UMIN試験ID | UMIN000026682 |
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受付番号 | R000030638 |
科学的試験名 | 頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2017/05/25 17:23:16 |
日本語
頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験
英語
Phase II and III Studies of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer
日本語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)
英語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)
日本語
頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験
英語
Phase II and III Studies of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer
日本語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)
英語
TOS-J trial (Phase II/III Study of Transoral Surgery for Superficial Head and Neck Cancer in Japan)
日本/Japan |
日本語
頭頸部表在癌
英語
Superficial Head and Neck Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は頭頸部表在癌全国登録調査に登録された599例959病変のうち、解析対象となった568例において、観察期間中央値46.1ヶ月(1.1-113.3)における3年全生存割合は87.9%と良好であったこと、および総治療数768回における有害事象を12.2%に認め、生命に関わる有害事象を0.9%に認めたが、治療関連死はなかったことに基づいて、頭頸部表在癌に対する経口的手術の有効性と安全性を検討する介入試験である。したがって、本試験では、第II相試験で経口的手術における安全性の評価を実施し、安全性が確認されたのちに検証的な第III相試験を実施する。
英語
The study group comprised 568 of the 599 patients (959 lesions) who were registered in the National Registration Survey of Superficial Head and Neck Cancer. The median follow-up was 46.1 months (range, 1.1 to 113.3). The overall survival rate at 3 years was 87.9%, which was considered good. Adverse events occurred in 12.2% of 768 treatment sessions, among which 0.9% were life-threatening, but there was no treatment-related death. The present intervention trial is designed to study the effectiveness and safety of transoral surgery for superficial head and neck cancer on the basis of these results. In the present study, the safety of transoral surgery will be evaluated in a phase II study. After confirming the safety of treatment, a validation phase III study will be performed.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
第II相試験
頭頸部表在癌に対する経口的手術の有害事象発生割合
第III相試験
Primary endpoint: 頭頸部表在癌に対する経口的手術例の3年全生存期間
英語
Phase II study
The incidences of adverse events associated with transoral surgery for superficial head and neck cancer
Phase III study
Primary endpoint: the overall survival at 3 years in patients who undergo transoral surgery for superficial head and neck cancer
日本語
第III相試験
Secondary endpoints: 頭頸部表在癌に対する経口的手術例の3年および5年無遠隔再発生存期間・無再発生存期間・原病生存期間・喉頭温存生存期間、頭頸部表在癌に対する経口的手術例の5年全生存期間、局所再発割合、転移再発割合、多発癌発生割合、重複癌発生割合、経口的手術の有害事象発生割合、喉頭機能温存割合、音声・嚥下機能および疼痛の調査、頭頸部表在癌全国登録調査とのデータの比較
英語
Phase III study
Secondary endpoints: the 3-year and 5-year distant recurrence-free survival, relapse-free survival, cause-specific survival, larynx-preservation survival, in patients who undergo transoral surgery for superficial head and neck cancer; the 5-year overall survival in patients who undergo transoral surgery for superficial head and neck cancer; the rate of local recurrence, the rate of metastatic recurrence, the incidence of multiple cancers, the incidence of double cancers, the incidences of adverse events associated with transoral surgery, the rate of larynx function preservation; examinations of voice, swallowing function, and pain; and comparison with data from the National Registration Survey of Superficial Head and Neck Cancer.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
頭頸部表在癌に対する経口的手術
英語
Transoral surgery for superficial head and neck cancer
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。
2) 原発巣の壁深達度が固有筋層に及ばないと臨床的に診断されている。
3) 病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある(病変の主座が下咽頭であっても、頸部食道に浸潤する病変は含めない)。
4) 原発巣が臨床的に4cm以下と診断されている。
5) 頸部・胸部・腹部CT(スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する)において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0)。
6) 登録時に多発病変を発見した場合、副病変の数は2個まで(主病変を含めて計3個まで)とする。副病変の大きさは規定しない。
7) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8) PS (ECOG)が0または1である。
9) 下記の条件をすべて満たす(全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する)。
・白血球≧3000/mm3
・ヘモグロビン≧10g/dl
・血小板≧10万/mm3
・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下
・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。
10) 試験参加について文書で同意が得られている。
英語
1) A histologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma (not including severe dysplasia)
2) A clinically confirmed diagnosis that the depth of invasion by the primary tumor does not reach the mascularis propria
3) Lesions primarily located in the oropharynx, hypopharynx or supraglottis (not including lesions that invade the cervical esophagus even if the lesion is primarily located in the hypopharynx)
4) A clinical diagnosis that the primary lesion is 4 cm or less in diameter
5) No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on computed tomography of the neck, chest or abdomen (cN0M0) (Regions including the cranial base should be scanned, with a slice thickness of 10 mm or less.)
6) If multiple lesions are detected at the time of registration, up to 2 accessory lesions (a total of 3 lesions including the primary lesion). The size of the accessory lesions is not specified.
7) An age of 20 years to 75 years or younger at the time of registration
8) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
9) All of the following conditions are satisfied (The most recent test data obtained within 28 days before registration are used for all examination variables. Tests performed on the same day of the week 4 weeks before the day of registration are acceptable.)
a. Leukocyte count >= 3000/uL
b. Hemoglobin level >= 10 g/dL
c. Platelet count >=100 x 103/uL
d. Aspartate aminotransferase and alanine transaminase levels 3 times or less the institutional upper limit of normal
e. Total bilirubin levels 1.5 times or less the institutional upper limit of normal
f. No electrocardiographic abnormalities requiring treatment on 12-lead electrocardiograms obtained at rest
10) Written informed consent for participation in the study is obtained.
日本語
1) ヨードに対しアレルギーを有する。
2) 経口的手術のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
3) 根治不能な重複癌を有する。
4) 登録時点において、頭頸部領域の多発癌または重複癌に対する放射線治療を予定している。
5) 登録時点において、多発癌または重複癌に対する化学療法(内分泌療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む)を予定している。
6) 放射線および化学放射線療法後の遺残病変
7) 妊娠中の可能性がある。
8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
9) 活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
英語
1) Allergy to iodine
2) Temporary discontinuation of anticoagulant drugs or antiplatelet agents to allow transoral surgery is not possible.
3) Incurable double cancers
4) At the time of registration the patient is scheduled to undergo radiotherapy for multiple or double cancers of the head and neck.
5) At the time of registration the patient is scheduled to receive chemotherapy (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, and immune checkpoint inhibitors) for multiple or double cancers.
6) Residual lesions after radiotherapy and chemoradiotherapy
7) Women who might be pregnant
8) Participation in the study is precluded by the presence of psychosis or psychiatric symptoms.
9) Active infection (a fever of >=38 degrees and bacterial infection confirmed on imaging studies or bacteriologic examinations)
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 隆一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuichi Hayashi |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National cancer center hospital east
日本語
頭頸部外科
英語
Department of Head and Neck Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
0471-33-1111
rhayashi@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堅田 親利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikatoshi Katada |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
神奈川県相模原市南区1-15-1
英語
Kitasato 1-15-1, Minami, Sagamihara, Kanagawa 252-0374, Japan
042-778-8111
ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
北里大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |