UMIN試験ID | UMIN000026799 |
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受付番号 | R000030665 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2022/10/03 09:59:13 |
日本語
特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験
英語
A randomized phse 3 study of carboplatin plus nab-paclitaxel with or without nintedanib for advanced non-small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
IPF合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験(J-SONIC)
英語
Japanese Intergroup Study of Nintedanib for NSCLC with IPF (J-SONIC)
日本語
特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験
英語
A randomized phse 3 study of carboplatin plus nab-paclitaxel with or without nintedanib for advanced non-small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
日本語
IPF合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験(J-SONIC)
英語
Japanese Intergroup Study of Nintedanib for NSCLC with IPF (J-SONIC)
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症合併非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
特発性肺線維症を合併する進行期非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチン+nab-パクリタキセル療法に比してカルボプラチン+nab-パクリタキセルにニンテダニブを併用することの有効性、安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of carboplatin plus nab-paclitaxel in combination with nintedanib compared with carboplatin plus nab-paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
IPFの急性増悪発現までの期間(非小細胞肺癌に対する2次治療開始を打ち切りとしない)
英語
Time to acute exacerbation of IPF (Initiation of 2nd line chemotherapy for non-small cell lung cancer is not treated as censored)
日本語
IPFの急性増悪発現までの期間(非小細胞肺癌に対する2次治療開始を打ち切りとする)、IPFの無増悪生存期間、IPFの急性増悪発現率、12週後FVC低下率、QOL、奏効割合、非小細胞肺癌の無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、有害事象発生割合
英語
Time to acute exacerbation of IPF (Initiation of 2nd line chemotherapy for non-small cell lung cancer is treated as censored), Exacerbation-free survival of IPF, Frequency of patients with acute exacerbation of IPF, Rate of decline in FVC (expressed in mL over 12 weeks), Quality of life (QOL), Overall response rate (ORR), Progression-free survival (PFS) of non-small cell lung cancer, Time to treatment failure (TTF), Overall survival (OS), toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カルボプラチン(AUC 6, day1)、nab-パクリタキセル(100 mg/m2, day1, 8, 15)併用療法を3週毎に4サイクル施行する。
英語
A: 4 cycles of Carboplatin (AUC 6, day 1) plus nab-Paclitaxel (100 mg/m2, day 1, 8, 15) repeated every 3 weeks
日本語
カルボプラチン(AUC 6, day1)、nab-パクリタキセル(100 mg/m2, day1, 8, 15)、ニンテダニブ(150mgを1日2回、連日)併用療法を3週毎に4サイクル施行する。4サイクル終了後も、ニンテダニブ単剤(150 mgを 1日2回 連日)の投与は継続する。
英語
B: 4 cycles of Carboplatin (AUC 6, day 1) plus nab-Paclitaxel (100 mg/m2, day 1, 8, 15) in combination with nintedanib (150 mg B.I.D, daily) repeated every 3 weeks followed by single-agent administration of nintedanib (150 mg B.I.D, daily)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3) 細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
4) 臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期または術後再発例。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 有症状の脳転移がない
7) コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。
8) 化学療法未施行。
ただし、EGFR遺伝子変異陽性症例におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤、ALK融合遺伝子陽性症例におけるALKチロシンキナーゼ阻害剤の使用は前治療に含めない。
術後再発症例は、術後化学療法の最終投与日より24週(168日)以上経過していれば登録可
9) ニンテダニブ、nab-パクリタキセル、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けたことがない。
10) 登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。
11) 登録前14日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
12) 登録前7日以内に切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置が行われていない。
13) 登録前7日以内に輸血・造血因子製剤の投与を受けていない。
14) 登録前56日間以内にピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンの投与を受けてない。
15) 登録前14日間以内にプレドニゾロン換算で15mg/日を超えるステロイドの全身投与(経口投与または静脈内投与)を受けていない。
16) HRCTにて「肺基底部および末梢優位に明らかな蜂巣肺所見」または「肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見」を認める。
17) DLco が正常予測値の36%以上80%未満
18) FVC が正常予測値の50%以上
19) 室内気におけるSpO2が90%以上。ただし、SpO2が90%未満の場合でも、PaO2が60 torr以上であれば登録可
20) ECOG Performance status (PS)が0 もしくは1
21) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数(分節核球+桿状核球)≧1,500 /mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 IU/L
⑥ ALT≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑧ PT-INR≦2
⑨ 蛋白尿≦Grade1
英語
1) Written informed consent
2) 20 years of age or older
