UMIN試験ID | UMIN000026639 |
---|---|
受付番号 | R000030594 |
科学的試験名 | ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/23 |
最終更新日 | 2022/07/25 11:00:08 |
日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験
英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique
日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験(ASS Study)
英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique (ASS Study)
日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験
英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique
日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験(ASS Study)
英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique (ASS Study)
日本/Japan |
日本語
大腿骨転子部骨折のうち3D-CT中野分類3-part Bまたは4-part骨折に該当し、生田分類側面像subtype Pを合併した症例
英語
Fracture type is classified as 3-partB or 4-part fracture in 3D-CT classification (Nakano), and combination with a subtype P in lateral classification (Ikuta) at preoperative CT assessment.
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腿骨転子部骨折の治療に同一インプラント(ZNN CMアジアネイルシステム、ジンマー・バイオメット合同会社)を用い、ASSの実施有無を無作為に割り付けた症例の術後2~3週における骨折整復位維持率の比較検討を行うこと
英語
To compare postoperative 2-3weeks fracture reduction maintenance rate between patients operated with ASS (investigational group) and patients operated without ASS (Control group) using same implant system (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後2~3週時点の整復位維持率
英語
The maintenance rate of postoperative 2-3 week reduction position.
日本語
手術時間、受傷時骨折型/術後整復位/ASSの有無がCT画像評価に及ぼす影響
英語
The influence of surgery time / fracture type / postoperative reduction position / with or without ASS technique on CT evaluation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
介入群にはZNN CMアジアネイルを用いた手術にASS追加手技を実施
英語
At surgery, intervention group using ZNN CM Asia with ASS technique.
日本語
対照群はZNN CMアジアネイルを用いた通常の手術手技を実施
英語
At surgery, conventional group using ZNN CM Asia without ASS technique.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 術前CT評価において、3D-CT中野分類3-part Bまたは4-part骨折に該当し、生田分類側面像subtype Pを合併した症例
2. 日本人の男性または女性
3. 20歳以上
4. 初回の閉鎖性大腿骨転子部骨折患者
英語
1. Fracture type is classified as 3-partB or 4-part fracture in 3D-CT classification (Nakano), and combination with a subtype P in lateral classification (Ikuta) at preoperative CT assessment.
2. Japanese Male or female
3. not less than 20 years of age
4. Primary closed intertrochanteric fracture of the femur
日本語
1. 術後3日以内にCT撮影を実施できない患者
2. 上記の他、同意、安全性の確保および評価に影響を及ぼすと医師が判断した患者
英語
1. Patient who cannot take CT image within 3 days after surgery.
2. Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions.
240
日本語
名 | 孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Maehara |
日本語
香川労災病院
英語
Kagawa Rosai Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
763-8502
日本語
香川県丸亀市城東町三丁目3番1号
英語
3-1 Joto-cho 3-chome, Marugame, Kagawa, 763-8502 Japan
0877-23-3111
yukako.nishino@zimmerbiomet.com
日本語
名 | 友香子 |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 |
英語
名 | Yukako |
ミドルネーム | |
姓 | Shiraishi |
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
105-0011
日本語
東京都港区芝公園二丁目11番1号
英語
11-1 Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0011, Japan
03-6402-6771
yukako.nishino@zimmerbiomet.com
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
1
英語
1
日本語
1
英語
1
1
1
はい/YES
NCT03196193
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
jRCTs032180353
日本語
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)
英語
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)
香川労災病院(香川県)、岡山赤十字病院(岡山県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、岡山ろうさい病院(岡山県)、済生会高岡病院(富山県)、公立豊岡病院(兵庫県)、春日井市民病院(愛知県)、済生会熊本病院(熊本県)、沼津市立病院(静岡県)、JCHO星ヶ丘医療センター(大阪府)、九州中央病院(福岡県)、呉共済病院(広島県)、新潟中央病院(新潟県)、川崎幸病院(神奈川県)、藤枝市立総合病院(静岡県)
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032180353
最終結果が公表されている/Published
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032180353
240
日本語
ASS(前方支持スクリュー)は後方の骨性支持の欠損が破綻した大腿骨転子部骨折において、整復位喪失やカットアウトなどの術後合併症につながる、髄内型への近位骨片の再転位およびラグスクリューの過度なスライディングを抑制することが示された。
英語
This study showed that ASS technique can restrain the displacement of the proximal bone fragment to the intramedullary type and excessive sliding of lag screw which leads to postoperative complications such as re-dislodgement of bone fragment and cut-out, in the treatment of femoral trochanteric fractures without appropriate posterior bony support.
2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
閉鎖性の不安定型大腿骨転子部骨折を受傷した日本人患者を対象とし、術前にASS使用群(ASS(+)群)またはASS非使用群(ASS(-)群)に無作為的に割付けた。
背景情報に2群間で有意な差を認めなかった (P >= 0.05)。
[背景情報 (ASS(+) group、ASS(-) group)]
- 男女比 15 : 102、22 : 97
- 年齢 (歳) 85.9 +/- 8.9、86.7 +/- 7.9
- 身長 (cm) 148.9 +/- 8.8、150.0 +/- 9.0
- 体重 (kg) 45.3 +/- 9.8、46.2 +/- 9.3
- BMI (kg/m2) 20.4 +/- 3.6、20.6 +/- 3.2
英語
Japanese patients who injured closed, unstable femoral trochanteric fractures were enrolled in this study and randomly assigned to ZNN CM Asia with ASS technique group (ASS(+) group) or without ASS technique group (ASS(-) group) preoperatively.
