UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026642
受付番号 R000030597
科学的試験名 うつ状態への反復経頭蓋磁気刺激の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/22
最終更新日 2022/09/29 08:43:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ状態への反復経頭蓋磁気刺激の効果の検討


英語
The Analysis for the Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復経頭蓋磁気刺激


英語
rTMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ状態への反復経頭蓋磁気刺激の効果の検討


英語
The Analysis for the Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復経頭蓋磁気刺激


英語
rTMS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ状態を呈する精神疾患(うつ病、双極性障害、不安障害、強迫性障害、ストレス関連障害、人格障害、摂食障害、統合失調症等)


英語
Mental disorder with depressive state

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ状態に対する反復経頭蓋磁気刺激法(rTMS)の効果を検討する。


英語
the effects of rTMS on the brain activity in patients with depressive state were investigated

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつ状態の軽減


英語
Reduction of depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
近赤外線スペクトロスコピー(NIRS)の測定値


英語
Near-Infrared Spectroscopy(NIRS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
反復経頭蓋磁気刺激
4000発/day × 12日間


英語
repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
4000pulses/day * 12days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム刺激
4000発/day × 12日間


英語
sham stimulation
4000pulses/day * 12days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ状態を呈する精神疾患であると診断された当院当科入院患者
診断はICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10) に基づき行われる。


英語
Patients of mental disorder with depressive state
They were classified fulfilling the criteria of International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems-10 (ICD-10)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
けいれん発作の既往
脳器質的疾患の既往
体内に留置金属がある
薬物乱用の既往
妊娠中


英語
History of seizures
History of cerebral organic disease
History of indwelling metal in the body
History of drug abuse
Pregnant

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康弘
ミドルネーム
川﨑 


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学


英語
Department of Neuro-Psychiatry

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1, Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

psychiat@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕章
ミドルネーム
大久保 


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Okubo

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
精神神経科学


英語
Department of Neuro-Psychiatry

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1, Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

psychiat@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University
Department of Neuro-Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
精神神経科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院 臨床試験治験センター


英語
Kanazawa Medical University Hospital Clinical Reseach and Trials Center

住所/Address

日本語
920-0293 石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1, Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, 920-0293, Japan

電話/Tel

076-218-8347

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 22

最終更新日/Last modified on

2022 09 29



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名