3) Histologically or cytologically proven non-small cell lung carcinoma
4) Clinical stage III, IV or recurrent disease after surgery
5) With or without measurable lesions
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) Without uncontrollable cardiac effusion, pleural effusion, ascites, superior vena cava syndrome or spinal cord compression
8) No prior chemotherapy
9) No history of treatment with nintedanib, nab-paclitaxel or immune checkpoint inhibitor
10) No prior operation under general anesthesia within 14 days before registration
11) No prior palliative radiotherapy within 14 days before registration
12) No prior biopsy under incision, thoracoscopic biopsy, or treatment for wound occurred within 7 days before registration
13) No prior blood transfusion or hematopoietic factor administration within 7 days before registration
14) No history of treatment with pirfenidone, cyclophosphamide, cyclosporine within 56 days before registration
15) No history of systemic treatment with steroid at a daily dose of more than 15mg in prednisolone equivalent.
16) Definite honeycomb lung destruction with basal and peripheral predominance or presence of reticular abnormality and traction bronchiectasis consistent with fibrosis with basal and peripheral predominance.
17) DLCO 36% to 79% predicted of normal
18) FVC >= 50% predicted of normal
19) SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr
under room air conditions
20) ECOG performance status of 0 or 1
21) Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration
a. Neutrophil count >= 1,500 /mm3
b. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
c. Platelet count >= 100,000 /mm3
d. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
e. AST <= 100 IU/L
f. ALT <= 100 IU/L
g. Creatinine <= 2.0 mg/dL
h. PT-INR <= 2
i. Proteinuria <= Grade1 (CTCAE ver 4.0)
日本語
1) HRCTにおいて肺野のすりガラス陰影が網状影よりも広汎に認められる。
2) IPF急性増悪の既往がある。
3) 原因の明らかな間質性肺疾患(感染症、じん肺、薬剤性肺炎、サルコイドーシス、膠原病など)。
4) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
5) 以下の合併症を有する。
① 症状を有する、あるいは登録前1年以内の脳血管障害。
② 消化管穿孔、ろう孔、憩室炎の合併、あるいは既往。
③ コントロール不良な消化性潰瘍の合併。
④ コントロール不良の高血圧の合併。
⑤ 症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症の合併。
⑥ 登録前1年以内の心筋梗塞。
⑦ コントロール不良な糖尿病の合併。
⑧ 高度の創傷の合併。
⑨ 血栓塞栓症の合併(既往は除く)。
6) 出血に関するリスクが高いと判断される。
① 出血傾向が認められる。
② 喀血(目安として1回あたり2.5 ml以上の鮮血の喀出)または継続的に1週間以上発現する血痰の既往・合併を有する。
③ 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
④ 画像上、肺病変の明らかな空洞化が認められる。
⑤ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる。
⑥ 抗血小板剤の投与が必要である(324 mg/日以下のアスピリンは許容する)。
7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
10) 重篤な過敏症の既往を有する。
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1) Ground glass opacity is less extensive than reticular opacity pattern
2) History of acute exacerbation of IPF
3) Other interstitial lung disease of known etiology including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vascular disease
4) Synchronous or metachronous active double malignancies
5) With serious complications
6) With high bleeding risks
7) Local or systemic active infection that requires treatment
8) Pregnant, possibly pregnant or breastfeeding, or unwilling to practice contraception during the study
9) Severe psychiatric diseases
10) History of serious drug allergies
11) Other conditions not suitable for this study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
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九州大学病院
英語
Kyushu University
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呼吸器科
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
090-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
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WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
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〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
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九州大学
英語
Research Institute for Diseases of the Chest, Kyushu University
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九州大学大学院医学研究院 胸部疾患研究施設
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その他
英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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日本ベーリンガーインゲルハイム
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35361630/
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |