UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)	Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma;REMORA trial (NCCH1508,REMORA trial)
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)	Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma (NCCH1508,REMORA trial)
科学的試験名/Scientific Title	切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)	Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma;REMORA trial (NCCH1508,REMORA trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能または再発胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験(NCCH1508、REMORA試験)	Phase II trial of Lenvatinib in patients with metastatic or recurrent thymic carcinoma (NCCH1508,REMORA trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胸腺癌	Thymic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プラチナ製剤を含む化学（放射線）療法の治療歴を有する切除不能または再発胸腺癌患者を対象に、レンバチニブの有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。	The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of lenvatinib in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma, who had received at least one previous platinum-based chemo (or chemo-radio) therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合(中央判定)	Response rate; Central Review
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)奏効割合(施設判定) 2)無増悪生存期間 3)全生存期間 4)病勢制御割合 5)有害事象発現割合	1)Response rate; assessed by the investigator 2)Progression Free Survival (PFS) 3)Overall Survival (OS) 4)Clinical Benefit Response (CBR) 5)Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レンバチニブ24mgを1日1回経口投与する。	24mg of lenvatinib is orally taken once daily.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている 2)以下の①～③のいずれかに該当する ①初発胸腺癌でMasaoka-Koga分類IIIaまたはIIIb、かつ根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管等）への浸潤病巣の合併切除によりR0切除ができない）と判断された ②初発胸腺癌でMasaoka-Koga分類IVaまたはIVbと診断された ③胸腺癌の術後再発である 3)胸腺癌に対するプラチナ製剤を含む化学療法またはプラチナ製剤を含む化学放射線療法による治療歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる） 4)症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない 5)治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない 6)登録時の年齢が20歳以上 7)Performance Status（ECOG）が0または1 8)経口摂取が可能 9)登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する 10)当該疾患に対するVEGFRを標的とした薬物療法の前治療歴を有さない 11) 登録前14日以内（治験薬の場合には28日以内）の抗がん治療（抗がん剤、放射線治療、免疫治療など）を受けていない 12)以下に示す既往疾患・併存疾患のいずれも有さない ①高血圧クリーゼまたは高血圧脳症の既往 ②登録前28日以内の全身麻酔下の手術 ③胃全摘術の既往 ④完治していない創傷、活動性の消化管潰瘍の合併 ⑤先天性出血素因、凝固異常の合併。または登録前28日以内にCTCAE v4.0でGrade 3以上の出血（部位は特定しない） 13)血圧が十分にコントロールされている 14)登録前14日以内に実施した臨床検査が基準を満たす。 15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも40日間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも100日間の避妊に同意している。 17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1) Patients with thymic carcinoma confirmed by tissue or cytological diagnosis 2) Correspond to any of the following a. Unresectable Masaoka-Koga classification IIIa or IIIb thymic carcinoma b. Masaoka-Koga classification IVa or IVb thymic carcinoma c. Recurrent thymic carcinoma 3) Patients who had received at least one previous platinum-based chemo (radio) therapy 4) No symptomatic brain metastasis, carcinomatous meningitis, vertebral metastasis requiring radiotherapy or surgery 5) No cardiac effusion, pleural effusion and ascites requiring any treatment 6) Aged 20 or above at the time of registration 7) Performance Status 0 or 1 8) Oral intake 9) One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT 10) No prior treatment of agents targeting the VEGFR 11) Not received anti-cancer therapy within 14days before registration 12) Not having any of the following histories/complications a.History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy b. History of surgery under general anesthesia within 28days before registration c. History of total gastrectomy d.Unrecovered wound, active gastrointestinal ulcer e.Congenital hemorrhagic diathesis or coagulation disorder 13)Adequately controlled blood pressure 14)Patients in laboratory tests performed within 14 days before registration 15) Patients who achieved an SpO2 of 92% or more under room air conditions within 14 days before registration 16) Given consent to contraception 17) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない） 2)全身的治療を必要とする感染症を有する 3)登録時に38℃以上の発熱を有する 4)活動性喀血（小さじ1/2以上の鮮血）が登録前21日以内に認められた 5)画像所見または臨床所見により診断された明らかな肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する 6)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade 1以下に回復していない 7)心筋梗塞・肺塞栓・深部静脈血栓症・脳出血・脳梗塞の既往、もしくは登録前6か月以内の不安定狭心症・一過性脳虚血発作・動脈性血栓塞栓症の既往を有する 8)HIV抗体が陽性 9)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性 10)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される 11)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている	1) Active double cancer; synchronous or metachronous within 5years. Patients with carcinoma in situ are eligible 2) Infections requiring systemic therapy 3) Fever of >=38 degrees Celsius at the time of registration 4) Active hemoptysis (more than half a teaspoon of blood) within 21days before registration 5) Interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis diagnosed by chest CT imaging or clinical examinations 6) Grade >=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia 7) History of any of the followings; unstable angina within 6 months before registration, heart attack, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, brain bleeding, cerebral infarction, transient ischemic attacks within 6 months before registration and arterial thromboembolism 8) HIV antibody positive 9) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant 10) Mental disease interfering taking part in the trial 11) Taking continuous systemic steroids and/or other immunosuppressive drugs (orally or intravenously)
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昇 ミドルネーム 姓 山本	名 Noboru ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	先端医療科	Department of Experimental Therapeutics
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	NCCH1508_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 仁 ミドルネーム 姓 小沢	名 Hitoshi ミドルネーム 姓 Ozawa
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	臨床研究支援室	Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	NCCH1508_office@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立がん研究センター	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Center for Clinical Trials, Japan Medical Association
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医師会治験促進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	エーザイ株式会社	Eisai Co, Ltd.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	NCC_IRB
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	JMA-IIA00285
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	日本医師会　臨床試験登録システム	JMACCT CTR
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、四国がんセンター（愛媛県）、北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 03 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	42
主な結果/Results	試験の結果は、日本医師会　治験促進センター　臨床試験登録を参照 JMA-IIA00285
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 02 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 03 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 06 日

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