UMIN試験ID | UMIN000030734 |
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受付番号 | R000030578 |
科学的試験名 | Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/09 |
最終更新日 | 2019/09/21 14:45:30 |
日本語
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究
英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) device and FloTrac system
日本語
BIAおよびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究
英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using BIA device and FloTrac system
日本語
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)およびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究
英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) device and FloTrac system
日本語
BIAおよびFloTrac systemによる食道癌術後の体内水分分布変化に関する研究
英語
Assesment of the body water distribution after esophagectomy using BIA device and FloTrac system
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道癌の周術期では体内水分分布の変動による循環器および呼吸器合併症の出現頻度が高く体液管理が非常に重要である。本研究は侵襲性の低いBioelectrical Impedance Analysis(BIA)とFloTrac systemを用いた体内水分分布および循環動態の評価を行い、体液管理指標としての有用性を検討する。
英語
During the perioperative phase of esophagectomies, cardiovascular or respiratory adverse events occur to some extent due to the changes in the distribution of body water, which makes the positoperative fluid management more important. The aim of this study is to evaluate the utilities of a Bioelectrical Impedance (BIA) device and the FloTrac system for estimating the body water distribution and the circulatory dynamics after esophageal surgeries.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
入院当日および術当日から術後7日間測定するBIA測定項目・術後FloTrac測定項目のpeak値となる時期と、従来fluid retentionの指標として用いられてきた水分出納および体重がマイナスバランスに傾き始めた時期の差異と連動の有無を評価する。
英語
Comparison between the estimated dates of the fluid retention by the traditional judging methods(negative water balance in record-based calculation, decrease in body weight) and the date estimated by the peak in each maker of Bioelectrical Impedance Analysis(BIA) measured on admission day and from postoperative 0 to 7days, or of FloTrac systems measured postoperatively.
日本語
1) BIA測定項目・FloTrac測定項目の推移と、採血所見における体内水分量の指標(Hb, Hct,Alb, BUN/Cre, CRP)および尿比重との相関。
2) 術後特定時期のBIA測定・FloTrac測定値と術後合併症や集中治療室入室期間・入院期間との相関の有無。3) 術式によるBIAおよびFloTracの測定peak値の差異の有無。
英語
1) Correlation between the marker trends in BIA or FloTrac system and the trends in blood markers(Hb,Hct,Alb,BUN/Cre,CRP)or urinary osmolarity.
2) Correlation between the postoperative courses (adverse events, length of ICU stay, length of hospital stay) and the levels of BIA or FloTrac markers at postoperative specific timing.
3) Difference in BIA or FloTrac marker peaks among different esophageal surgical procedures.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
いいえ/NO
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
1) 入院後、術前BIA測定を行う(~5分)。
2) 食道亜全摘手術中に麻酔科医により末梢動脈観血血圧測定用カテーテルにFloTrac systemを接続する。(術中に行う)
3) 術後集中治療室入室後1時間後に術当日BIA測定を行う。同時点でのFloTrac測定値も記録する。
4) 術後1日目から7日目までのBIA測定は1日2回測定する場合は10時/18時・1日1回測定する場合は12時に行う(各回~5分)。
5) 術後1日目以降のFloTrac測定に関しては連続的に記録されるが、原則2時/10時/18時の3時点に関しては必ず測定値を記録する。
6) 術後1日目から7日目まで1日1回尿定性検査を行い、尿比重および尿糖の経時的変化を確認する(~5分)。
7) 術後採血の施行は通常術後管理の範囲を超えず、研究のための採血項目追加は行わない。Vitalsigns測定、体液バランスの算出も通常の術後管理の範囲を超えない。
英語
1) Preoperative BIA measurement after admission(~5 minutes).
2) Anaestheologists insert the peripheral arterial catheter during the esophagectomy and connect to the FloTrac system (intraoperative procedure).
3) BIA measurement at 1 hour after the surgery(~5min). FloTrac markers at the same time are also recorded (automatically).
4) From postoperative day 1 to 7, BIA measurements are perfomed at i)every 10:00 and 18:00(twice/day) or ii) every 12:00(once/day). Will take ~5 minutes each time.
5) From postoperative day 1, FloTrac markers are monitored continuously until the patients discharged from ICU. Each markers are recorded prospectively at every 02:00,10:00,18:00.
6) Urinary samples are submitted to check the osmolarity and the blood sugar from postoperative day 1 to 7 (~5 minutues each time).
7) Postoperative blood samplings, vital signs measurements, calculations of the body water balance are also performed only within routine postoperative managements (not specific for the present study).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東京大学胃食道外科で食道癌に対する食道亜全摘術を施行する患者のうち、文面での研究協力同意が得られた患者。
英語
Patients who meets all of the conditions below are included in the study.
1) Who are to receive esophagectomy for esophageal cancer at University of Tokyo Hospital.
2) Agreed to participate in the study in documents.
日本語
1) 患者が未成年者である場合。
2) 心臓ペースメーカーを使用している場合。
3) 術前診断の心不全や呼吸不全のある患者。
4) 皮膚疾患やアレルギーなどによりBIA測定用電極が使用できない場合。
5) 精神的要因などで体勢を維持できない場合。
6) BIA測定機器MLT-550NおよびFloTrac systemが定める使用不適格条件を満たす場合。
7) 研究担当医師が不適格であると判断する場合。
英語
Patients who meets any of the conditions below are excluded from the study.
1) Those under 20 years old.
2) Those with heart pacemakers.
3) Those with preoperatively diagnosed heart failure or respiratory failure.
4) Those who cannnot use electrodes for BIA devices due to allergic reactions or dermatological problems.
5) Those who cannot keep the supine position during the measurements due to psychological or other factors.
6) Those who meet the contraindication criteria described in the manuals of BIA device (MLT-550N) or FloTrac system.
7) Those who have ineligibility judged by the researchers of the study.
200
日本語
名 | 泰之 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸 |
英語
名 | Yasuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Seto |
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東京大学大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Gastrointestinal Surgery
113-8655,
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
seto-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 周一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Oya |
日本語
東京大学大学院 医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
消化管外科学
英語
Gastrointestinal Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-3815-5411
OYAS-SUR@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo
日本語
東京大学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastrointestinal Surgery, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
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東京大学大学院消化管外科学
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自己調達/Self funding
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東京大学大学院医学系研究科・医学部 疫学・観察等研究倫理委員会
英語
Ethical comittee of the University of Tokyo
日本語
113-8655, 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan
03-5841-3557
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030578
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030578
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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