UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052379
受付番号 R000030588
科学的試験名 訓練手法・代償的手法が嚥下動態に与える効果についての研究 （320列 Area Detector CTによる四次元的評価）
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/03
最終更新日 2023/10/02 19:50:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
訓練手法・代償的手法が嚥下動態に与える効果についての研究
（320列 Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Effect of training method and compensation method on swallowing dynamics
Analysis using 3D dynamic computed tomography.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
訓練手法・代償的手法が嚥下動態に与える効果についての研究
（320列 Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Effect of training method and compensation method on swallowing dynamics
Analysis using 3D dynamic computed tomography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
訓練手法・代償的手法が嚥下動態に与える効果についての研究
（320列 Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Effect of training method and compensation method on swallowing dynamics
Analysis using 3D dynamic computed tomography.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
訓練手法・代償的手法が嚥下動態に与える効果についての研究
（320列 Area Detector CTによる四次元的評価）

英語
Effect of training method and compensation method on swallowing dynamics
Analysis using 3D dynamic computed tomography.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
Non

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
320列面検出器型CT（320-ADCT）を用いて摂食嚥下リハビリテーションに用いる訓練手法や姿勢・食形態の調整，嚥下手技などの代償的手法の運動学的効果を検証し，これらの手法の適応について検討する．

英語
To examine the kinematic effects of techniques used in dysphasia rehabilitation using 320-row area-detector computed tomography (320-ADCT), and to discuss the indications for these techniques.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
Non

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭腔体積

英語
Pharyngeal volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下諸器官の運動時間，舌骨喉頭の運動距離，食道入口部開大面積

英語
Timing of swallowing structure, trajectory of hyolaryngeal, Area of upper esophagus sphincter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（研究1)
咽頭収縮強化訓練のメカニズムと運動学的効果の検討
(1) 対象者に言語聴覚士が努力嚥下（喉に力を入れて飲む方法），K-method（奥舌を後上方に位置させて飲む方法）の指導を行う．
(2) 対象者には訓練法の練習を1日10回，1週間行ってもらう．
(3) 訓練法の習得を確認後，嚥下CT撮影を実施する．撮影は通常嚥下，努力嚥下，K-methodの3施行とする．
(4) 嚥下CT画像を用いて，嚥下関連諸器官の運動時間と咽頭体積を計測する．各訓練法による咽頭体積への影響を検討する．

（研究2）
嚥下手技が嚥下動態へ与える運動学的効果の検討
(1) 対象者に言語聴覚士が事前に努力嚥下（喉に力を入れて飲む方法）， Mendelsohn手技（嚥下中に喉頭挙上位を長く保つ方法），Super-supraglottic swallow（強く息を止めて飲む方法），K-method（奥舌を後上方に位置させて飲む方法）の中から選択された2種の手技を指導する．手技の獲得練習は嚥下CT撮影当日の5-10分程度で行う．
(2) 手技の習得を確認後通常，CT撮影を実施する．撮影は選択された2種の手技と通常嚥下の計3施行を実施する．模擬食品は造影剤含有模擬食物10mlを用いる．
(3) 得られたデータから嚥下手技による嚥下動態の変化を比較検討し，嚥下手技による運動学的効果を検討する．

（研究3）
姿勢が嚥下動態へ与える運動学的効果の検討
(1) 対象者にはリクライニング座位30・45・60度または頭部屈曲位・頸部屈曲位または頭部左右回旋位の中から選択された姿勢を専用の椅子で調整し最大3施行撮影する．模擬食品は造影剤含有模擬食物10mlを用いる．この検討に関しては事前練習の必要はない．
(2) 得られたデータから姿勢による嚥下関連諸器官の形態変化や嚥下動態の変化，姿勢と食物物性の関係を比較検討する．

（研究4）
食形態が嚥下動態へ与える運動学的効果の検討
(1) 対象者には液体，薄いとろみ，中間のとろみ，濃いとろみの中から選択された造影剤含有模擬食物の嚥下を最大3施行撮影する．この検討に関しては事前練習の必要はない．
(2) 得られたデータから食形態による嚥下動態の変化を比較検討する．

英語
(Study 1)
Investigation of the mechanism and kinematic effects of pharyngeal contraction strengthening training

(Study 2)
Examination of kinematic effects of swallowing techniques on swallowing dynamics

(Study 3)
Examination of kinematic effects of posture on swallowing dynamics

(Study 4)
Examination of kinematic effects of food morphology on swallowing dynamics

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
嚥下障害の愁訴，脳卒中，神経・筋疾患，喉頭・咽頭の器質的疾患，呼吸器疾患，上部消化器疾患の既往がなく，今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られる者を，研究実施施設医療機関などで研究内容を掲示してボランティアから募る．研究への参加・不参加は個人の自由であり，個人の意思に基づくものであること，研究に不参加または中止の時にも何ら不利益を得ることはないこと，また医療機関職員であれば勤務評定とは全く関係がないことを書面および口頭に十分に説明する．なお，研究責任者と分担研究者が所属する医学部や保健衛生学部，医療科学部の学生は対象としない．

英語
Volunteers who have no complaints of dysphagia, stroke, neuromuscular disease, organic disease of the larynx or pharynx, respiratory disease, or upper gastrointestinal disease and who can give informed consent for this study will be recruited by posting the study details at the medical institution where the study will be conducted. Volunteers will be informed in writing and orally that their participation or non-participation in the study is voluntary, that they will not be disadvantaged in any way if they do not participate in the study or if the study is terminated, and that if they are employees of medical institutions, their participation in the study will have no relation to their work evaluation. Students of the School of Medicine, School of Health Sciences, or School of Medical Sciences to which the principal investigator and co-investigators belong are not eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中，神経・筋疾患，喉頭・咽頭の器質的疾患，呼吸器疾患，上部消化器疾患の既往や妊娠する可能性，放射線を使用してはならない疾患のあるもの（家族性腫瘍等）．

英語
Those with stroke, neuromuscular diseases, organic diseases of the larynx and pharynx, respiratory diseases, a history of upper gastrointestinal diseases or the possibility of pregnancy, and those with diseases for which radiation should not be used (e.g. familial tumors).

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 大高

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
医学部 リハビリテーション医学Ⅰ講座

英語
School of Medicine, Department of Rehabilitation medicine 1

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

yootaka@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽子
ミドルネーム
姓 稲本

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Inamoto

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健衛生学部 リハビリテーション学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN

電話/TEL

0562-93-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inamoto@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 02 日



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