UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026682
受付番号 R000030638
科学的試験名 頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2017/05/25 17:23:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験


英語
Phase II and III Studies of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)


英語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験


英語
Phase II and III Studies of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)


英語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部表在癌


英語
Superficial Head and Neck Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は頭頸部表在癌全国登録調査に登録された599例959病変のうち、解析対象となった568例において、観察期間中央値46.1ヶ月(1.1-113.3)における3年全生存割合は87.9%と良好であったこと、および総治療数768回における有害事象を12.2%に認め、生命に関わる有害事象を0.9%に認めたが、治療関連死はなかったことに基づいて、頭頸部表在癌に対する経口的手術の有効性と安全性を検討する介入試験である。したがって、本試験では、第II相試験で経口的手術における安全性の評価を実施し、安全性が確認されたのちに検証的な第III相試験を実施する。


英語
The study group comprised 568 of the 599 patients (959 lesions) who were registered in the National Registration Survey of Superficial Head and Neck Cancer. The median follow-up was 46.1 months (range, 1.1 to 113.3). The overall survival rate at 3 years was 87.9%, which was considered good. Adverse events occurred in 12.2% of 768 treatment sessions, among which 0.9% were life-threatening, but there was no treatment-related death. The present intervention trial is designed to study the effectiveness and safety of transoral surgery for superficial head and neck cancer on the basis of these results. In the present study, the safety of transoral surgery will be evaluated in a phase II study. After confirming the safety of treatment, a validation phase III study will be performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第II相試験
頭頸部表在癌に対する経口的手術の有害事象発生割合

第III相試験
Primary endpoint: 頭頸部表在癌に対する経口的手術例の3年全生存期間


英語
Phase II study
The incidences of adverse events associated with transoral surgery for superficial head and neck cancer

Phase III study
Primary endpoint: the overall survival at 3 years in patients who undergo transoral surgery for superficial head and neck cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第III相試験
Secondary endpoints: 頭頸部表在癌に対する経口的手術例の3年および5年無遠隔再発生存期間・無再発生存期間・原病生存期間・喉頭温存生存期間、頭頸部表在癌に対する経口的手術例の5年全生存期間、局所再発割合、転移再発割合、多発癌発生割合、重複癌発生割合、経口的手術の有害事象発生割合、喉頭機能温存割合、音声・嚥下機能および疼痛の調査、頭頸部表在癌全国登録調査とのデータの比較


英語
Phase III study
Secondary endpoints: the 3-year and 5-year distant recurrence-free survival, relapse-free survival, cause-specific survival, larynx-preservation survival, in patients who undergo transoral surgery for superficial head and neck cancer; the 5-year overall survival in patients who undergo transoral surgery for superficial head and neck cancer; the rate of local recurrence, the rate of metastatic recurrence, the incidence of multiple cancers, the incidence of double cancers, the incidences of adverse events associated with transoral surgery, the rate of larynx function preservation; examinations of voice, swallowing function, and pain; and comparison with data from the National Registration Survey of Superficial Head and Neck Cancer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭頸部表在癌に対する経口的手術


英語
Transoral surgery for superficial head and neck cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。
2) 原発巣の壁深達度が固有筋層に及ばないと臨床的に診断されている。
3) 病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある(病変の主座が下咽頭であっても、頸部食道に浸潤する病変は含めない)。
4) 原発巣が臨床的に4cm以下と診断されている。
5) 頸部・胸部・腹部CT(スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する)において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0)。
6) 登録時に多発病変を発見した場合、副病変の数は2個まで(主病変を含めて計3個まで)とする。副病変の大きさは規定しない。
7) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8) PS (ECOG)が0または1である。
9) 下記の条件をすべて満たす(全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する)。
・白血球≧3000/mm3
・ヘモグロビン≧10g/dl
・血小板≧10万/mm3
・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下
・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。
10) 試験参加について文書で同意が得られている。


英語
1) A histologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma (not including severe dysplasia)
2) A clinically confirmed diagnosis that the depth of invasion by the primary tumor does not reach the mascularis propria
3) Lesions primarily located in the oropharynx, hypopharynx or supraglottis (not including lesions that invade the cervical esophagus even if the lesion is primarily located in the hypopharynx)
4) A clinical diagnosis that the primary lesion is 4 cm or less in diameter
5) No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on computed tomography of the neck, chest or abdomen (cN0M0) (Regions including the cranial base should be scanned, with a slice thickness of 10 mm or less.)
6) If multiple lesions are detected at the time of registration, up to 2 accessory lesions (a total of 3 lesions including the primary lesion). The size of the accessory lesions is not specified.
7) An age of 20 years to 75 years or younger at the time of registration
8) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
9) All of the following conditions are satisfied (The most recent test data obtained within 28 days before registration are used for all examination variables. Tests performed on the same day of the week 4 weeks before the day of registration are acceptable.)
a. Leukocyte count >= 3000/uL
b. Hemoglobin level >= 10 g/dL
c. Platelet count >=100 x 103/uL
d. Aspartate aminotransferase and alanine transaminase levels 3 times or less the institutional upper limit of normal
e. Total bilirubin levels 1.5 times or less the institutional upper limit of normal
f. No electrocardiographic abnormalities requiring treatment on 12-lead electrocardiograms obtained at rest
10) Written informed consent for participation in the study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヨードに対しアレルギーを有する。
2) 経口的手術のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3) 根治不能な重複癌を有する。
4) 登録時点において、頭頸部領域の多発癌または重複癌に対する放射線治療を予定している。
5) 登録時点において、多発癌または重複癌に対する化学療法(内分泌療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む)を予定している。
6) 放射線および化学放射線療法後の遺残病変
7) 妊娠中の可能性がある。
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
9) 活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。


英語
1) Allergy to iodine
2) Temporary discontinuation of anticoagulant drugs or antiplatelet agents to allow transoral surgery is not possible.
3) Incurable double cancers
4) At the time of registration the patient is scheduled to undergo radiotherapy for multiple or double cancers of the head and neck.
5) At the time of registration the patient is scheduled to receive chemotherapy (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, and immune checkpoint inhibitors) for multiple or double cancers.
6) Residual lesions after radiotherapy and chemoradiotherapy
7) Women who might be pregnant
8) Participation in the study is precluded by the presence of psychosis or psychiatric symptoms.
9) Active infection (a fever of >=38 degrees and bacterial infection confirmed on imaging studies or bacteriologic examinations)

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 隆一


英語

ミドルネーム
Ryuichi Hayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National cancer center hospital east

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科


英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

0471-33-1111

Email/Email

rhayashi@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堅田 親利


英語

ミドルネーム
Chikatoshi Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1


英語
Kitasato 1-15-1, Minami, Sagamihara, Kanagawa 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 24

最終更新日/Last modified on

2017 05 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名