UMIN試験ID | UMIN000026635 |
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受付番号 | R000030584 |
科学的試験名 | 便秘を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討:LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/22 |
最終更新日 | 2021/08/29 12:33:06 |
日本語
便秘を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討:LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験
英語
Efficacy Evaluation of Lubiprostone on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)wih constipation: LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.
日本語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験
英語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.
日本語
便秘を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討:LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験
英語
Efficacy Evaluation of Lubiprostone on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)wih constipation: LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.
日本語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC)試験
英語
LUBIPRONE, Proof of Concept(POC) Study.
日本/Japan |
日本語
便秘症を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
英語
Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Constipated Patients
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
便秘症を有する非アルコール性脂肪肝疾患Non Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)に対するルビプロストンの有効性の検討
英語
Efficacy Evaluation of Lubiprostone on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) in Constipated Patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
12週時点のベースラインからのALTの変化量
英語
Change from baseline in ALT at Week 12
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
ビプロストン
12μg
英語
Lubiprostone
12 mcg group
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ルビプロストン
24μg
英語
Lubiprostone
24 mcg group
日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2) 3ヶ月間の食事運動療法が無効なNAFLD患者。
3) 便秘症を有する患者(過去または現在)。(診断基準:Rome Ⅳ)
4) 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる患者。
5) 腹部超音波で脂肪肝と診断された患者。
6) TE(フィブロスキャン)ないしはMRI/MRSにてS1相当以上の脂肪肝を認める患者。
7) TE(フィブロスキャン)ないしはMREにて線維化グレードがF3相当以下の患者。
8) 試験開始時のALTが40IU/I以上の患者。
9) 飲酒習慣のない患者。(飲酒量は1日あたりのエタノール換算量で男性では1日30g以下、女性では20g以下)
英語
1)Patients aged between 20 years and 85 years (both inclusive) at the time of informed consent
2)Patients with NAFLD which did not respond to 3-month diet and exercise therapy
3)Patients with constipation in the past or now (diagnostic criteria: Rome4)
4)Patients who are able to provide written consent to participate in this research in person, follow instructions during participation in this research, and undergo protocol-specified physical examination and other examinations, and report symptoms or events
5)Patients with a diagnosis of fatty liver based on abdominal ultrasonography
6)Patients with S1, S2, S3 fatty liver or equivalent on TE (using FibroScan) or MRI/MRS
7)Patients with F1, F2, or F3 fibrosis or equivalent on TE (FibroScan) or MRE
8)Patients with an ALT level of more than 40 IU/L at the start of this study
9)Patients with no habitual alcohol consumption (i.e., consumption of ethanol less than 30 g/day in men and less than 20 g/day in women)
日本語
1) 同意取得3ヶ月前以内に内服薬の変更がある患者。
2) 使用薬物(ルビプロストン)の添付文書に記載されている禁忌に該当する者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者。
3) C型肝炎、B型肝炎、自己免疫性肝炎など他の肝疾患を合併している患者。
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴及び既往歴のある患者。
5) 薬剤性、症候性のNAFLD患者。
6) 本研究開始前1ヶ月以内(試験薬投与日より計算)に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者。
7) 糖尿病患者に関してはインスリン注射を行っている患者。
8) 虫垂炎を除く腹部消化管手術歴のある患者。
9) 授乳中、もしくは、妊娠している可能性のある患者。
10) その他、研究責任医師等が本研究の被験者として不適当と判断した患者。
英語
1)Patients with any change to their oral medications within 3 months before informed consent
2)Patients with any contraindications listed on the package insert for lubiprostone or with a history of hypersensitivity to any ingredients of lubiprostone
3)Patients with any other concurrent liver disease, such as hepatitis C, hepatitis B, or autoimmune hepatitis
4)Patients with concurrent or past history of any serious cardiac, vascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or neuropsychiatry disease
5)Patients with drug-induced, symptomatic NAFLD
6)Patients who participated in any other clinical study and received study treatment within 1 month before the start of this research (counted from the first day of study medication)
7)Patients with diabetes mellitus being treated with insulin injections
8)Patients with a history of abdominal or gastrointestinal surgery, with the exception of appendicitis
9)Breastfeeding women, or women with possible pregnancy
10)Other patients who are inappropriate as participants in this research in the opinion of the principal investigator etc.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nakajima |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama University School of Medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9 A-467
英語
3-9 A-467 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004
045-787-2640
nakajima-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 結束貴臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaomi Kessoku |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama University School of Medicine
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9 A-467
英語
3-9 A-467 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004
045-787-2640
takaomi0027@gmail.com
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama University School of Medicine
日本語
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英語
日本語
マイランEPD合同会社
英語
Mylan EPD G.K.
日本語
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030584
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030584
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |