UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸浸水下Cold snare polypectomy（UCSP）の有用性の検討

英語
Efficacy and safety of underwater cold snare polypectomy (UCSP) for colorectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸UCSPの検討

英語
UCSP for colorectal polyps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸浸水下Cold snare polypectomy（UCSP）の有用性の検討

英語
Efficacy and safety of underwater cold snare polypectomy (UCSP) for colorectal polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸UCSPの検討

英語
UCSP for colorectal polyps

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸underwater cold snare polypectomyの安全性・有効性を明らかにする

英語
To reveal the efficacy and safety of underwater cold snare polypectomy (UCSP) for colorectal polyps

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCSP 3週間後の腺腫性病変の形態学的および病理学的遺残率

英語
The morphological and phathological residual rate of adenomas 3 weeks after CSP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全切除率（R0切除率）（ヒストリカルコントロールとしてのCSP群とも比較）、検体内に粘膜筋板を含む割合、UCS 3週間後フォローアップ内視鏡検査時のUCSP後瘢痕の形態学的・病理学的残存の有無、患者背景因子（年齢・性別・併存疾患・生活習慣など）・病変因子（局在・肉眼型・腫瘍径・病理学的所見 [異型度その他] など）の関係についての検討、合併症発生率（およびヒストリカルコントロールとしてのCSP群とも比較）

英語
The rate of pathological complete resection (R0 resection) of UCSP, and the relationship between this and outcome of conventional cold snare polypectomy (CSP). The rate of having muscularis mucosae in specimens, morphological local recurrence at 3 weeks after UCSP, patients' characteristics (e.g. age, gender), lesions' characteristics (e.g. location, diameter, macroscopic appearance), safety (e.g. complications), and the relationship between these and outcomes of conventional CSP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
φ8mm以下の大腸ポリープに対してUCSPを行った症例

英語
Patients who underwent UCSP for colorectal polyps

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポリポーシス症候群、炎症性腸疾患、凝固異常、抗血栓薬持続服薬患者、人工透析、高度な肝不全/腎不全、妊婦

英語
Polyposis syndromes such as familial adenomatous polyposis; inflammatory bowel disease; coagulation abnormalities; antithrombotic drug therapy; hemodialysis with a tendency to bleed; severe hepatic or renal disorders; pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠人
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University (K1), 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2083

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	丸岡

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Maruoka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruoka-cib@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan

電話/Tel

+81-43-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31038769

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31038769

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
65患者224病変がUCSPで前向きに切除され、209病変が腺腫病変だった（平均φ4.5 ± 1.5mm）。3週後のフォローアップCSでは、1病変のみにおいて病理学的遺残が確認された。以前まとめた研究から用いたCSP群とのプロペンシティースコアマッチング法を用いた比較においては、両群とも遺残再発率は1.0%で有意差を認めなかった。合併症はいずれの群においても1例も認めず、R0切除率と切除検体中の粘膜筋板を含む面積率は、いずれもUCSP群において有意に高かった（80.2% vs 32.7%, P < 0.001; 50.0% vs 35.3%, P = 0.015）。

英語
Overall, 224 lesions in 65 patients were prospectively resected by UCSP. Pathologically, 209 lesions were adenomas (4.5+-1.5 mm). Only one pathological residual adenoma was identified, but there was no significant difference between the UCSP and CSP groups (both 1.0%). No complications were observed. R0 resection rate and rate of area containing the muscularis mucosa in the UCSP group were significantly higher than those in the CSP group (80.2% vs 32.7%, P < 0.001; 50.0% vs 35.3%, P = 0.015).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
形態学的に大腸腺腫と診断されるポリープ（<9mm）を有している成人患者で、以下の除外適応に抵触しない患者。
除外適応：FAPなどのポリポーシス症候群、炎症性腸疾患、凝固異常、抗血栓療法、透析患者、重篤な肝・腎疾患、妊婦

英語
Patients aged over 20 years old diagnosed with colorectal adenomaswere recruited.
Exclusion criteria were as follows: (i) polyposis syndromes such as familial adenomatous polyposis; (ii) inflammatory bowel disease; (iii) coagulation abnormalities; (iv) antithrombotic drug therapy; (v) hemodialysis with a tendency to bleed; (vi) severe hepatic or renal disorders; and (vii) pregnancy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
口頭および文書での試験説明後、同意書を取得し、試験参加。

英語
The study protocol, which included earlier follow-up colonoscopy instead of routine medical examination, was clearly explained, and a written informed consent was obtained from all patients prior to their enrolment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：治療3週間後の病理学的遺残
副次評価項目：R0切除、切除検体回収、合併症

英語
Primary endpoint: pathological residual tumors 3 weeks after UCSP.
Secondary outcomes: R0 resection, complete retrieval, and complication rates.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸ポリープに対してのUCSPの安全性・有効性を評価する

英語
Safety and efficacy of UCSP for colorectal polyps will be analyzed.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030610

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