UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026717
受付番号 R000030649
科学的試験名 研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2017/12/04 17:36:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of test supplement on serum uric acid: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討


英語
Effect of test supplement on serum uric acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Effect of test supplement on serum uric acid: A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による血清尿酸値低減効果の検討


英語
Effect of test supplement on serum uric acid

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性


英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品摂取による血清尿酸値への影響を検討する


英語
This study aimed to verify the effect of test supplement on serum uric acid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値


英語
Serum uric acid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比

主要評価項目および副次評価項目に関して、部分集団の解析を実施する


英語
Urinary excretion of uric acid,
uric acid clearance, creatinine clearance, uric acid clearance/creatinine clearance ratio

Subgroup analysis using serum uric acid levels and other clinical measurements


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間連続摂取する


英語
Ingestion of test supplement for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間連続摂取する


英語
Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上65歳未満
2.事前検査時の血清尿酸値が6.0 mg/dL以上7.0 mg/dL以下


英語
1.Subjects aged from 20 to 65 years old
2. Subjects whose serum uric acid levels are included within a range of 6.0 mg/dL to 7.0 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究食品の関与成分を強化している健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品、健康補助食品、サプリメント等)、医薬部外品、医薬品を週1回以上の頻度で使用している者
2.研究結果に影響を及ぼす食品を週1回以上の頻度で摂取している者
3. 過去に痛風症状を発症したことがある、あるいは現在高尿酸血症または痛風の治療(運動療法、食事指導を含む)を受けている者
4.研究結果に影響を及ぼす疾患(尿路結石、腎結石、関節リウマチ)を有している、あるいは既往症を有する者
5.鎮痛剤(非ステロイド系鎮痛剤、ステロイド系鎮痛剤など)を常用している者
6.マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
7. 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者(24時間蓄尿など)
8. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
9. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
10.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
11.事前検査時の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
12.同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
13.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
14.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who usually take some medicine, foods for specified health uses, foods with function claims, health foods, or cosmetics including active ingredients
2. Subjects who have been taking foods affecting the study results once a week or more
3. Subjects who have gout in the past or are currently receiving treatment for hyperuricemia or gout (including exercise therapy, dietary guidance)
4. Subjects who are under treatment or have history of diseases (urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis) which may influence the outcome of the study
5. Subjects who routinely use analgesics (non-steroidal analgesics, steroidal analgesics, etc.).
6.Subjects who habitually do intense exercise such as marathon
7. Subjects who cannot carry out the procedures of various inspections to be carried out during the research as specified (24 hour urine collection etc)
8. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication therapy
9. Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
10. Subjects with allergies to the test food in the study
11. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
12. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
13. Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由井慶


英語

ミドルネーム
Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水良樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizu_yoshiki@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人健昌会 福島健康管理センター
いきいきクリニック
メディカルステーションクリニック
医療法人社団絆 アーバンハイツクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 27

最終更新日/Last modified on

2017 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名