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UMIN試験ID UMIN000026639
受付番号 R000030594
科学的試験名 ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/23
最終更新日 2022/07/25 11:00:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験


英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験(ASS Study)


英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique (ASS Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験


英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ZNN CM アジアネイルに対するAnterior Support Screw (ASS) 使用・非使用の前向き無作為化比較試験(ASS Study)


英語
Randomized Controlled Study Comparing Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Asia Nail with Anterior Support Screw (ASS) versus Conventional Technique (ASS Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨転子部骨折のうち3D-CT中野分類3-part Bまたは4-part骨折に該当し、生田分類側面像subtype Pを合併した症例


英語
Fracture type is classified as 3-partB or 4-part fracture in 3D-CT classification (Nakano), and combination with a subtype P in lateral classification (Ikuta) at preoperative CT assessment.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨転子部骨折の治療に同一インプラント(ZNN CMアジアネイルシステム、ジンマー・バイオメット合同会社)を用い、ASSの実施有無を無作為に割り付けた症例の術後2~3週における骨折整復位維持率の比較検討を行うこと


英語
To compare postoperative 2-3weeks fracture reduction maintenance rate between patients operated with ASS (investigational group) and patients operated without ASS (Control group) using same implant system (ZNN CM Asia, Zimmer Biomet).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2~3週時点の整復位維持率


英語
The maintenance rate of postoperative 2-3 week reduction position.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、受傷時骨折型/術後整復位/ASSの有無がCT画像評価に及ぼす影響


英語
The influence of surgery time / fracture type / postoperative reduction position / with or without ASS technique on CT evaluation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群にはZNN CMアジアネイルを用いた手術にASS追加手技を実施


英語
At surgery, intervention group using ZNN CM Asia with ASS technique.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群はZNN CMアジアネイルを用いた通常の手術手技を実施


英語
At surgery, conventional group using ZNN CM Asia without ASS technique.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 術前CT評価において、3D-CT中野分類3-part Bまたは4-part骨折に該当し、生田分類側面像subtype Pを合併した症例
2. 日本人の男性または女性
3. 20歳以上
4. 初回の閉鎖性大腿骨転子部骨折患者


英語
1. Fracture type is classified as 3-partB or 4-part fracture in 3D-CT classification (Nakano), and combination with a subtype P in lateral classification (Ikuta) at preoperative CT assessment.
2. Japanese Male or female
3. not less than 20 years of age
4. Primary closed intertrochanteric fracture of the femur

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後3日以内にCT撮影を実施できない患者
2. 上記の他、同意、安全性の確保および評価に影響を及ぼすと医師が判断した患者


英語
1. Patient who cannot take CT image within 3 days after surgery.
2. Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前原


英語
Takashi
ミドルネーム
Maehara

所属組織/Organization

日本語
香川労災病院


英語
Kagawa Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

763-8502

住所/Address

日本語
香川県丸亀市城東町三丁目3番1号


英語
3-1 Joto-cho 3-chome, Marugame, Kagawa, 763-8502 Japan

電話/TEL

0877-23-3111

Email/Email

yukako.nishino@zimmerbiomet.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友香子
ミドルネーム
白石


英語
Yukako
ミドルネーム
Shiraishi

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園二丁目11番1号


英語
11-1 Shibakoen 2-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0011, Japan

電話/TEL

03-6402-6771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukako.nishino@zimmerbiomet.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
1


英語
1

住所/Address

日本語
1


英語
1

電話/Tel

1

Email/Email

1


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03196193

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

jRCTs032180353

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)


英語
jRCT (Japan Registry of Clinical Trials)

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川労災病院(香川県)、岡山赤十字病院(岡山県)、佐賀県医療センター好生館(佐賀県)、岡山ろうさい病院(岡山県)、済生会高岡病院(富山県)、公立豊岡病院(兵庫県)、春日井市民病院(愛知県)、済生会熊本病院(熊本県)、沼津市立病院(静岡県)、JCHO星ヶ丘医療センター(大阪府)、九州中央病院(福岡県)、呉共済病院(広島県)、新潟中央病院(新潟県)、川崎幸病院(神奈川県)、藤枝市立総合病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032180353

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032180353

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

240

主な結果/Results

日本語
ASS(前方支持スクリュー)は後方の骨性支持の欠損が破綻した大腿骨転子部骨折において、整復位喪失やカットアウトなどの術後合併症につながる、髄内型への近位骨片の再転位およびラグスクリューの過度なスライディングを抑制することが示された。


英語
This study showed that ASS technique can restrain the displacement of the proximal bone fragment to the intramedullary type and excessive sliding of lag screw which leads to postoperative complications such as re-dislodgement of bone fragment and cut-out, in the treatment of femoral trochanteric fractures without appropriate posterior bony support.

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
閉鎖性の不安定型大腿骨転子部骨折を受傷した日本人患者を対象とし、術前にASS使用群(ASS(+)群)またはASS非使用群(ASS(-)群)に無作為的に割付けた。
背景情報に2群間で有意な差を認めなかった (P >= 0.05)。
[背景情報 (ASS(+) group、ASS(-) group)]
- 男女比 15 : 102、22 : 97
- 年齢 (歳) 85.9 +/- 8.9、86.7 +/- 7.9
- 身長 (cm) 148.9 +/- 8.8、150.0 +/- 9.0
- 体重 (kg) 45.3 +/- 9.8、46.2 +/- 9.3
- BMI (kg/m2) 20.4 +/- 3.6、20.6 +/- 3.2


英語
Japanese patients who injured closed, unstable femoral trochanteric fractures were enrolled in this study and randomly assigned to ZNN CM Asia with ASS technique group (ASS(+) group) or without ASS technique group (ASS(-) group) preoperatively.
There was no significant difference in the baseline characteristics between the two groups (P >= 0.05).
[Baseline Characteristics (ASS(+) group, ASS(-) group)]
- Gender (M : F) 15 : 120, 22 : 97
- Age (y/o) 85.9 +/- 8.9, 86.7 +/- 7.9
- Height (cm) 148.9 +/- 8.8, 150.0 +/- 9.0
- Body Weight (kg) 45.3 +/- 9.8, 46.2 +/- 9.3
- BMI (kg/m2) 20.4 +/- 3.6, 20.6 +/- 3.2

参加者の流れ/Participant flow

日本語
240例を本研究へ組入れ、うち237例が主要評価項目の解析対象となった。
[症例組入れから解析までの症例数の変遷]
- 同意取得、割付  121、119
- 追跡完了  120 (減少1例*1)、119
- CT画像評価  118 (減少2例*2)、119
- 解析  118、119
*1 重篤な疾病等による再手術1例  *2 CT未撮影1例、基準外画像1例


英語
A total of 237 of enrolled 240 cases were included in the analysis for the primary endpoint.
[Change History of Number of Cases from IC to Statistics]
- IC, Randomization 121, 119
- Follow-up Evaluation 120 (dropped 1 case*1), 119
- CT Image Analyses 118 (dropped 2 cases*2), 119
- Statistics 118, 119
*1 Revision surgery due to SAE (1) *2 No CT data collected (1), Deviation in CT image quality (1)

有害事象/Adverse events

日本語
1例1件(0.42%)の疾病等・不具合報告があった。


英語
One SAE on one subject (0.42% (1/240)) was reported. Though the event was anticipated and serious, the patient reached remission after the revision surgery. The causal relationship with study devices and ASS technique have been denied by the chief principal investigator.

評価項目/Outcome measures

日本語
1 主要評価項目
1.1 術後2~3週時点の整復位維持率
術直後から術後2~3週における整復位の変化を、術直後に既に正面像 外方型および/または側面像 髄内型であった症例を除外し2群間で比較したところ、正面像・側面像の両断面にて整復位を維持した症例の割合は、ASS(+)群がASS(-)群に比し有意に高かった (93.4%(99/106)、79.1%(87/110) : P=0.002)。

2 副次評価項目
2.1 手術時間
追加手技を行うASS(+)群の手術時間はASS(-)群から有意に延長していた (P=0.003)。
2.2 受傷時骨折型がCT画像計測値に及ぼす影響
術前骨折型(3part B, 4part)に関わらず、スライディング量はASS(+)群で有意に抑制され(P<.001, =0.025)、4mmを超過するスライディングを呈した症例比率およびネイル先端の髄腔内移動量は2群間に差を認めなかった。
2.3 術後整復位がCT画像計測値に及ぼす影響
スライディング量および4mmを超過するスライディングを呈した症例比率は、術直後に理想的な整復位(正面像 外方型および/または側面像 髄内型でない)であった症例でASS(+)群が有意に抑制されていた (P<0.001, =0.043)。一方、ネイル先端の髄腔内移動量は術後整復位(理想的、理想的でない)に関わらず、2群間に差を認めなかった。
2.4 ASSの有無がCT画像計測値に及ぼす影響
スライディング量および4mmを超過するスライディングを呈した症例比率は、ASS(+)群で有意に抑制されていた (P<0.001, =0.036)。一方、ネイル先端の髄腔内移動量は2群間に差を認めなかった。


英語
1 Primary Endpoint
1.1 Maintenance rate of the reduction position at 2-3 week postoperatively
When the changes in the reduction position from the immediate postoperative period to 2-3 week postoperatively were compared between the ASS(+) group and the ASS(-) group after exclusion of cases which already have the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view in the immediate postoperative period, the proportion of cases whose reduction position was maintained in both frontal and lateral views was significantly higher in the ASS(+) group compared with the ASS(-) group (93.4%(99/106), 79.1%(87/110): P=0.002).

2 Secondary Endpoints
2.1 Surgery Time
The surgery time in the ASS(+) group, which requires additional screw insertion procedure, was significantly longer than that of the ASS(-) group (P=0.003).
2.2 Effect of fracture type on CT imaging measurements
Regardless of the fracture type (3part B, 4part), the sliding distance was significantly restrained in the ASS(+) group (P<0.001, =0.025). However, there was no significant difference in the proportion of cases with sliding exceeding 4mm and the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity.
2.3 Effect of reduction position on CT imaging measurements
In the ASS(+) group, the sliding distance and the proportion of cases with sliding exceeding 4mm were significantly restrained in cases with ideal reduction position (other than reduction position expressed as the lateral type on frontal view and/or the intramedullary type on lateral view) immediate postoperatively (P<0.001, =0.043). On the other hand, there was no difference in the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity between the two groups regardless of the postoperative reduction position (ideal or not ideal).
2.4 Effect of ASS on CT imaging measurements
The sliding distance and the proportion of cases with sliding exceeding 4mm were significantly restrained in the ASS(+) group (P<0.001, =0.036). On the other hand, there was no difference in the amount of displacement of the distal nail tip in the medullary cavity between the two groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 22

最終更新日/Last modified on

2022 07 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名