UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026777
受付番号	R000030666
科学的試験名	切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)
一般公開日（本登録希望日）	2017/03/30
最終更新日	2022/04/06 09:40:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)

英語
Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or
recurrent thymic carcinoma;REMORA trial
(NCCH1508,REMORA trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)

英語
Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or
recurrent thymic carcinoma
(NCCH1508,REMORA trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)

英語
Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or
recurrent thymic carcinoma;REMORA trial
(NCCH1508,REMORA trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)

英語
Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or
recurrent thymic carcinoma
(NCCH1508,REMORA trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
Thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤を含む化学（放射線）療法の治療歴を有する切除不能または再発胸腺癌患者を対象に、レンバチニブの有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。

英語
The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of lenvatinib in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma, who had received at least one previous platinum-based chemo (or chemo-radio) therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合(中央判定)

英語
Response rate; Central Review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)奏効割合(施設判定)
2)無増悪生存期間
3)全生存期間
4)病勢制御割合
5)有害事象発現割合

英語
1)Response rate; assessed by the investigator
2)Progression Free Survival (PFS)
3)Overall Survival (OS)
4)Clinical Benefit Response (CBR)
5)Adverse Event

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている
2)以下の①～③のいずれかに該当する
①初発胸腺癌でMasaoka-Koga分類IIIaまたはIIIb、かつ根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管等）への浸潤病巣の合併切除によりR0切除ができない）と判断された
②初発胸腺癌でMasaoka-Koga分類IVaまたはIVbと診断された
③胸腺癌の術後再発である
3)胸腺癌に対するプラチナ製剤を含む化学療法またはプラチナ製剤を含む化学放射線療法による治療歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる）
4)症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない
5)治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
6)登録時の年齢が20歳以上
7)Performance Status（ECOG）が0または1
8)経口摂取が可能
9)登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する
10)当該疾患に対するVEGFRを標的とした薬物療法の前治療歴を有さない
11) 登録前14日以内（治験薬の場合には28日以内）の抗がん治療（抗がん剤、放射線治療、免疫治療など）を受けていない
12)以下に示す既往疾患・併存疾患のいずれも有さない
①高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往
②登録前28日以内の全身麻酔下の手術
③胃全摘術の既往
④完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍の合併
⑤先天性出血素因、凝固異常の合併。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血（部位は特定しない）
13)血圧が十分にコントロールされている
14)登録前14日以内に実施した臨床検査が基準を満たす。
15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上
16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも40日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも100日間の避妊に同意している。
17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Patients with thymic carcinoma confirmed by tissue or cytological diagnosis
2) Correspond to any of the following
a. Unresectable Masaoka-Koga classification IIIa or IIIb thymic carcinoma
b. Masaoka-Koga classification IVa or IVb thymic carcinoma
c. Recurrent thymic carcinoma
3) Patients who had received at least one previous platinum-based chemo (radio) therapy
4) No symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, vertebral metastasis requiring radiotherapy or surgery
5) No cardiac effusion, pleural effusion and ascites requiring any treatment
6) Aged 20 or above at the time of registration
7) Performance Status 0 or 1
8) Oral intake
9) One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
10) No prior treatment of agents targeting the VEGFR
11) Not received anti-cancer therapy within 14days before registration
12) Not having any of the following histories/complications
a.History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
b. History of surgery under general anesthesia within 28days before registration
c. History of total gastrectomy
d.Unrecovered wound, active gastrointestinal ulcer
e.Congenital hemorrhagic diathesis or coagulation disorder
13)Adequately controlled blood pressure
14)Patients in laboratory tests performed within 14 days before registration
15) Patients who achieved an SpO2 of 92% or more under room air conditions within 14 days before registration
16) Given consent to contraception
17) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)登録時に38℃以上の発熱を有する
4)活動性喀血（小さじ1/2以上の鮮血）が登録前21日以内に認められた
5)画像所見または臨床所見により診断された明らかな肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する
6)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない
7)心筋梗塞・肺塞栓・深部静脈血栓症・脳出血・脳梗塞の既往、もしくは登録前6か月以内の不安定狭心症・一過性脳虚血発作・動脈性血栓塞栓症の既往を有する
8)HIV抗体が陽性
9)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
10)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される
11)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている

英語
1) Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible
2) Infections requiring systemic therapy
3) Fever of >=38 degrees Celsius at the time of registration
4) Active hemoptysis (more than half a teaspoon of blood) within 21days before registration
5) Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT imaging or clinical examinations
6) Grade >=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia
7) History of any of the followings; unstable angina within 6 months before registration, heart attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, brain bleeding, cerebral infarction, transient ischemic attacks within 6 months before registration and arterial thromboembolism
8) HIV antibody positive
9) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
10) Mental disease interfering taking part in the trial
11) Taking continuous systemic steroids and/or other immunosuppressive drugs (orally or intravenously)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昇

ミドルネーム

姓山本　

英語

名 Noboru

ミドルネーム

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of Experimental Therapeutics

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

NCCH1508_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁

ミドルネーム

姓小沢

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Ozawa

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Trial Support Office

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NCCH1508_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医師会治験促進センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co, Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

英語
NCC_IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMA-IIA00285

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医師会　臨床試験登録システム

英語
JMACCT CTR

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、四国がんセンター（愛媛県）、北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 03 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験の結果は、日本医師会　治験促進センター　臨床試験登録を参照
JMA-IIA00285

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030666

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030666

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）