There was no significant difference in the baseline characteristics between the two groups (P >= 0.05).
[Baseline Characteristics (ASS(+) group, ASS(-) group)]
- Gender (M : F) 15 : 120, 22 : 97
- Age (y/o) 85.9 +/- 8.9, 86.7 +/- 7.9
- Height (cm) 148.9 +/- 8.8, 150.0 +/- 9.0
- Body Weight (kg) 45.3 +/- 9.8, 46.2 +/- 9.3
- BMI (kg/m2) 20.4 +/- 3.6, 20.6 +/- 3.2
日本語
240例を本研究へ組入れ、うち237例が主要評価項目の解析対象となった。
[症例組入れから解析までの症例数の変遷]
- 同意取得、割付 121、119
- 追跡完了 120 (減少1例*1)、119
- CT画像評価 118 (減少2例*2)、119
- 解析 118、119
*1 重篤な疾病等による再手術1例 *2 CT未撮影1例、基準外画像1例
英語
A total of 237 of enrolled 240 cases were included in the analysis for the primary endpoint.
[Change History of Number of Cases from IC to Statistics]
- IC, Randomization 121, 119
- Follow-up Evaluation 120 (dropped 1 case*1), 119
- CT Image Analyses 118 (dropped 2 cases*2), 119
- Statistics 118, 119
*1 Revision surgery due to SAE (1) *2 No CT data collected (1), Deviation in CT image quality (1)
日本語
1例1件(0.42%)の疾病等・不具合報告があった。
英語
One SAE on one subject (0.42% (1/240)) was reported. Though the event was anticipated and serious, the patient reached remission after the revision surgery. The causal relationship with study devices and ASS technique have been denied by the chief principal investigator.
日本語
1 主要評価項目
1.1 術後2~3週時点の整復位維持率
術直後から術後2~3週における整復位の変化を、術直後に既に正面像 外方型および/または側面像 髄内型であった症例を除外し2群間で比較したところ、正面像・側面像の両断面にて整復位を維持した症例の割合は、ASS(+)群がASS(-)群に比し有意に高かった (93.4%(99/106)、79.1%(87/110) : P=0.002)。
2 副次評価項目
2.1 手術時間
追加手技を行うASS(+)群の手術時間はASS(-)群から有意に延長していた (P=0.003)。
2.2 受傷時骨折型がCT画像計測値に及ぼす影響
術前骨折型(3part B, 4part)に関わらず、スライディング量はASS(+)群で有意に抑制され(P<.001, =0.025)、4mmを超過するスライディングを呈した症例比率およびネイル先端の髄腔内移動量は2群間に差を認めなかった。
2.3 術後整復位がCT画像計測値に及ぼす影響
スライディング量および4mmを超過するスライディングを呈した症例比率は、術直後に理想的な整復位(正面像 外方型および/または側面像 髄内型でない)であった症例でASS(+)群が有意に抑制されていた (P<0.001, =0.043)。一方、ネイル先端の髄腔内移動量は術後整復位(理想的、理想的でない)に関わらず、2群間に差を認めなかった。
2.4 ASSの有無がCT画像計測値に及ぼす影響
スライディング量および4mmを超過するスライディングを呈した症例比率は、ASS(+)群で有意に抑制されていた (P<0.001, =0.036)。一方、ネイル先端の髄腔内移動量は2群間に差を認めなかった。
英語
1 Primary Endpoint
1.1 Maintenance rate of the reduction position at 2-3 week postoperatively
When the changes in the reduction position from the immediate postoperative period to 2-3 week postoperatively were compared between the ASS(+) group and the ASS(-) group after exclusion of cases which already have the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view in the immediate postoperative period, the proportion of cases whose reduction position was maintained in both frontal and lateral views was significantly higher in the ASS(+) group compared with the ASS(-) group (93.4%(99/106), 79.1%(87/110): P=0.002).
2 Secondary Endpoints
2.1 Surgery Time
The surgery time in the ASS(+) group, which requires additional screw insertion procedure, was significantly longer than that of the ASS(-) group (P=0.003).
2.2 Effect of fracture type on CT imaging measurements
Regardless of the fracture type (3part B, 4part), the sliding distance was significantly restrained in the ASS(+) group (P<0.001, =0.025). However, there was no significant difference in the proportion of cases with sliding exceeding 4mm and the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity.
2.3 Effect of reduction position on CT imaging measurements
In the ASS(+) group, the sliding distance and the proportion of cases with sliding exceeding 4mm were significantly restrained in cases with ideal reduction position (other than reduction position expressed as the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view) immediate postoperatively (P<0.001, =0.043). On the other hand, there was no difference in the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity between the two groups regardless of the postoperative reduction position (ideal or not ideal).
2.4 Effect of ASS on CT imaging measurements
The sliding distance and the proportion of cases with sliding exceeding 4mm were significantly restrained in the ASS(+) group (P<0.001, =0.036). On the other hand, there was no difference in the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity between the two groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030594
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030594
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |