UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026635
受付番号 R000030584
科学的試験名 便秘を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討:LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/22
最終更新日 2021/08/29 12:33:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討:LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験


英語
Efficacy Evaluation of Lubiprostone on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)wih constipation: LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験


英語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討:LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験


英語
Efficacy Evaluation of Lubiprostone on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)wih constipation: LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験


英語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)


英語
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Constipated Patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘症を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討


英語
Efficacy Evaluation of Lubiprostone on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Constipated Patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週時点のベースラインからのALTの変化量


英語
Change from baseline in ALT at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ


英語
Placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビプロストン
12μg


英語
Lubiprostone
12 mcg group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ルビプロストン
24μg


英語
Lubiprostone
24 mcg group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 便秘症を有する患者(過去または現在)。(診断基準:Rome Ⅳ)
4) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
5) 腹部超音波で脂肪肝と診断された患者。
6) TE(フィブロスキャン)ないしはMRI/MRSにてS1相当以上の脂肪肝を認める患者。
7) TE(フィブロスキャン)ないしはMREにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
8) 試験開始時のALTが40IU/I以上の患者。
9) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女性では20g以下)


英語
1)Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent
2)Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy
3)Patients with constipation in the past or now (diagnostic criteria: Rome4)
4)Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events
5)Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography
6)Patients with S1, S2, S3 fatty liver or equivalent on TE (using FibroScan) or MRI/MRS
7)Patients with F1, F2, or F3 fibrosis or equivalent on TE (FibroScan) or MRE
8)Patients with an ALT level of more than 40 IU/L at the start of this study
9)Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) 使用薬物(ルビプロストン)の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
3) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
5) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
6) 本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者。
7) 糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
8) 虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
9) 授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
10) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。


英語
1)Patients with any change to their oral medications within 3 months before informed consent
2)Patients with any contraindications listed on the package insert for lubiprostone or with a history of hypersensitivity to any ingredients of lubiprostone
3)Patients with any other concurrent liver disease, such as hepatitis C, hepatitis B, or autoimmune hepatitis
4)Patients with concurrent or past history of any serious cardiac, vascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatry disease
5)Patients with drug-induced, symptomatic NAFLD
6)Patients who participated in any other clinical study and received study treatment within 1 month before the start of this research (counted from the first day of study medication)
7)Patients with diabetes mellitus being treated with insulin injections
8)Patients with a history of abdominal or gastrointestinal surgery, with the exception of appendicitis
9)Breastfeeding women, or women with possible pregnancy
10)Other patients who are inappropriate as participants in this research in the opinion of the principal investigator etc.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9 A-467


英語
3-9 A-467 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
結束貴臣


英語

ミドルネーム
Takaomi Kessoku

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9 A-467


英語
3-9 A-467 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takaomi0027@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
マイランEPD合同会社


英語
Mylan EPD G.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 21


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 21

最終更新日/Last modified on

2021 08 29



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030584


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名