UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026713
受付番号 R000030646
科学的試験名 健常者におけるロボットスーツHALの呼吸循環系への負荷軽減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/03/08 14:02:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者におけるロボットスーツHALの呼吸循環系への負荷軽減効果の検討


英語
The effects of reduction of cardiopulmonary burden using a hybrid assistive limb (HAL) on healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HALの呼吸循環器系への効果


英語
Cardiopulmonary load-reduction effects of HAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者におけるロボットスーツHALの呼吸循環系への負荷軽減効果の検討


英語
The effects of reduction of cardiopulmonary burden using a hybrid assistive limb (HAL) on healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HALの呼吸循環器系への効果


英語
Cardiopulmonary load-reduction effects of HAL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人の健常者


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Human assistive limb (HAL)は中枢神経や神経筋疾患による運動器障害を改善することを目的として開発された。外骨格からのトルクより随意運動をアシストするという原理から、内部障害(特に心不全)により運動機能の低下した患者に適用することも可能と考えられる。そこで、実際の患者に適応する前に、健常者を対象としてHALが運動時の呼吸循環負荷を軽減するかどうかを検証することにした。


英語
Human assistive limb (HAL) has been developed to improve motor disorder due to central nervous system disease, or neuromuscular disease. HAL could be applyed to the patients whose exercise tolerance was seriously impaired with an internal organ derangement, especially with heart failure, according to the theory of HAL, which support voluntary movements bia torque of exoskeleton. Before applying to the patient with heart failure practically, we try to investigate whether HAL is able to reduce cardiopulmonary load during exercise for healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同一負荷(速度)での呼吸循環指標(酸素摂取量, 二酸化炭素排泄量, 分時換気量)


英語
Cardiopulmonary indices (O2 uptake, CO2 output, minute ventilation) at an identical exercise load (speed).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数、血圧の変化
主観的運動強度


英語
The changes of heart rate and blood pressure.
The ratings of subjective exercise intensity.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HALの装着


英語
Wearing human assistive limb (HAL)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に参加が可能であるのは、
・同意取得時、20歳以上の成人
・臨床研究についてのインフォームドコンセントを理解し、同意書に署名をしたもの
・体重が40-100kg、身長が150-190cmであり、HALの装着が可能であるものとする。


英語
eligible subjects are needed to fulfill all requirements as follows;
・a person who is over 20 years old,
・a person who understands an informed consent of this study, and signs his/her name on a consent sheet.
・a person whose weight is within 40 to 90 kg, and height is within 150 to 190 cm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に以下のいずれかに該当する場合は被験者の組み入れを行わない。
・運動負荷試験の禁忌条件に該当する:非代償性心不全、不安定狭心症、症候性大動脈弁狭窄症・閉塞性肥大型心筋症、運動誘発性重症不整脈、活動性心筋炎、急性全身性疾患
・整形外科的、脳・神経学的問題、社会的要因にて運動負荷検査の参加が困難である
・訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症・骨折などの合併症がある
・意識障害や認知機能の問題でインフォームドコンセントを得ることができない
・臨床研究責任医師または分担医師が、本研究を実施することができないと予想された場合


英語
Exclusion criteria are given as below:
・a person who correspond to contraindications of exercise testing, such as decompensated heart failure, unstable angina, symptomatic aortic valve stenosis, symptomatic hypertropic obstructive cardiomyopathy, exercise-induced arrhythmia, acute myocarditis, or systemic inflammatory disease.
・a person who are not able to attend this study due to orthopedic, central/peripheral nervous-system, or social problem.
・a person whose informed consent is obtained because of disturbance of his/her consciousness, or cognition disorder.
・a person who is considered not to complete the exercise test.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池 朗


英語

ミドルネーム
Akira Koike

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
Faculty of medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki prefecture

電話/TEL

029-853-3143

Email/Email

koike@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小池 朗


英語

ミドルネーム
Akira Koike

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
Faculty of medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki prefecture

電話/TEL

029-853-3143

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koike@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of cardiology, Faculty of medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00421-018-4040-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 03 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030646


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名