UMIN試験ID | UMIN000026717 |
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受付番号 | R000030649 |
科学的試験名 | 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2017/12/04 17:36:25 |
日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effect of test supplement on serum uric acid: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討
英語
Effect of test supplement on serum uric acid
日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Effect of test supplement on serum uric acid: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討
英語
Effect of test supplement on serum uric acid
日本/Japan |
日本語
健常成人男性
英語
Healthy male adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品摂取による血清尿酸値への影響を検討する
英語
This study aimed to verify the effect of test supplement on serum uric acid.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
血清尿酸値
英語
Serum uric acid
日本語
尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比
主要評価項目および副次評価項目に関して、部分集団の解析を実施する
英語
Urinary excretion of uric acid,
uric acid clearance, creatinine clearance, uric acid clearance/creatinine clearance ratio
Subgroup analysis using serum uric acid levels and other clinical measurements
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を12週間連続摂取する
英語
Ingestion of test supplement for 12 consecutive weeks
日本語
プラセボを12週間連続摂取する
英語
Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.年齢が20歳以上65歳未満
2.事前検査時の血清尿酸値が6.0 mg/dL以上7.0 mg/dL以下
英語
1.Subjects aged from 20 to 65 years old
2. Subjects whose serum uric acid levels are included within a range of 6.0 mg/dL to 7.0 mg/dL
日本語
1.研究食品の関与成分を強化している健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等)、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で使用している者
2.研究結果に影響を及ぼす食品を週1回以上の頻度で摂取している者
3. 過去に痛風症状を発症したことがある、あるいは現在高尿酸血症または痛風の治療(運動療法、食事指導を含む)を受けている者
4.研究結果に影響を及ぼす疾患(尿路結石、腎結石、関節リウマチ)を有している、あるいは既往症を有する者
5.鎮痛剤(非ステロイド系鎮痛剤、ステロイド系鎮痛剤など)を常用している者
6.マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
7. 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(24時間蓄尿など)
8. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
9. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
10.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
11.事前検査時の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12.同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
13.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
14.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who usually take some medicine, foods for specified health uses, foods with function claims, health foods, or cosmetics including active ingredients
2. Subjects who have been taking foods affecting the study results once a week or more
3. Subjects who have gout in the past or are currently receiving treatment for hyperuricemia or gout (including exercise therapy, dietary guidance)
4. Subjects who are under treatment or have history of diseases (urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis) which may influence the outcome of the study
5. Subjects who routinely use analgesics (non-steroidal analgesics, steroidal analgesics, etc.).
6.Subjects who habitually do intense exercise such as marathon
7. Subjects who cannot carry out the procedures of various inspections to be carried out during the research as specified (24 hour urine collection etc)
8. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication therapy
9. Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
10. Subjects with allergies to the test food in the study
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
12. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
13. Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由井慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Yui |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター
英語
Research Institute, Health science research center
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3755
ke-yui@fancl.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水良樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Shimizu |
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター
英語
Research Institute, Health science research center
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
045-820-3755
shimizu_yoshiki@fancl.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人健昌会 福島健康管理センター
いきいきクリニック
メディカルステーションクリニック
医療法人社団絆 アーバンハイツクリニック
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |