名 Hiroaki ミドルネーム 姓 Shibata
組織名/Organization	旭川医科大学	Asahikawa medical university
部署名/Division name	整形外科学講座	Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code	078-8510
住所/Address	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1	Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
電話/TEL	0166-68-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h0628@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Asahikawa medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	nothing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	旭川医科大学　倫理委員会	Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address	北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1	Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
電話/Tel	0166-68-2297
Email/Email	sho-kenkyu@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 03 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 03 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 03 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030682
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030682